美國藥品監督管理局(DEA)最近發布了另一項最終命令,根據藥房未能履行其相應責任,更具體地說,未能識別和解決危險信號,撤銷藥房注冊。雖然最終命令不一定會引入任何新的危險信號,但似乎DEA正試圖完善這些要求,並實施與“危險信號”和文件需求相關的亮線標準,這些目前在法令或法規中沒有定義。
2021年12月22日,新的DEA管理員Anne Milgram撤銷了海灣醫學院(“海灣醫學”)的DEA注冊,之後發布了一份命令,以顯示原因並立即中止注冊。海灣醫學藥房;《決定與命令》,86美聯儲。規則。72694-72735(2021年12月22日)簡言之,DEA聲稱佛羅裏達州珊瑚角的一家小型獨立藥店Gulf Med,2017年3月至2019年8月期間,“多次無視濫用或轉移的明顯危險信號,在未履行相應責任的情況下開具處方,以確保其用於合法醫療目的,違反了聯邦和州法律”。身份證件.72694。DEA調查Gulf Med是因為它是佛羅裏達州羥考酮、氫嗎啡酮和氫可酮的十大采購商之一。身份證件.72698。管理人米爾格拉姆發現,海灣醫療公司未能履行其相應的責任,根據顯示“明顯的轉移危險信號,但沒有記錄這些危險信號的解決方案”的處方反複分配受管製物質身份證件727點。
這起最近的案件再次突顯了當前的問題,即什麼是明顯的危險信號,以及注冊人必須如何記錄此類危險信號的解決方案,以使DEA滿意。DEA法規規定,藥劑師有相應的責任不填寫處方,除非處方是“由個人執業醫生在通常的專業實踐過程中出於合法醫療目的開具的”21 C.F.R.§1306.04(a)。明知違反上述規定的人將受到行政、民事和刑事處罰。身份證件
正如在地中海灣DEA裁定,相應的責任禁止“藥劑師或藥房‘知道或有理由知道’處方無效的情況下填寫處方”假日簡曆,L.L.C.d/b/a簡曆/藥房編號219和5195;決定與秩序,77美聯儲。規則。6231662341(2012年10月12日)(引用Bob's Pharmacy&Diabetic Supplies;撤銷注冊,74 Fed.Reg.1959919601(2009年4月29日))。多年來,機構的先例不斷演變,將相應的責任定義為要求藥房在配藥前解決“危險信號”:
[A] 除非藥劑師或藥房采取措施解決紅旗問題並確保處方有效,否則藥劑師或藥房不得在出現紅旗(即,確實或應該對處方有效性產生合理懷疑的情況)時開具處方。
假日CVS,77美聯儲。規則。62341;見Jones Total Healthcare Pharmacy,L.L.C.和SND Health Care,L.L.C。;《決定與秩序》,81美聯儲。規則。7918879218-19(2016年11月10日);東大街藥房;停職令確認書,聯邦儲備委員會第75號。規則。6614966150(2010年10月27日)。因此,除非藥房解決了藥房周圍的任何危險信號,否則藥房不得配藥。
在裏麵地中海灣,DEA強調,“ed標誌是指處方周圍導致藥劑師暫停的情況,包括轉移注意力的跡象或對患者造成傷害的可能性。”古爾地中海72703。管理員米爾格拉姆發現,出現紅旗並不禁止藥劑師開處方,但“意味著該處方存在潛在問題,藥劑師必須解決該問題,並……記錄其解決方案,假設該問題可以解決。”身份證件
特別是,DEA及其專家證人關注了海灣醫療未能識別或未能識別並記錄決議的幾個具體危險信號。
a、 雞尾酒療法
已知在一起服用時濫用或轉移的受控物質組合會顯著增加患者死亡或過量的風險,稱為“雞尾酒藥”墨西哥灣藥房,電話72695。DEA的專家得出結論,Gulf Med反複使用大劑量的阿片類藥物(氫嗎啡酮、羥考酮和硫酸嗎啡緩釋劑)和大劑量的其他中樞神經係統抑製劑,如苯二氮卓類藥物(例如。,阿普唑侖、氯硝西泮或地西泮)或肌肉鬆弛劑(例如。,carisoprodol)一起食用會有危險。身份證件這種組合被稱為“三位一體”雞尾酒,“非常危險,人們普遍知道它會被濫用和/或轉移。”身份證件DEA的專家解釋說,阿片類藥物和苯二氮卓類藥物聯合使用是危險的,因為這兩種藥物都會抑製患者的中樞神經係統。身份證件72719。Gulf Med反複開三一雞尾酒藥的處方,但沒有任何跡象表明藥劑師解決或解決了濫用或轉移的風險。身份證件72695。管理者發現,調配雞尾酒藥物需要調查和解決方案的文件,而海灣醫學藥劑師沒有做到這一點。身份證件72730。
b、 用於疼痛管理的劑量不當
DEA的專家認為,對於同時服用長效和短效阿片類藥物的疼痛管理患者,適當的藥理學劑量是使用更大、預定劑量的長效阿片類藥物來控製慢性疼痛,並根據需要使用更小劑量的短效阿片類藥物來緩解突破性疼痛。身份證件72695。她解釋說,這種劑量需要減少短效阿片類藥物的數量,以獲得相同水平的疼痛控製。這位專家得出結論,與長效阿片類藥物相比,每天開出更大劑量的短效阿片類藥物沒有藥理學意義。身份證件管理員發現Gulf Med未能解決此危險信號。身份證件72730。
c、 長途旅行
政府聲稱,海灣醫療公司定期為“不尋常的距離”獲取處方的患者開具處方。身份證件72696。DEA的專家認為,患者長途跋涉獲取或填寫受控藥物處方可能意味著轉移和/或濫用,因此必須在配藥前解決這一問題。身份證件ALJ認定,政府未能證明為填寫處方而行駛的距離,往返30至50英裏不等,行政官認為沒有必要對這一指控進行權衡。身份證件729-30。
d、 現金支付
另一個危險信號是,以現金支付受控處方,而不是通過保險(或工人賠償)支付。專家解釋說,保險公司經常拒絕可能與藥物濫用或轉移有關的可疑受控處方,例如由多家藥店為同一名患者開具的處方。身份證件72696。一些患者選擇支付現金,以避免保險被拒,這會提醒藥劑師潛在的濫用或轉移。當患者為其他處方購買保險,但為受控處方支付現金時,現金支付尤其可疑。身份證件管理人同意,現金支付是一個危險信號,當海灣醫療公司未能根據其他危險信號解決問題並記錄其解決方案時,它超出了其通常的專業實踐過程。身份證件72730。
e、 哄抬價格
DEA的專家表示,哄抬價格是另一個可能表明藥物濫用或轉移的危險信號,其收費高於受控處方的市場價格。身份證件72696。她解釋說,合法患者可以在任何地方配藥,他們將更換藥店以支付公平的市場價格,而“高度可疑的患者隻能在可疑藥店配藥,必須支付可疑藥店設定的任何價格。”身份證件受控處方的價格上漲是一個危險信號,尤其是當價格大大高於當地藥店的市場價格時。以虛高的現金價格填寫受控藥物處方還表明,藥店“知道自己正在填寫不合法的處方,因為其虛高的價格反映了藥店收取的“風險溢價”,以考慮其填寫非法處方所承擔的風險。”身份證件DEA的專家聯係了當地有代表性的藥店,以確定“正常基線”(即。,合理的定價。”身份證件政府聲稱,海灣醫療公司對某些患者收取的受控藥物費用是市場價格的兩到三倍。身份證件72697。
大多數(如果不是全部的話)這些危險信號已經在DEA之前的行政決定中討論過。然而,這一決定似乎描繪了一個更廣泛的畫筆,即僅僅存在某些事實,例如現金支付、患者從一些未定義的“長途”旅行或患者接受聯合用藥都是錯誤的事實上填寫處方前必須解決並記錄的危險信號。例如,DEA是否期望藥房必須記錄並證明填寫任何現金處方的合理性?如果一家藥店正在為一名已知的臨終關懷患者開處方,為其配藥,該怎麼辦?在這些情況下需要什麼文件?如果並非所有情況下都需要此類決議/文件,那麼標準或標準是什麼:超過一定比例的現金支付或超過30英裏的旅行距離?
墨西哥灣醫療區的危險信號的範圍可能確實有理由撤銷,但我們擔心,DEA正在製定一項標準,要求藥店,尤其是數千家小型獨立藥店,達到一個文件標準,這將是繁重和不必要的,或將麵臨重大處罰,似乎這就是DEA自己揮舞“紅旗”的方式。