• 專家去哪裏了解FDA
  • 年:2007

    • DEA發布多個附表II處方的最終規則已生效 2007年12月27日

      The Drug Enforcement Administration’s (“DEA”) final rule allowing individual practitioners to issue multiple Schedule II prescriptions to individual patients to be filled sequentially went into effect on December 19, 2007. The rule will allow practitioners to prescribe up to a 90-day supply of a Schedule …

    • 美沙酮HCL 40 mg片自願僅限於麻醉治療計劃和醫院 2007年12月26日

      毒品執法局(“ DEA”)最近發布了一項谘詢,宣布,截至2008年1月1日,美沙酮HCL 40毫克片的製造商自願同意限製由於與美沙酮相關的不良事件的增加,因此限製了分布。這引發了……

    • 法院禁止平均製造商價格規則 2007年12月21日

      我們以前報道說,兩項藥房協會挑戰了由Medicare&Medicaid Services中心(“ CMS”)頒布的一項規則的實施,闡明了如何計算平均製造商價格(“ AMP”),新的,重要的是,較低,重要的是醫療補助的藥品報銷基準。…

    • 國會準備改造Tricare零售藥房折扣計劃 2007年12月13日

      國防部(“國防部”)​​授權法案目前在國會審理(H.R. 1585和S. 1547)均包含新的強製性Tricare零售藥房折扣計劃的權力。Tricare是軍方的醫療保健計劃,為現役軍人,退休人員,他們的家人,幸存者和某些人提供服務……

    • FDA發出了提議的規則製定的提前通知,以修改營養標簽;動作開始於1993年以來的大多數全麵食品標簽工作 2007年12月12日

      2007年11月2日,FDA發布了提議的規則製定(“ ANPR”)的提前通知,以修改食品和飲食補充劑的營養標簽要求。FDA的ANPR開始可能是自1993年以來FDA發布的營養標簽規則以來最詳盡的食品標簽修改工作。

    • FDA設置2008財年DTC電視廣告用戶費率;似乎有足夠的資金 2007年12月11日

      今天早些時候,FDA發布了聯邦公報通知,宣布了2008財政年度的直接麵向消費者谘詢審查(“ DTC”)電視廣告,以供處方藥和生物學產品。2008財年的谘詢審查費為每份擬議的電視廣告的$ 41,390,自願提交…

    • FDA和眾議員Waxman忘記了一件被稱為《第一修正案》的小事。 2007年12月6日

      上周下旬,眾議員亨利·瓦克斯曼(Henry Waxman)(D-CA)公開了有關“良好重印實踐”草案的FDA草案指南。瓦克斯曼(Waxman)代表監督和政府改革委員會(Commints of Bercight and Goring Revertion)委員

    • FDA建議使用EPA和DHA的營養含量索賠 2007年12月5日

      2007年11月27日,FDA發布了一項擬議的規則,以限製對omega-3-脂肪酸,α-烯醇酸(ALA),二十二碳六烯酸(DHA)和eicosapentaenoic酸(EPA)(EPA)的養分含量要求的使用。該機構建議禁止對EPA和DHA和…

    • 最高法院在Riegel訴Medtronic,Inc。中聽到口頭辯論。 2007年12月4日

      我們此前曾報道說,最高法院已同意聽取PMA設備的搶先案Riegel訴Medtronic,Inc.。該案的地位在今年秋天早些時候受到質疑,因為有不合時宜的動議代替了正確的一方(在…死亡之後……

    • 量刑委員會考慮對食品和藥物指南的修訂 2007年12月4日

      十多年來,美國量刑委員會(“委員會”)首次考慮修改量刑準則,這些準則適用於犯有犯罪違反聯邦食品,毒品和化妝品法案的個人和組織(“ FDCA)”)。見72美聯儲。Reg。…

    • FDA和EMEA采用常見的孤兒藥物名稱申請表來緩解讚助商負擔;獨立評論將繼續 2007年11月28日

      本周早些時候,歐洲藥品局(“ EMEA”)宣布,EMEA和FDA已為尋求歐盟的孤兒指定的讚助商(“ eu”)采用了一份共同的申請表(“ EU”),美國向普通申請表的轉移是預計何時FDA和…

    • DEA建議調節所有偽麻黃堿和苯丙醇胺交易 2007年11月27日

      2007年11月20日,毒品執法局(“ DEA”)發布了一項擬議的規則,以消除用於分發,進口和出口偽麻黃堿和苯基丙醇胺(“ PPA”)的閾值。2007年9月,DEA在參議院財政委員會的證詞中指出,該機構正在進行中……

    • 最近的“ FDA欺詐”法院判決應導致CRO注意 2007年11月26日

      在搶先世界中,“ FDA欺詐”案件相當普遍。正如一個法院最近使用該術語一樣,FDA的欺詐意味著藥物或醫療設備公司對如果該產品為…受傷的人負責。

    • 藥房協會挑戰最終CMS AMP規則;國會待定的立法修複 2007年11月20日

      2005年的《減少赤字法》改變了聯邦政府計算其對其醫療補助普通處方藥購買的報銷程度的計算。聯邦報銷不是使用“平均批發價格”或AWP,而是AWP,而是…

    • 第一巡回賽決策信號標誌著標簽晉升案件中舉報人的障礙 2007年11月19日

      我們已經看到政府和私人“舉報人”提出的一係列案件,指控公司通過促進“非標簽”用途的毒品和設備的銷售來違反《聯邦虛假索賠法》(“ FCA”)(即用途)尚未獲得FDA的批準)。…

    Baidu
    map