• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2007年3月

    • FDA谘詢委員會給出“豎起大拇指”以驗證癌症疫苗 2007年3月30日

      昨天,FDA的細胞,組織和基因療法谘詢委員會投票讚成Dendreon Corp.的刺戳(Sipueucel-T),一種旨在治療具有無症狀轉移性雄激素獨立前列腺癌的男性的自體活性細胞免疫療法。委員會一致投票(17-0),刺戳對預期的合理安全

    • FDA在鮮切水果和蔬菜危害上發布最終指導文件草案 2007年3月30日

      在FDA的“最大限度地減少微生物食品安全危險的淡割水果和蔬菜的指南”中,FDA表示美國人正在吃得更加新鮮的農產品,以鮮切的產品是生產行業的“最快的成長細分市場”。鮮切食品加工機現在麵臨任務......

    • 氨氯地平酸鹽的排他性問題 - FDA正麵 2007年3月28日

      The Federal Circuit’s March 22, 2007 decision invalidating Pfizer’s patent on NORVASC (amlodipine besylate), and Mylan’s commercial launch of its generic version approved under ANDA #76-418 later that day triggering the company’s 180-day exclusivity period has set off a flurry of activity, both in the …

    • 赤字減少法案為2005年FALSE SOMACT ACT教育要求不適用於藥品製造商 2007年3月28日

      2005年(“DRA”)的赤字減薪法案規定,任何收到或在醫療補助國家計劃下收到的實體至少5,000,000美元,必須作為收到此類付款的條件,為員工,承包商和代理商建立書麵政策提供詳細信息......

    • 參議院撥款委員會投票向醫療補助藥品折扣計劃下增加品牌產品的折扣 2007年3月26日

      2007年3月22日,參議院撥款委員會批準的S. 965,一項法案主要為伊拉克和阿富汗戰爭進行緊急撥款。在委員會審議該法案期間,它通過了參議員迪克德林(D-IL)提供了關於醫療補助計劃的修正案。......

    • 180天的排他性沒收 - 禪宗時刻 2007年3月26日

      由於前醫療前的現代化法案(“MMA”)和斯塔斯在舊法定政權下被清除和爭議,在舊的法定政權下成為過去的遺跡,新的MMA爭議超過180天的獨家爭議肯定會采取地點,特別是因為他們關心沒收。的確,內...

    • FDA法律博客在新聞中。。。 2007年3月23日

      雖然我們隻在兩周前推出了這篇博客,但Word正在快速傳播FDA法律博客,即時及時,經常被忽視影響FDA監管行業的有價值的信息來源。今天,FDA周,來自華盛頓出版商內部的行業出版物,運行了一篇文章......

    • WLF權衡對實驗室測試的FDA草案 2007年3月23日

      The Washington Legal Foundation (WLF), a public-interest law and policy center, has challenged FDA’s authority to regulate laboratory developed tests (LDTs), as well as FDA’s proposed method of changing its regulations governing analyte specific reagents (ASRs), which are components of LDTs. LDTs are commonly referred …

    • FDA發布新谘詢委員會會員程序的指導草案 2007年3月21日

      今天早些時候,FDA宣布提供了一份指導文件草案“,這將實施更加嚴格的方法,以考慮其谘詢委員會成員的潛在利益衝突以及建議會議參與的資格。”新的指導文件一旦完成,將取代......

    • 請願要求將FDA的Allegra和Zyrtec的“強製開關”尋求OTC狀態 2007年3月20日

      2007年3月12日,格林伯格·特拉格向FDA提交了一個公民請願,將四個處方抗組胺藥和抗組胺藥 - 減速劑藥物從處方轉向OTC狀態。這四種藥物是Allegra(Fexofenidine HCl),Allegra D(Fexofenidine HCl;偽麻黃堿HCl),Zyrtec(Cetirizine HCl),和Zyrtec D(Cetirizine ......

    • Medicare撤銷Aranesp的付款 2007年3月19日

      對2007年2月FDA安全警報的反應,即在西部和中西部的13個州的醫療保險行政服務(挪威人),挪威斯行政服務(挪威迪人),宣布,2007年3月5日生效,Medicare將拒絕支付......

    • 數據質量法案案例可能對FDA具有更廣泛的影響 2007年3月16日

      在可能對FDA基於其決定的數據的數據可能具有更廣泛的影響,醫療大麻版權集團,美國人為安全訪問(ASA),已經起訴了HHS和FDA,以違反數據質量法,44 U.S.c.。§3516......

    • Abigail Alliance v。von Eschenbach 2007年3月15日

      2007年3月1日,哥倫比亞巡回巡回賽課堂上訴區聽到了Abigail Alliance V. von Eschenbach的口頭辯論。此前,據此訴訟法院已經裁定,在沒有其他FDA批準的治療方案的情況下,終點病人的患者進入......

    • FDA提出的PDUFA IV建議將消除505(b)(2)申請用戶費用異常 2007年3月14日

      FDA的高度預期的PDUFA IV提案,如果由國會頒布,將消除505(b)(2)份申請可能不屬於PDUFA用戶費用的可能性。在原子能機構的PDUFA IV提案中包含的各種技術變化中,FDA建議國會“[S]涉及......

    • FDA對請願書的回應並未構成當請願人請求FDA的重新考慮時的最終機構行動 2007年3月13日

      2004年7月,無汞藥物聯盟(聯盟)提出了與FDA的公民請願,要求該機構禁止在疫苗和藥物中使用硫汞和其他汞化合物。2006年8月,聯盟向法院宣稱,聲稱FDA有......

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