• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2007年4月

    • MediciS挑戰FDA對含有“舊”抗生素的組合藥物的孵化蠟燭益處的政策 2007年4月27日

      On April 20, 2007, Arnold & Porter submitted a citizen petition and a petition for stay of action on behalf of Medicis Pharmaceutical Corp. asking FDA to change the Agency’s policy with respect to Hatch-Waxman patent and exclusivity benefits for combination drugs containing a so-called …

    • FDA警告信確認DDMAC專注於準確介紹安全信息和比較索賠 2007年4月25日

      On April 20, 2007, FDA’s Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications (“DDMAC”) issued a Warning Letter to Alcon Laboratories, Inc. concerning the company’s promotion of CIPRODEX (ciprofloxacin, 0.3%; dexamethasone, 0.1%) Sterile Otic Suspension in a retail sell sheet and a sales aid. FDA approved …

    • D.C.上訴法院SIDESTEPS FDA牙科汞合金設備分類的問題 2007年4月24日

      On April 13, 2007, the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia ruled in Moms Against Mercury v. FDA that the court lacks subject matter jurisdiction to decide whether FDA should classify “pre-amendment” Encapsulated Amalgam Alloy and Dental Mercury (“EAADM”) devices. The Petitioners, …

    • 美國前。James Marchese V.Cell Therapeutics,Inc。 2007年4月23日

      2007年4月16日,Cell Therapeutics,Inc。案件出現了抱怨......

    • 報告評估授權泛型對IV款專利證明的影響 2007年4月19日

      2007年4月18日,Analysis Group,Inc。宣布發布報告,評估授權泛型市場進入在第四段專利認證方麵的影響。FDA已經描述了一個授權通用作為“[A]紐約州的營銷人員或由NY持有人或由...授權

    • 惠普宣布新助理 2007年4月19日

      Hyman,Phelps&Mcnamara,P.C.很高興地宣布,Carrie S. Martin已將該公司作為助理。馬丁女士於2004年贏得了喬治華盛頓大學法學院的榮譽。她曾擔任...的文章

    • FDA決定目前不批準額外的氨氯地平和asas 2007年4月18日

      今天早些時候,FDA對氨氯地平泛型發布了決定,並對Mylan的180天獨家效力和PFizer的兒科排他性進行了適用性。美國哥倫比亞地區的美國地區法院在Mylan v。Leavitt已下令FDA回應Mylan的TROM Motion ...

    • 團體挑戰FDA的計劃B批準 2007年4月18日

      On April 12, 2007, the Association of American Physicians & Surgeons (“AAPS”), Concerned Women for America, Family Research Council, and Safe Drugs For Women filed a complaint in the U.S. District Court for the District of Columbia against FDA seeking declaratory and injunctive relief concerning …

    • FDA提出修改輻照食品和膳食補充劑 2007年4月16日

      2007年4月4日,FDA公布了擬議的輻照食品和膳食補充劑的標簽規定。擬議的修訂是回應2002年的農業安全和農村投資法案,該法案指導FDA在21 ......

    • CMS問題臨床研究政策草案 2007年4月12日

      2007年4月10日,CMS發布了其修訂後的臨床試驗政策草案,重命名了臨床研究政策。在CMS審議2006年7月10日的公眾評論後,政策草案發布了覆蓋追蹤表宣布九月19日的重新考慮,......

    • 高問題援助MDUFMA重新授權的報告 2007年4月11日

      政府責任辦公室(“高”)最近發布了一份報告,該報告詳細說明了參與醫療設備用戶費項目(“MDUFMA”)的某些公司的收入信息。MDUFMA授權FDA充值用戶費用,以審查醫療設備的許可或批準的申請。mdufma ......

    • amlodipine更新。。。。 2007年4月10日

      上周,我們報告了Mylan和PFizer提交給FDA的幾個公民請願,關於氨氯地平藥品的可用性和適用性為180天的排他性和兒科專用性。FDA還建立了一個單獨的碼頭來征求有關各方的意見......

    • 穿越該線路:反思遭受政府審查的增加 2007年4月9日

      在過去幾年中,政府執法當局的重點是對醫療器械公司的營銷活動的關注越來越大。這種增加的審查已經通過子公司和Qui TAM訴訟的幹預采取了調查形式(第三次啟動的訴訟......

    • 孤兒藥物用戶費 - 不經常給予的意外禮物 2007年4月5日

      “孤兒藥物”是由FDA認識到的產品,用於在“罕見疾病或病症”中─生成的疾病或疾病,其患病率不到20萬人。因為孤兒藥的市場經常有限,國會和FDA有......

    • 美國地區法院關於FDA Ephedra Rulemaking的規則 2007年4月4日

      2007年3月16日,猶他州地區的美國地區法院規定,FDA的2004年禁止禁止麻黃堿生物堿膳食補充劑[EDS]是“程序性和實質性的。”Nutraceutical和Solaray為FDA帶來了訴訟,以防止該機構實施2004年......

    Baidu
    map