• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2007年7月

    • 食品和毒品法的較輕一麵 2007年7月30日

      我們的桌子上每隔一段時間都會出現如此可笑,以至於我們不得不與食品和藥品社區中的其他人分享,他們也會欣賞它。一個這樣的故事來自涉及Biovail和FDA的案件。

    • 有興趣學習有關政府製定對策以應對CBRN攻擊和大流行的計劃的最新信息嗎? 2007年7月26日

      如果是這樣,衛生與公共服務部(“ DHHS”)將於2007年7月31日開始在華盛頓特區舉行為期四天的利益相關者研討會。研討會的目的是使政府,工業和學術界的利益相關者能夠從事政府,工業和學術界的利益。discuss the government’s plans to …

    • FDA發布了IVDMIA指南的第二稿版本 2007年7月25日

      FDA發布了有關體外診斷多元指數測定法(“ IVDMIAS”)的新指南草案。第一個版本於2006年9月7日發布,引起了許多批判性評論。新草案旨在解決這些問題中的一些(但不是全部)。創建一個新的…

    • CMS另一個刺傷更新其Medicare臨床試驗政策 2007年7月24日

      After a highly anticipated revision of Medicare’s Clinical Trial Policy (“CTP”) that was issued in a July 9, 2007 Decision Memorandum (“Proposed Decision”) left many scratching their heads, the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) issued a Proposed Decision Memorandum for Second Reconsideration of …

    • 對生物生物法規的支持在接縫處瓦解 2007年7月23日

      據報道,對會建立生物基因批準道路的立法的支持正在崩潰。上個月,參議院健康,教育,勞工和養老金(“幫助”)委員會通過了S. 1695,“ 2007年的《生物製品價格競爭與創新法》。”雖然參議院和眾議院的能量都不是……

    • 考慮營銷減肥或飲食產品? 2007年7月19日

      在您這樣做之前,請務必熟悉此類產品廣告的聯邦貿易委員會(“ FTC”)法規。海曼,菲爾普斯和麥克納馬拉律師卡桑德拉·索爾蒂斯(Cassandra Soltis)和約翰·弗萊德(John Fleder)在《食品和毒品法院的更新雜誌》的一篇文章中指出……

    • HPM律師在虛假索賠法案法規合規策略上 2007年7月19日

      7月17日,星期二,海曼,菲爾普斯和麥克納馬拉律師米歇爾·巴特勒和傑夫·瓦瑟斯坦(Jeff Wasserstein)進行了觸發電話會議,標題為“虛假索賠法案合規策略:不要失去獲得Medicare和Medicaid報銷的機會”。電信會的音頻副本,以及機智但體貼的成績單,…

    • 橋接跨大西洋鴻溝 - FDA宣布擴大與歐洲食品和藥物當局的合作 2007年7月18日

      美國和歐洲糧食和藥物監管機構之間的合作越來越多,正在為受監管的行業創造效率,並使公共衛生受益。FDA在最近的兩個新聞稿中宣布,歐洲藥品局(“ EMEA”)已同意擴大與…的現行監管合作。

    • 最終CMS Medicaid回扣規則的亮點 2007年7月16日

      2007年7月6日,在其網站上發布的Medicare&Medicaid Services中心(“ CMS”中心)在其網站上發布了最終規則的出版前副本,並帶有評論期,以實施Medicaid Rebate計劃。該法規最終確定了聯邦發表的提案…

    • 在公眾評論中不知所措,USDA發布了臨時最終規則,修改了NOP國家名單 2007年7月15日

      我們此前曾報告過美國農業部(“ USDA”)發布的一項擬議規則,以修改該機構的國家有機計劃(“ NOP”)法規,該法規於7 C.F.R.第205部分將38種非有機次要成分添加到全國允許和禁止物質清單中(“國家…

    • 眾議院通過綜合FDA改革法案 2007年7月12日

      周三晚些時候,眾議院通過403-16,H.R。2900,“ 2007年《食品藥品管理修正案法》進行了投票。”參議院於2007年5月通過了其Omnibus FDA改革法規的版本 - S. 1082,“食品和藥物管理局振興……

    • 第三次要求FDA關於藥物輸送係統的橙色書籍專利清單 2007年7月12日

      For the third time in as many years, FDA has been requested to provide an advisory opinion on the Agency’s policy for the submission of patents for Orange Book listing that cover drug delivery systems (e.g., metered-dose and dry powder inhalers, and transdermal patches) that …

    • 孤兒藥物名稱不是sarosanct - FDA撤銷EPI的Theraclec的孤兒指定,但其他排他性問題仍然存在 2007年7月11日

      In a July 3, 2007 filing with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), Altus Pharmaceuticals Inc. announced that the company was notified by FDA’s Office of Orphan Products Development (“OOPD”) that the orphan drug designation granted in January 2002 to ALTU-135, also know as TheraCLEC, …

    • fdara:寵物毒品用戶費用 2007年7月10日

      正電子排放層析成像藥物或寵物藥物(不要與批準的伴侶動物的藥物混淆),如果簽署了參議院通過的FDA振興法(“ FDARA”),將為PDUFA IV下的更公平的用戶費用狀態授予更公平的用戶費用狀態。進入法律。(類似的規定…

    • 中國執行其前食品和藥物酋長 2007年7月10日

      從《紐約時報》中:“中國今天執行了其前最高的食品和藥物調節器,因為他們賄賂了未經測試的醫學,因為北京爭先恐後地表明,這是認真對待改善中國產品的安全性。”

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