• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2007年8月

    • FDA提出了有關OTC防曬霜的專著,以解決針對UVA和UVB Light的保護 2007年8月29日

      2007年8月27日,FDA發布了期待已久的擬議規則,以修改非處方(“ OTC”)防曬產品的最終專著。該規則(如果最終確定)將設定標準標準,以配製,測試和標記使用紫外線A(“ UVA”)輕和紫外線B…

    • 法院裁定哥倫比亞特區法律禁止專利藥物以超過聯邦專利法的高價出售 2007年8月27日

      On August 1, 2007, the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit affirmed (errata) the U.S. District Court for the District of Columbia’s December 2005 ruling declaring that the District of Columbia’s Prescription Drug Excessive Pricing Act of 2005 (the “Act”) is preempted by …

    • HPM宣布了新的律師 2007年8月26日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。很高興地宣布,J.P. Ellison已加入該公司作為律師。埃裏森先生加入了美國消費者訴訟辦公室(“ OCL”)的HPM。根據法規,OCL負責代表FDA,聯邦貿易…

    • 管理剩餘風險 - 明智的單詞 2007年8月22日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。的Brian J. Donato在最近的一次由Advamed讚助的風險管理會議上發表講話時,警告公司“殘留風險”的危險。醫療設備和診斷行業在2007年8月的一篇文章中報道了演講。殘餘風險,哪個…

    • 大蘋果中有多少卡路裏?法院決定紐約市對餐廳菜單的卡路裏信息是否被NLEA搶占 2007年8月21日

      預計紐約南部地區的美國地方法院有望盡快決定是否需要一項要求餐館在菜單和菜單板上發布卡路裏內容價值的法規,這是1990年的《營養標簽和教育法》搶占的……

    • FDA宣布了新的孤兒毒品總監 2007年8月20日

      今天早些時候,FDA宣布,美國公共衛生服務局船長M.D.,M.P.H.的TimCoté接受了該機構孤兒產品開發辦公室主任(“ OOPD”)的職位。自辦公室創建以來,Coté博士隻是第四位OOPD主任…

    • 在FDA的工程中,大量銷售未經批準的藥物FDA執法 2007年8月20日

      自FDA在2006年6月的合規性政策指南(“ CPG”)中宣布了目前針對未經銷售的未批準藥品的執法政策以來,該機構已采取了各種公司和特定於產品的執法措施。我們以前已經報告了其中一些執行措施(此處,此處和此處)。FDA…

    • 國會及其駱駝 - 用戶費用的擴展 2007年8月15日

      霍拉斯·斯庫德(Horace Scudder)1915年的《寓言和民間故事書》(The Book of Fobs and Folk Stories)包括一個名為“阿拉伯人和他的駱駝”的故事,其結尾是道德上的“這是抵製邪惡開始的明智規則”。當然,這是中東的寓言…

    • 這一切都是關於DDMAC的“實質證據” 2007年8月14日

      In two previous posts (here and here), we reported on a trend in Warning Letters issued by FDA’s Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications (“DDMAC”) that focuses on ensuring that promotional pieces contain substantial evidence to support advertising claims and proper presentations of safety …

    • CMS關於醫療補助藥物折扣計劃的最終規則 2007年8月9日

      我們以前報道了醫療補助藥物折扣計劃中醫療保險和醫療補助服務中心(“ CMS”)發布的最終規則最明顯規定的一些亮點。今天,海曼,菲爾普斯和麥克納馬拉,P.C。發布了一份詳細的備忘錄,總結了…

    • FDA是否準備撤回第一個小節H批準? 2007年8月9日

      1992年12月,FDA頒布了最終法規,根據該法規,該機構將加速某些新藥和生物製劑的認可,以實現嚴重或威脅生命的疾病,並且當此類產品為患者提供有意義的治療益處時,就現有治療而言。這些法規,通常是…

    • 華盛頓特區法院在阿比蓋爾聯盟案中的規定;確認地方法院裁定,沒有基本的權利獲得實驗性藥物的絕症 2007年8月7日

      On August 7, 2007, the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia Circuit held in Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach in an 8-2 opinion “that there is no fundamental right ‘deeply rooted in this Nation’s history and …

    • 眾議院通過FDA撥款法案與藥物進口條款 2007年8月6日

      Last week, the U.S. House of Representatives passed H.R. 3161, the Agriculture, Rural Development, Food and Drug Administration, and Related Agencies Appropriations Act for Fiscal Year 2008. The bill, which, among other things, funds FDA’s discretionary spending for the upcoming fiscal year, “fully funds the …

    • “狗吃我的作業法”重新浮出水麵 2007年8月2日

      據報道,將允許美國專利商標局(“ PTO”)行使酌處權以不合時宜的申請專利期限延期(“ PTE”)申請的立法已被添加到“ 2007年專利改革法案”(S. 1145)中(S. 1145)參議員愛德華·肯尼迪(D-MA)。代表William Delahunt(D-MA),…

    • 納米技術行業的重要步驟 2007年8月1日

      上周,FDA宣布了該機構納米技術工作組(“ NTF”)的報告發布,該報告建議FDA製定指導並采取其他步驟來解決與納米技術有關的監管和科學問題。納米技術是應用科學和技術的新興領域…

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