月：2007年11月

本周早些時候，歐洲藥品局（“ EMEA”）宣布，EMEA和FDA已為尋求歐盟的孤兒指定的讚助商（“ eu”）采用了一份共同的申請表（“ EU”），美國向普通申請表的轉移是預計何時FDA和…

2007年11月20日，毒品執法局（“ DEA”）發布了一項擬議的規則，以消除用於分發，進口和出口偽麻黃堿和苯基丙醇胺（“ PPA”）的閾值。2007年9月，DEA在參議院財政委員會的證詞中指出，該機構正在進行中……

在搶先世界中，“ FDA欺詐”案件相當普遍。正如一個法院最近使用該術語一樣，FDA的欺詐意味著藥物或醫療設備公司對如果該產品為…受傷的人負責。

2005年的《減少赤字法》改變了聯邦政府計算其對其醫療補助普通處方藥購買的報銷程度的計算。聯邦報銷不是使用“平均批發價格”或AWP，而是AWP，而是…

我們已經看到政府和私人“舉報人”提出的一係列案件，指控公司通過促進“非標簽”用途的毒品和設備的銷售來違反《聯邦虛假索賠法》（“ FCA”）（即用途）尚未獲得FDA的批準）。…

上周晚些時候，FDA宣布了多個旨在加強谘詢委員會程序的步驟。宣布的改進是FDA努力的一部分的一部分，以解決醫學研究所在其2006年9月的報告中提出的建議，標題為“毒品安全的未來：促進……

10月初，我們報道了美國眾議院提出的立法，旨在限製Raw Dextromethorphan的分布和擁有，這是一種在許多非處方冷/咳嗽藥產品中發現的抗議藥。右美沙芬不是聯邦控製的物質，但是，最近的藥物執法局（“ DEA”）…

Last week we reported that on October 24, 2007, Cobalt Pharmaceuticals Inc. (“Cobalt”) submitted to FDA an emergency petition for stay of action in which Cobalt publicly disclosed the company’s status as a first applicant eligible for 180-day exclusivity for generic acarbose tablets — marketed …

今年早些時候，布什總統簽署了13439年的行政命令，建立了進口安全的機構間工作組（“工作組”）。由衛生與公共服務部秘書邁克·萊維特（Mike Leavitt）主持的工作組被控對當前進口安全實踐進行全麵審查…

美國第七巡回上訴法院在美國訴Global Distributors，Inc。案中的最新觀點中，還還押向美國伊利諾伊州北區地區法院（東部司）強加了最大允許的貨幣處罰……

昨天，代表亨利·瓦克斯曼（Henry Waxman）（D-CA）和湯姆·艾倫（D-ME）和參議員特德·肯尼迪（Ted Kennedy）（D-MA）宣布了計劃，計劃介紹2007年的非處方藥現代化法案（“ NDMA”）。該法案是由於最近關注使用非處方（“ OTC”）咳嗽/冷毒的孩子的關注之後。

9月，我們報告說，FDA建立了公共案卷（＃2007N-0417），征求了對某些180天的排他性沒收和橙色書籍專利的“顧問”問題的評論（拜訪了糖尿病的藥物（由拜訪者貿易中心銷售的糖尿病藥物銷售）。具體而言，FDA 2007年9月26日的信指出：AS…

Title VI of the recently-enacted FDA Amendments Act (“FDAAA”) amended the FDC Act to establish a non-profit corporation whose purpose is to advance FDA’s Critical Path Initiative to “modernize medical, veterinary, food, food ingredient, and cosmetic product development, accelerate innovation, and enhance product safety.” (The …

在我們的第二部分“較輕一麵”（我們的第一篇文章都可以在此處找到），我們向您傳遞了《伯明翰新聞》的一篇文章，該文章報道了一家醫療設備公司首席執行官的可笑案例“羞辱懲罰”的案例，同意如…