在過去的幾周裏，國會對廣泛的FDA問題和FDA監管產品造成了急性興趣，占用了幾個字母，並持有或表達對各種事項的聽證會和調查。以下是最近的國會活動列表：ON ...
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月：2008年1月
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熱情和困擾 - 國會發出另一個關於FDA的許多導致 2008年1月31日
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房屋能源和商業委員會要求高新1995年BTC藥物研究報告 2008年1月30日
本月早些時候，美國眾議院能源和商務委員會主席John Dingell（D-MI）和監督和調查小組委員會主席Bart Stupak（D-Mi）寄給了一封信給大衛M. Walker，美國政府責任辦公室（“高”）要求辦公室更新......
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法院向FDA解雇Nu-Pharm申訴在通用代表 2008年1月29日
Earlier this month, we reported on a complaint filed by Nu-Pharm Inc. against FDA in the U.S. District Court for the District of Columbia seeking declaratory and injunctive relief with respect to the company’s Abbreviated New Drug Application (“ANDA”) #77-615 for generic divalproex sodium delayed-release …
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美國房子和參議院民主黨的筆信給FDA表達了FDA擬議的標簽規則的“深刻遺憾” 2008年1月28日
Last week, we reported on a January 16, 2008 proposed rule issued by FDA that would “reaffirm [the Agency’s] longstanding position that” labeling changes for approved drugs, biologics, and medical devices made by Changes Being Effected Supplements (“CBE Supplements”) may only be made to show …
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Swanson Health產品文件申請人要求FDA行動阻止將主題65應用於食品和膳食補充劑 2008年1月25日
North Dakota-based food and dietary supplement manufacturer Swanson Health Products, Inc. (“Swanson”) filed a Citizen Petition with FDA dated January 18, 2008, requesting the Agency to “take all appropriate steps to prevent California’s Safe Drinking Water and toxic Enforcement Act (‘Proposition 65’) from being applied …
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FDLI舉辦第六屆年度執法和訴訟會議;主題包括新的美國判決委員會和膳食補充劑的特殊爆炸會議 2008年1月25日
糧食和藥物法研究所計劃於2008年2月19日至20日舉行第6屆執行和訴訟年度執行情況和訴訟。除了會議的其他討論主題中，是美國判決委員會的擬議準則，這將大大提升刑事處罰......
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FDA建議編製長期以來為批準的藥物，生物製劑和醫療器械進行標簽改變的長期政策;變革可能會顯著影響搶先防禦 2008年1月23日
On January 16, 2008, FDA issued a proposed rule that would “reaffirm [the Agency’s] longstanding position that” labeling changes for approved drugs, biologics, and medical devices may only be made to show newly acquired information or to “add or strengthen a contraindication, warning, precaution, or …
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FDA對普通Kytril的回應;Teva的論點需要當天，公司獲得180天的獨特性 2008年1月22日
我們之前報道了FDA對公眾評論的要求，以幫助解決有關AntinaUseant和止吐藥物Kytril（Granisetron HCl）注射的通用版本的180天的獨特問題。特別是，2007年10月，FDA成立了一個公共碼頭以回應Teva的一封信......
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在據稱30個月的申請過期後，FDA拒絕批準普通代議員 2008年1月17日
On January 14, 2008, Nu-Pharm Inc., a Canadian drug company formerly owned by Apotex, Inc., filed a complaint in the U.S. District Court for the District of Columbia against FDA seeking declaratory and injunctive relief with respect to the company’s Abbreviated New Drug Application (“ANDA”) …
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紐約州律師協會的食品，毒品和美容法律的年會;FDAAA，PDUFA IV，搶先生和後續生物製劑進行批量討論 2008年1月16日
2008年1月31日，紐約州律師協會將持有其每年會議的食品，毒品和美容法律。討論的一些主題是當前的政治和監管景觀在頒布的......
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新的DTC電視廣告用戶費程序缺乏資金，不會實施;額外的財政資金可用 2008年1月15日
我們以前報道了新的自願直接消費者（“DTC”）電視廣告用戶費項目由FDA修正案法（“FDAAA”）和FDA建立了2008年的2008財年DTC電視廣告用戶費率。然而，由於國會的資金不足，新計劃將......
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美國判決委員會問題擬議的指導方針可能會大大提高刑事處罰，對某些外國外國國公司違規行為違反行為並要求公眾意見關於與其他FDC法案有關的問題 2008年1月14日
美國量刑委員會（“委員會”），該委員會（“委員會）規定了聯邦法官被判犯有聯邦犯罪的被告的指導方針，已經發布了擬議的判決準則（”指導方針“），這可能大大提升適用於某些人的刑事處罰刑事違規聯邦......
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D.C.理事會通過Saferx法案;需要Pharma詳細員的許可 2008年1月11日
2008年1月8日，哥倫比亞委員會區通過了2007年的Saferx法案（“法案”），該法案要求由藥房委員會許可的藥物細節。該法案將向市長阿德裏安隊呈現給我的簽名，然後到國會，如果......
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SEN.BROW發布詢問進入FDA“快速軌道”名稱計劃 2008年1月10日
今天早些時候，克利夫蘭報紙的平原經銷商報告說，參議員Sherrod Brown（D-OH）向國會研究服務（“CRS”）提交了請求關於FDA的“快速軌道”指定計劃的信息。CRS為委員會和兩個人提供政策和法律分析......
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HPM在加利福尼亞舉行醫療器械研討會 - 今天注冊！ 2008年1月9日
2008年2月8日，Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.（“HPM”）在加利福尼亞州紐波特海灘讚助醫療器械研討會。本次研討會的主題將“在不斷變化的環境中爭取監管成功”。計劃的揚聲器是傑夫·吉布斯，布萊恩唐托，......