月：2008年3月

2008年3月21日，加利福尼亞EPA環境健康危害評估辦公室（“ OEHHA”）宣布了計劃於2008年4月18日舉辦的研討會，以根據提議65（根據維生素和礦物質的潛在營養素來尋求公眾意見，例如65（（65））（安全的飲用水和…

今天早些時候，FDA發布了聯邦登記冊通知，通知持有人申請根據FDC法案批準的某些處方藥產品第§505（b）（nda）或§505（j）（j）（anda）以及根據公共衛生第351條許可的生物產品的申請。他們將是…

FDA and the University of Rhode Island College of Pharmacy will co-sponsor an interactive forum from June 30 through July 1, 2008 at the Hyatt Regency in Bethesda, Maryland on how and how not to communicate with FDA’s Office of Generic Drugs (“OGD”). Forum presenters …

上周，賓夕法尼亞州費城縣普通辯訴法院（賓夕法尼亞州最低的一般管轄權法院）裁定Clark訴Pfizer訴Pfizer，Inc。，第1819號案（2004年6月） - 一項集體訴訟聲稱Parke-Davis（然後是…

Earlier this month, we reported on a lawsuit filed by Teva Pharmaceuticals USA against FDA in the U.S. District Court for the District of Columbia concerning the relisting of U.S. Patent #5,158,952 (“the ‘952 patent”) in the Orange Book covering Janssen Phaemaceutica’s RISPERDAL (risperidone) Tablets. …

去年，在我們的帖子中，我們報道了FDA對沒收180天的排他性資格的立場的案例，在我們的帖子中，我們報告了一個案例樹落在…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。（“ HPM”）很高興地宣布，裏卡多·卡瓦哈爾（Ricardo Carvajal）已加入該公司作為律師。從2002年到2007年，Carvajal先生在FDA首席顧問辦公室擔任副首席顧問，在那裏他處理了有關食品的問題（包括常規…

上個月，我們在Riegel訴Medtronic案中報告了美國最高法院的8-1裁決，在該案中，法院為接受批準的前批準申請的醫療設備提供了確定性的判決州侵權法索賠。決定發布後，有些成員立即……

上周五，代表Anna Eshoo（D-CA）和Joe Barton（R-TX）宣布引入H.R. 5629，即“生物仿製藥法案”。我們此前曾報告了2008年2月在國會山（Capitol Hill）散發的該法案的草案。

電影《早上好，越南》中有一個相當令人難忘的（又有趣的）場景，其中羅賓·威廉姆斯（扮演飛行員頭等艙和唱片騎師阿德裏安·克羅納爾（Adrian Cronauer）的角色）詢問了一名軍隊中尉關於1965年的新聞發布會。以前的惡習…

根據《 Hatch-Waxman法》，如果在產品進行監管審查的時期丟失專利壽命，則與FDA監管的產品有關的某些專利有資格延長。“監管審查期”由“測試階段”和“審查階段”組成。…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。（“ HPM”）很高興地宣布，該公司的4位律師被任命為華盛頓特區地區的超級律師。2008年3月的華盛頓特區超級律師從食品和毒品吧標識了17位超級律師。…

今天早些時候，FDA宣布Janet Woodcock博士被任命為FDA藥物評估與研究中心（“ CDER”）的常設主任。CDER董事職位是Woodcock博士熟悉的職位。她從1994年至2005年擔任CDER董事。

2007年4月，我們報告了一群非營利組織（包括美國醫師和外科醫生協會，美國有關婦女，家庭研究委員會和婦女安全藥物）提出的投訴（包括FDA），Inc。）在美國…

2008年2月29日，威斯康星州東部地區美國地方法院法官Stadtmueller法官駁回了Schering-Plough Healthcare Products，Inc。（“ Schering”）針對三個處方聚乙烯甘油3350（“ PEG”）提起的訴訟。），一種瀉藥。在訴訟中，Schering…