月：2008年4月

醫療藥品向FDA提交了一份公民請願書，該請願表明，根據FDC Act§402（f），所有含有吡啶毒素5'-磷酸鹽（“ P5P補充劑”）的飲食補充劑均摻有。請願書認為P5P（一種維生素B6的一種形式）是一種新的飲食成分，既不是……

根據《 Hatch-Waxman法》的第二名，如果在產品正在進行監管審查的時期，美國專利商標局（“ PTO”）有資格由美國專利商標局（“ PTO”）擴展。“監管審查…

2008年4月11日，我們報告說，美國哥倫比亞特區地方法院的羅伊斯·C·蘭伯斯法官在Teva Pharmaceuticals USA，Inc。訴Leavitt與Teva簽訂了2頁的命令，該命令與Teva有關美國專利＃5,158,952 (“the ‘952 patent”) …

今年早些時候，我們報告了《 FDA修正案法》（“ FDAAA”）中的一項規定，要求“適用臨床試驗”（用於藥物和設備）的負責方證明了公共衛生服務的新要求法案（“ PHS法”）§…

Earlier this month, we reported on the status of litigation in the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia Circuit concerning Nu-Pharm Inc.’s efforts to get FDA to approve the company’s ANDA for a generic version of Abbott Laboratories’ DEPAKOTE (divalproex sodium) Delayed-Release …

昨天，美國能源與商業眾議院眾議院委員會發布了《 2008年食品和藥物管理全球化法》的討論草案。“討論草案旨在激發有關如何為FDA提供足夠的資金和權力的討論，以確保…

最近，呼籲FDA要求化妝品製造商在其產品中的存在，以稱為“納米材料”，“納米材料”，“納米材料”和“納米級材料”，以及其他描述符。這項要求的目的是使消費者能夠…

在上一篇文章中，我們認為《 FDA修正案法》第912條（“ FDAAA”）可以代表食品和毒品之間的分界線的根本轉變。對於我們對該主題的最新想法，我們將您推薦給我們最近發表的專欄…

本月初，FDA宣布發布該機構的《處方藥物用戶費用法案》（“ PDUFA”）IV藥物安全五年計劃。計劃草案是FDA同意根據PDUFA IV的目標之一，這是PDUFA的最新重新授權。

今天早些時候，美國哥倫比亞特區地方法院的羅伊斯·C·蘭伯斯法官在Teva Pharmaceuticals USA，Inc。訴Leavitt與Teva簽訂了2頁的命令。此案涉及橙色的美國專利5,158,952（“ 952專利”）的重新定位…

根據FDA的要求，2008年4月2日，聯邦代理商從密歇根州布萊頓市LG Sciences，LG Sciences，LG Sciences，LG Sciences，扣押了超過130萬美元。根據FDA的新聞稿，捕獲的產品包含“未經批準的食品添加劑和/或新的飲食成分，那裏的飲食成分不足……

今天早些時候，美國第三巡回上訴法院在Colacicco訴Apotex，Inc。（包括FDA在內的幾個政黨中輸入並辯稱上訴人的Amici）中發表了備受期待的意見。由FDA根據…

上個月，美國第四巡回上訴法院裁定，《美國法典》第18卷的《薩班斯 - 奧克斯利法案的舉報人保護條款》。§1514a，沒有保護惠氏的前雇員，他聲稱他因向惠氏管理人員抱怨……而被解雇。

2008年3月31日，FDA發布了聯邦公報通知，宣布了合規性政策指南的可用性（“ CPG”）§500.500，該通知為酸氫化蛋白（酸-HP）和亞洲風格的調味料。3-MCPD是一種氯丙醇，氯丙醇已被鑒定為癌細胞。在下麵 …

On March 24, 2008, FDA asked the U.S. District Court for the District of Connecticut to dismiss a January 22, 2008 Amended Complaint alleging that the Agency improperly denied HiFi DNA Tech, LLC’s petition for reclassification of an HPV nested DNA polymerase chain reaction (PCR) …