醫療藥品向FDA提交了一份公民請願書,該請願表明,根據FDC Act§402(f),所有含有吡啶毒素5'-磷酸鹽(“ P5P補充劑”)的飲食補充劑均摻有。請願書認為P5P(一種維生素B6的一種形式)是一種新的飲食成分,既不是……
醫療藥品向FDA提交了一份公民請願書,該請願表明,根據FDC Act§402(f),所有含有吡啶毒素5'-磷酸鹽(“ P5P補充劑”)的飲食補充劑均摻有。請願書認為P5P(一種維生素B6的一種形式)是一種新的飲食成分,既不是……
根據《 Hatch-Waxman法》的第二名,如果在產品正在進行監管審查的時期,美國專利商標局(“ PTO”)有資格由美國專利商標局(“ PTO”)擴展。“監管審查…
2008年4月11日,我們報告說,美國哥倫比亞特區地方法院的羅伊斯·C·蘭伯斯法官在Teva Pharmaceuticals USA,Inc。訴Leavitt與Teva簽訂了2頁的命令,該命令與Teva有關美國專利#5,158,952 (“the ‘952 patent”) …
今年早些時候,我們報告了《 FDA修正案法》(“ FDAAA”)中的一項規定,要求“適用臨床試驗”(用於藥物和設備)的負責方證明了公共衛生服務的新要求法案(“ PHS法”)§…
Earlier this month, we reported on the status of litigation in the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia Circuit concerning Nu-Pharm Inc.’s efforts to get FDA to approve the company’s ANDA for a generic version of Abbott Laboratories’ DEPAKOTE (divalproex sodium) Delayed-Release …
昨天,美國能源與商業眾議院眾議院委員會發布了《 2008年食品和藥物管理全球化法》的討論草案。“討論草案旨在激發有關如何為FDA提供足夠的資金和權力的討論,以確保…
最近,呼籲FDA要求化妝品製造商在其產品中的存在,以稱為“納米材料”,“納米材料”,“納米材料”和“納米級材料”,以及其他描述符。這項要求的目的是使消費者能夠…
在上一篇文章中,我們認為《 FDA修正案法》第912條(“ FDAAA”)可以代表食品和毒品之間的分界線的根本轉變。對於我們對該主題的最新想法,我們將您推薦給我們最近發表的專欄…
本月初,FDA宣布發布該機構的《處方藥物用戶費用法案》(“ PDUFA”)IV藥物安全五年計劃。計劃草案是FDA同意根據PDUFA IV的目標之一,這是PDUFA的最新重新授權。
今天早些時候,美國哥倫比亞特區地方法院的羅伊斯·C·蘭伯斯法官在Teva Pharmaceuticals USA,Inc。訴Leavitt與Teva簽訂了2頁的命令。此案涉及橙色的美國專利5,158,952(“ 952專利”)的重新定位…
根據FDA的要求,2008年4月2日,聯邦代理商從密歇根州布萊頓市LG Sciences,LG Sciences,LG Sciences,LG Sciences,扣押了超過130萬美元。根據FDA的新聞稿,捕獲的產品包含“未經批準的食品添加劑和/或新的飲食成分,那裏的飲食成分不足……
今天早些時候,美國第三巡回上訴法院在Colacicco訴Apotex,Inc。(包括FDA在內的幾個政黨中輸入並辯稱上訴人的Amici)中發表了備受期待的意見。由FDA根據…
上個月,美國第四巡回上訴法院裁定,《美國法典》第18卷的《薩班斯 - 奧克斯利法案的舉報人保護條款》。§1514a,沒有保護惠氏的前雇員,他聲稱他因向惠氏管理人員抱怨……而被解雇。
2008年3月31日,FDA發布了聯邦公報通知,宣布了合規性政策指南的可用性(“ CPG”)§500.500,該通知為酸氫化蛋白(酸-HP)和亞洲風格的調味料。3-MCPD是一種氯丙醇,氯丙醇已被鑒定為癌細胞。在下麵 …
On March 24, 2008, FDA asked the U.S. District Court for the District of Connecticut to dismiss a January 22, 2008 Amended Complaint alleging that the Agency improperly denied HiFi DNA Tech, LLC’s petition for reclassification of an HPV nested DNA polymerase chain reaction (PCR) …