• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2008年5月

    • FDA提出了對妊娠和哺乳期標簽的新要求 2008年5月29日

      On May 28, 2008, FDA announced the issuance of a proposed rule to amend the Agency’s regulations concerning the format and content of the “Pregnancy,” “Labor and Delivery,” and “Nursing Mothers” labeling subsections of the “Use in Specific Populations” labeling section for human prescription drug …

    • FDA延誤了FDAAA可報告食品登記處的實施,直到2009年 2008年5月28日

      正如我們此前報道的那樣,2007年的食品和藥物管理局修正法案(“FDAAA”)授權FDA創建可報告的食品登記處(“注冊表”)。注冊表的目的是促進追蹤食品供應中的問題,並允許更快的回應......

    • DEA最終規則增加了允許的患者的維護和排毒 2008年5月26日

      2008年5月22日,藥物執法管理局(“DEA”)發布了最終規則,以允許每位合格的從業者向30名患者提供維護或解毒治療,而無論其醫療實踐中的其他合格從業者的數量如何。數據包絡分析 …

    • FTC問題2007財年製藥公司結算協議摘要;涉及授權泛型的協議 2008年5月22日

      2003年醫療保險處方藥,改進和現代化法案的XI(§1112)(“MMA”)要求製藥申請人(品牌和通用)與聯邦貿易委員會(“FTC”)和助理律師將軍提交在2004年1月7日或之後執行的某些協議。......

    • 法院否認DEA禁令暫停從業者的注冊 5月21日,2008年

      美國地區法院最近否認了藥物執法管理(“DEA的”)試圖使用禁令暫停醫生的DEA登記。法院指出,受控物質法(“CSA”)提供了足夠的行政程序來暫停DEA登記。法院也否認了......

    • 最新的FDLI更新雜誌具有由HPM律師編寫的兩篇文章 2008年5月20日

      最新問題的食品和藥物法律研究所的“更新”雜誌包括三個漢曼,菲爾普斯和麥克馬納拉,P.C所寫的文章。律師。蘇珊J. Matthees和John R. Fleder和John R. Fleder和John R. Fleder和John R. Fleder和John R. Fleder和John R. Fleder撰寫了第一篇文章。

    • FDA拒絕公民請願和批準通用EFudex Cream和A;機構將重新考慮ANDA批準 2008年5月19日

      Valeant Pharmaceuticals International’s (“Valeant’s”) EFUDEX (fluorouracil) Topical Cream, 5%, (also known as 5-FU) is a locally-acting antineoplastic drug product FDA first approved in July 1970 for the topical treatment of multiple actinic or solar keratoses (“AK”). In 1976, FDA approved the drug for a second …

    • FDA在評估商業名稱時舉行公開會議 2008年5月18日

      FDA最近宣布,2008年6月5日,藥物評估和研究中心和生物學評估和研究中心將舉行公開會議,討論該機構在測試和審查中啟動試點計劃的計劃......

    • 世衛組織於2009年4月考慮右旋大海岸調度 2008年5月13日

      Dextromethorphan是許多咳嗽/冷藥物的重要成分。世界衛生組織(“世衛組織”)正在考慮根據“聯合國係統的國際公約”安排Dextromethorphan作為受控物質。如果發生這種情況,那麼美國政府將有義務安排......

    • 在三天的工作台試驗之後,法官否認從2008年5月1日訂購的設備公司的FDA請求 2008年5月12日

      2008年5月1日,佛羅裏達州中區的聯邦法官帶來了一些對FDA六年多次試圖調節自我識別的定製設備製造商的措施。在他5月1日的訂單中,法官G. Kendall銳利主要是......

    • FDA確定鈷無資料為通用精確效率為180天的排他性;代理機構已被起訴 2008年5月11日

      我們以前在FDA努力解決了關於拜耳藥品(“拜耳”)糖尿病藥物前(Acarbose)藥片的通用版本的180天的獨特性的努力解決了180天的專用性的努力。(FDA還采取了類似的行動來解決有關Ramipril的180天的獨家問題......

    • 對食物召回和汙染的國會詢問信卻向主​​要食品公司展出 2008年5月9日

      美國專家院的能源與商業委員會致函49家主要食品公司的詢問函,該公司要求提供有關公司召回和食品汙染事件的公司處理的廣泛信息。這封信由John Dingell簽署,......

    • 反對“持續的園丁”感知 2008年5月8日

      “恒定的園丁,”2001年和2005部電影,部分圍繞著一種道德上可疑的藥物試驗,在非洲進行外國藥物公司。現實生活也發生了,公司被指控在外國臨床期間被指控的道德侵犯行為......

    • FDA修改可溶性纖維/冠心病健康索賠 2008年5月7日

      回應2006年2月的Quaker Oats Co.(“Quaker”),FDA修訂了21 C.F.R.§101.81關於來自某些食物的可溶性纖維關係的健康聲稱和冠心病的風險降低。在修正之前,有資格獲得的食物......

    • GSK移動以清除減肥結構/功能索賠的市場 2008年5月6日

      4月中旬,Glaxosmithkline消費者醫療保健(“GSK”)和三人研究和宣傳組織向FDA提交了公民請願書,要求原子能機構禁止明確或暗示的膳食補充劑的結構/功能索賠。除了明確參考的索賠之外......

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