月：2008年7月

2008年8月1日，FDA將發布聯邦登記通知，宣布本財政年度（“FY”）2009年在處方藥用戶費（“PDUFA”）的用戶費率率。也將在2009財年建立的用戶費率率發出類似的通知

正如我們之前報道的那樣，FDA修訂法案（“FDAAA”）第912條增加了新的食品，藥物和美容法（“FDCA”）的新禁令。在FDCA§301（LL）中發現的新禁令（21U.S.C.§331（LL）），禁止介紹任何食物的商業......

2008年7月25日，國防部（“國防部”）​​發布了2008財年全國國防授權法案（“NDAA-2008”）第703條的擬議規則。NDAA-2008的第703節規定，TRICARE零售藥房計劃（“TRRX”）將被視為......

在第二個月的第二個訴訟中，專利和商標局（“PTO”）已被起訴決定否認專利期限延期（“PTE”）。正如我們此前報道的那樣，2008年6月涉及適當的PTE監管......

在Lanham法案和加利福尼亞州的法律規定的POM精彩的案件中，加利福尼亞州中部地區的美國地區法院純粹果汁及其總統對近150萬美元的曲調持有責任。......

2008年7月15日，FDA發布了豁免第1期研究中使用的調查藥物的最終規則（如21c.f.r.§312.21的FDA的IND法規第312.21節），從目前的良好製造實踐（“CGMP”）要求在21 C.F.R.第211部分。這種豁免沒有......

1938年頒布了聯邦食品，藥物和化妝品法（“FDCA”）時，它需要新的藥物應用（“任何”新藥物。當時，這個國家的大約一半的藥物被複合，沒有製造。今天，而複合處方的百分比......

On July 18, 2008, in a rare “win” (depending on which side you are on) on a motion for reconsideration, the U.S. District Court for the Southern District of Indiana (Indianapolis Division), vacated the court’s September 2007 decision in Tucker v. SmithKline Beecham Corp., in …

As widely reported earlier this month, FDA and the Department of Justice (“DOJ”) intensified their investigation of Indian drug company Ranbaxy, Inc. On July 3, 2008, the government moved to enforce administrative subpoenas directed at Ranbaxy and the company’s consultant, PAREXEL Consulting concerning information about …

在以前的帖子（這裏和此處）中，我們已經觀察到2007年FDA修正案法（“FDAAA”）的第912段（“FDAAA”）增加了新的§301（LL）禁止FDC法案，可以代表分裂的根本班次食物和毒品之間的線條，並有...

根據1987年諒解備忘錄，酒精和煙草稅和貿易局（“TTB”）在蒸餾烈酒，葡萄酒和麥芽飲料標記後舉行管轄權（“FAA法案”），和FDA對其他酒精鍛煉司法管轄區......

有趣的問題是在美國專利和商標局（“PTO”）有關專利期限（“PTES”）的滲透。在我們最近的帖子中暗示了關於PTO決定拒絕與美國專利的決定＃5,674,860（“860專利”）的決定，這是......

On June 10, 2008, the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (“PhRMA”) announced the release of a newly revised version of the “Code on Interactions with Healthcare Professionals,” which is a voluntary code focusing on the industry’s interactions with healthcare professionals as they relate to …

In June, the U.S. Patent and Trademark Office (“PTO”) determined that AstraZeneca’s U.S. Patent No. 5,674,860 (“the ‘860 patent”), which covers the drug product SYMBICORT (budesonide; formoterol fumarate dihydrate) Inhalation Aerosol, is ineligible for a Patent Term Extension (“PTE”). The PTO’s decision is important in …

On June 26, 2008, ranking Republican of the U.S. House of Representatives Energy and Commerce Committee, Representative Joe Barton (R-TX), along with several co-sponsors, introduced the “Strengthening of FDA Integrity Act of 2008” (H.R. 6378). According to an Energy and Commerce Committee Republicans press release, …