• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2008年8月

    • “男性增強”飲食補充分銷商獲得量刑增強 - 欺詐25年 2008年8月28日

      據美聯社報道,聯邦法院已判處伯克利高級保修公司的創始人史蒂芬·沃沙克(Steven Warshak)判處25年監禁,包括郵件欺詐,串謀犯罪和洗錢。此外,Warshak和其他被告必須沒收金錢和資產…

    • FTC宣布研討會和研究後續生物學專利和非專利專利問題 2008年8月28日

      2009年正在為有關後續生物製劑(“ FOBS”)進行辯論的重要一年。今年早些時候,代表安娜·埃胡(Anna Eshoo)介紹了FOB立法和眾議院能源和商業委員會的健康小組委員會,要求對各種FOB問題發表評論。立法和評論提交…

    • DEA上訴法院維持的DEA行動 2008年8月27日

      A recent decision by the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia in Chein v. DEA demonstrates the Court’s deference to agency expertise and a registrant’s heavy burden in overturning final action by the Drug Enforcement Administration (“DEA”) absent a “flagrant departure from …

    • 地方法院關於管轄權和非最終機構訴訟的規則 2008年8月26日

      在《新奇分銷商》一案中,美國哥倫比亞特區地方法院最近麵臨的問題是,地方法院是否對對代理機構行動的挑戰有管轄權,這肯定不是最終。Novelty Distributors,Inc。(“新穎性”),受控的分銷商…

    • 在金槍魚,甲基馬克裏和先發製人上,FDA的網絡空著 2008年8月25日

      近年來,FDA一直刻薄地避免對是否以及在何種情況下是否存在摻假的魚類呈甲基汞的問題采取任何廣泛的監管行動。FDA認識到,科學證據解決了甲基汞帶來的潛在風險…

    • FDA澄清說,可以授予3年的排他性來刪除標簽信息 2008年8月24日

      Under the FDC Act and FDA’s implementing regulations, a sponsor may qualify for a 3-year period of market exclusivity for a “change” to an approved drug product if the application contains: (1) “reports of new clinical investigations (other than bioavailability studies);” (2) that were “essential …

    • OND和OSE之間的新協議,以管理重大安全問題 2008年8月21日

      FDA在藥物評估與研究中心(“ CDER”)中發布了新藥辦公室(“ OND”)與監視和流行病學辦公室(“ OSE”)之間的一項協議備忘錄,“關於嚴重安全問題的管理與未決和批準的藥品有關。”這 …

    • FDC ACT定罪的最近第三次巡回上訴中的第三次巡回賽決定 2008年8月20日

      2008年8月8日,美國第三巡回上訴法院在《聯邦食品藥物和化妝品法》(“ FDC法”)的刑事規定中發表了一項意見。陪審團定罪的埃裏克·戈德堡(Eric Goldberg)……

    • 傳統飲食擁護者在大豆蛋白上揮杆 2008年8月19日

      Weston A. Price基金會提交了一份公民請願書,要求FDA撤銷其批準大豆蛋白質和冠心病的健康要求的法規。根據請願書,鑒於該法規於1999年發表以來發表的研究,“全部……

    • FDA發表有關Midodrine HCL排他性問題的評論;威脅要撤回第一個小節h批準 2008年8月18日

      正如我們先前報道的那樣,2007年8月,FDA發出了一封信,並開始了一份案卷,要求公眾對有關夏爾美國公司Proamatine(鹽酸中山力鹽)片的一般版本的各種三年排他性問題發表評論。FDA於1996年9月在該機構的…下批準了Proamatine。

    • 國會頒布立法以加強CPSC 2008年8月17日

      2008年8月14日,總統簽署了2008年《消費產品安全改進法》第110-314號法律法律。新法律包含許多與兒童產品有關的規定,包括鉛。它還包含與行政職能有關的規定。

    • “可能包含花生”是什麼意思,什麼時候是錯誤的或可能誤導的? 2008年8月17日

      當國會通過2004年的《食品過敏原標簽和消費者保護法》以要求對主要食品過敏原的成分來源聲明,國會選擇不包括有關所謂的谘詢標簽的任何要求(例如,“可能包含花生”或“在...中處理

    • 毒品和設備行業值得注意的事件 2008年8月15日

      Hyman的Robert A. Dormer,Phelps&McNamara,P.C。將在2008年9月22日至23日在美國馬薩諸塞州波士頓的Sheraton波士頓酒店舉行的美國會議學院的FDA新兵訓練營會議上發表講話。單擊此處獲取議程的副本。在活動中,…的傑出成員…

    • 忽略NAD可能是昂貴的 2008年8月14日

      最近的聯邦貿易委員會(“ FTC”)的行動提醒您,該機構采取了由Better Business Autreaus委員會國家廣告部(“ NAD”)認真提及的案件。在本周早些時候發布的新聞稿中,FTC宣布…

    • 支票在郵件中 - 請返回發件人;PDUFA用戶費用豁免和減少 2008年8月13日

      現在,FDA已設置了2009財政年度的處方藥物用戶費用法案(“ PDUFA”)用戶費率,並正在準備發票以進行交付(應在2008年10月1日之前支付),並快速審查公司可供選擇的期權,要求公司要求用戶費用。豁免和減少…

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