FDA修訂法案（“FDAAA”）修訂了FDC法案，以創建新的§505（t） - “授權通用藥物數據庫” - 這要求FDA彙編和發布所確定的所有授權通用藥物的完整列表提交的年度報告......
菜單
月：2008年9月
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FDA在授權通用報告中發出直接最終規則;規則實現FDAAA§920 2008年9月30日
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DDMAC目標ADHD產品 - FDA在同一天發出五個警告信件 2008年9月29日
We previously reported (April 25, 2007, May 22, 2007, August 14, 2007) on a trend in policing promotional and advertising claims by FDA’s Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications (“DDMAC”), in which DDMAC has focused on ensuring that all claims are supported by substantial …
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EFSA得出結論，沒有汙染三聚氰胺的食物的風險無法排除在一起;FDA更新三聚氰胺谘詢 2008年9月28日
為應對歐洲委員會，衛生和消費者董事會的緊急要求，歐洲食品安全機構（“EFSA”）對餅幹和糖果汙染了三聚氰胺進行了接觸評估。雖然目前允許來自中國的牛奶和牛奶產品被禁止進入......
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舊抗生素的新生活 - 參議院通過賬單創造新的獨特性規定;房子通道很快就會很快 2008年9月26日
昨天，美國參議院通過了S. 3560，“2008年QI計劃補充資金法案”。條例草案第4條將修訂FDC法案，為1997年11月21日之前提交的新款505（v） - “抗生素藥物” - 為所謂的...創建艙口沃克曼福利......
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GPHA在FDAAA下的BioEquivialence研究登記上的山丘 2008年9月25日
我們之前報道，目前尚不清楚提交含有體內生物等效研究結果的ANDA的公司是否必須證明新的公共衛生服務法（“PHS法案”）§402（j）（如此）標題......
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醫療器械行業的值得注意的欺詐和虐待合規活動 2008年9月22日
威爾曼的Jeffrey K. Shapiro，Phelps＆Mcnamara，P.C。將於2008年11月17日至18日在2008年11月17日至18日在芝加哥，伊利諾伊州芝加哥宏偉英裏的奧弗倫酒店展示了美國會議研究所的第八屆全國第八屆全國會議。......
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FDLI更新文章討論了對化妝品公司的國家和聯邦執法行動 2008年9月21日
最新的FDLI更新“執法角”文章由Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.討論了政府實體，包括FDA，在內的措施對市場化妝品和美容產品的公司進行執法行動。這篇文章突出了該領域最近的執法行動，還有備注......
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Dingell和Stupak對Wyeth's Centrum Cardio的調查：很多關於什麼？ 2008年9月18日
代表John Dingell和Bart Stupak正在調查為Wyeth Pharmaceuticals Centrum Cardio多維生素製作的廣告聲稱。詢問源於能源和商務委員會及其小組委員會關於監督和調查的藥品的直接消費者廣告。在一個 …
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FDA持有綠茶合格的健康索賠線 2008年9月17日
FDA否認了2005年6月的行政複議請願書關於綠茶和某些癌症的合格健康索賠的決定。在該決定中，FDA表示，其意圖考慮為兩個弱措辭合格的健康索賠而行使執法自行決定......
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瘦身上的“瘦牌” - 一個仿製藥物標簽雕刻公民請願記分卡 2008年9月16日
在過去的幾個月裏，FDA已經回答或公司向FDA提交了公民請願，要求原子能機構不批準仿製藥物，以少於完整的標簽 - 所謂的“瘦牌”。讓我們思考 - 什麼是......
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D.C.電路在通用Risperdal上騰出Teva的180天獨家效力 2008年9月15日
On September 12, 2008, the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia heard oral argument and ruled in Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Leavitt, which concerns the availability of 180-day exclusivity for a generic version of Janssen Phaemaceutica’s schizophrenia drug RISPERDAL (risperidone) Tablets …
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FDA發出動物效力規則概念紙;提供基本的動物模型元素 2008年9月11日
人類曆史與在戰爭和恐怖分子中使用致命或衰弱劑的例子。早在6世紀，亞述人據報道，亞述人毒害了他們的敵人的劇容，麥克風（造成替代主義），......
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第二次電路堅持向前畢馬威員工解雇案件 2008年9月10日
在美國v。斯坦伊坦，美國上訴的第二次巡回上訴法院最近維持了較低法院的決定在檢察官幹擾雇員的憲法權利的基礎上解雇對陣前雇員的前雇員的指控。前雇員......
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FDA澄清了FDAAA臨床試驗認證要求適用於IND提交;問題仍然是Anda BioEquivalence研究登記 2008年9月8日
2008年3月5日，FDA在聯邦登記冊上發布了一份通知，宣布有關FDA修正案法案（“FDAAA”的第VIII標題（“FDAAA”）創建的新臨床試驗認證要求的擬議信息收集機會。我們之前報道過......