• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2009年2月

    • 另一份請願書提交給FDA,關於QI ACT和30個月的逗留情況;最新請願涉及Cellcept 2009年2月27日

      通過Kurt R. Karst - 在過去的幾周內,我們在提交給FDA的公民請願書上發布(這裏和此處),要求該機構介紹艙口沃克曼修正案的30個月住宿條款是否適用於待定的ANDA通用版本......

    • 奧巴馬10年的預算藍圖包括Medicare,Medicaid,FDA的倡議 2009年2月26日

      由Cassandra A. Soltis&Alan M. Kirschenbaum - 今天奧巴馬政府發布了其10年的預算提案概要,題為“新的責任的新時代 - 更新美國的承諾”。該文件提供了高水平的優先事項概述 - 據報道,詳細信息將於4月份發布。......

    • 內疚令人討論的番茄產品案例 2009年2月26日

      作者:John R. Fleder,Douglas B. Farquhar&Ricardo Carvajal - 加州東區的美國律師(薩克拉門托)已被兩個個人宣布有助於欺詐活動的欺詐活動,與他們的番茄產品分配有關。據稱在她的上級方向......

    • FDA不能總是在海鮮HACCP案件中獲得它想要的東西 2009年2月26日

      作者:John R. Fleder,Douglas B. Farquhar&Ricardo Carvajal - FDA已獲得概要判決和違反明尼蘇達海鮮供應商的永久禁令令,這些供應商在違反FDC違反了三年以上的三年內擁有不充分的HACCP計劃......

    • Ranbaxy的製造業困境深化;FDA調用AIP反對Paonta Sahib設施 2009年2月25日

      由Kurt R. Karst - 今天早些時候,FDA宣布該機構正在采取對陣Ranbaxy Laboratories Limited的(“Ranbaxy”)Paonta Sahib製造業設施的援助其應用誠信政策(“AIP”)的不尋常步驟。FDA根據原子能機構的AIP程序采取此類監管行動......

    • FDA關於最大公務員罰款金額的通知 2009年2月24日

      由詹姆斯P.埃裏森 - 我們之前報告了FDA的聯邦登記通知調整其民事處罰,並注意到我們在FDA修正案法案中發給FDA的新民事罰款權力的職位。正如我們在我們之前的帖子中解釋的那樣,FDA的...

    • 聯邦電路肯定了通用Evista的30個月保持延長 2009年2月24日

      By Kurt R. Karst – In a rare move, the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit affirmed a district court decision extending a 30-month stay available under the Hatch-Waxman Amendments with respect to Teva Pharmaceutical USA, Inc.’s ANDA for a generic version of …

    • Medicis Citizen請願書為30個月的QI法案辯稱 2009年2月20日

      由Kurt R. Karst - 我們之前報道了向FDA提交的公民請願書,要求該機構介紹艙口普克曼修正案的30個月入住條款是否適用於待審議的DoryX(毒素雜貨)的普通版本- 釋放平板電腦,......

    • FDA停留納米技術課程 2009年2月19日

      By Ricardo Carvajal— During a session at the Food and Drug Law Institute’s Second Annual Conference on Nanotechnology Law, Regulation, and Policy, senior FDA staff confirmed that the agency does not intend to issue regulations specific to products derived through nanotechnology, or to establish a definition …

    • 第二次電路維護紐約市規範授權餐館中的熱量披露 2009年2月18日

      By Ricardo Carvajal The Second Circuit Court of Appeals has rejected the New York State Restaurant Association’s (NYSRA’s) challenge to a New York City Board of Health (NYC) regulation requiring all menu boards and menus in chain restaurants with 15 or more establishments nationally to bear …

    • DEA建議將Tapentadol放入附表II 2009年2月18日

      由John A. Gilbert和Larry K. Houck - 藥物執法管理(“DEA”)已發表擬議規則製定的通知,以控製TabEntadol作為受控物質法案的附表II物質。受控物質的時間表:將Tapentadol放置到附表II,74喂養。reg。7,386 ......

    • FDA孤兒藥物名稱正在上升 2009年2月17日

      By Kurt R. Karst - 2008年是孤兒藥物名稱的橫幅年份。FDA孤兒產品開發辦公室(“OOPD”),自2007年9月以來,這一直是蒂莫西·斯托,M.P.H的領導下,為孤兒(即稀有)疾病指定了165件產品......

    • 散落的羥考酮短缺報道 2009年2月15日

      作者:John A. Gilbert&Larry K. Houck - WMSN-TV Fox 47威斯康星州麥迪遜最近報道稱,藥房難以獲得羥考酮以填充其患者處方。羥考酮是一項安排II阿片類藥物止痛藥,用於患有中度至嚴重疼痛的患者。......

    • 州AGS使拜耳的YAZ DTC廣告在FDA事先批準後受到FDA;還需要2000萬美元的糾正廣告 2009年2月12日

      By J.P. Ellison – Twenty-Seven Attorneys General have given FDA prior approval authority over Bayer’s Direct-to-Consumer (“DTC”) television and print advertising for its prescription oral contraceptive Yaz, and also required to company to run a $20 million corrective advertising campaign as part of a settlement agreements with …

    • FDA宣布首先是阿片類藥物的級別REM 2009年2月11日

      按比爾塔·克拉斯 - 2009年2月9日,FDA(或“原子能機構”)宣布邀請其邀請阿片類藥品的讚助商在3月份私人會議,以便開始製定風險評估和緩解策略的過程(“REMS”)將......

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