• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2010年8月

    • HHS尋求對合成生物學的潛在福利和風險的投入 2010年8月31日

      通過Ricardo Carvajal - 根據一個工作定義,合成生物學包括“天然世界尚未存在的生物成分和係統的設計和製造”和“現有生物係統的重新設計和製造”。最近的領域發展促使......

    • 高劣質研究報告報告;發現沒有證據表明“BIOCREAP”,但更保守使用這些研究來支持批準 2010年8月30日

      By Kurt R. Karst – Responding to a request from certain Members of Congress, the U.S. Government Accountability Office (“GAO”) has released a report evaluating FDA’s use of evidence from non-inferiority trials to establish a drug’s effectiveness and support approval of new therapies. As …

    • FDA宣布公用聽證會和谘詢委員會會議在轉基因鮭魚會議 2010年8月29日

      通過RİTTE範薩克 - 預期基因工程化Aqualyage Salmon(“Ge Salmon”)的新動物藥物申請(“NADA”),FDA於2010年9月21日宣布有關食品標簽的公開聽證會由這種鮭魚製成。這是 …

    • 回顧回憶可能是在公園散步FDA 2010年8月29日

      由Oisin A. Mulvihill *&Peter M.Jaensch - 最近一串高調的製藥和醫療器械產品召回似乎是重新努力在負責任的公司官員理論或公園學說下對對企業高管的小企業管理人員的興趣恢複。Lewis Grossman,教授......

    • 評委問FDA:什麼是“自然”? 2010年8月26日

      By Ricardo Carvajal – In several cases that challenge food marketers’ use of the term “natural” in labeling and advertising, the presiding judges have recently opted to suspend proceedings and seek an administrative determination from FDA as to whether high fructose corn syrup ("HFCS") qualifies …

    • D.C.地區法院否認普通Lovenox案件中的初步禁令;果汁是值得蹲便器的蘇菲吸引力嗎? 2010年8月26日

      By Kurt R. Karst – When we attended the August 17th hearing in Sanofi-aventis U.S. L.L.C.’s (“Sanofi’s”) challenge to FDA’s July 23, 2010 approval of Sandoz Inc.’s (“Sandoz’s”) ANDA No. 77-857 for a generic version of Sanofi’s LOVENOX (enoxaparin sodium injection), it seemed as …

    • FDA宣布有關PPACA第4205條實施的兩份新草案的可用性 2010年8月26日

      由Susan J. Matthees - FDA昨日宣布,有關患者保護和實惠保育法案第4205條的“患者保護條款”第4205條(“PPACA”)的實施的兩項新的指導文件的可用性。正如我們上個月報道的那樣,FDA要求評論如何......

    • FDA尋求有關納米納米型安全性和有效性的信息 2010年8月23日

      通過Ricardo Carvajal - FDA宣布公共研討會,旨在幫助原子能機構收集有關使用納米技術的醫療設備的安全和有效性的信息。FDA在其網站上發布了重點是製造,特征和生物相容性的問題......

    • CVM轉移專注於飼料成分 2010年8月19日

      由Diane B. McColl - 根據Sharon Benz,Ph.D.,FDA獸醫中心(“CVM”中心的動物飼料司司長(“CVM”),CVM正在遠離對新動物飼料/寵物食品成分的執法自由裁量權。在與HP&M's Diane McColl,博士的談話中......

    • FDA重新開放監督實驗室開發的測試評論期限;將在9月15日之前接受評論 2010年8月19日

      由Jamie K. Wolszon - FDA於2010年8月19日在聯邦登記冊中宣布,該機構正在重新打開與FDA監督實驗室開發的測試(“LDTS”)有關的評論期的評論期,並將在9月15日之前接受評論。評論期結束了......

    • 廣告和推廣:FDA不是節拍上唯一的警察 2010年8月19日

      在2010年7月/ 8月版FDLI更新版中,HP&M律師John R. Fleder和Cassandra A. Soltis撰寫了一篇文章,名為“廣告和促銷:FDA並不是擊敗的唯一警察”。這篇文章側重於警方所稱假的各種非FDA組......

    • 專利到期,兒科專用性和通用藥物批準 - FDC法案與專利法之間的一些有趣緊張局勢 2010年8月18日

      通過Kurt R. Karst - 專利何時到期?兒科排他性什麼時候開始和結束?什麼時候可以批準和as和505(b)(2)申請)?在最近的一些法院決策中,這些問題是一些有趣的問題。但在我們到達那些......之前......

    • 法庭問題前臨時限製令停止亞海漿果減肥藥和冒號清潔劑的營銷 2010年8月17日

      由Carrie S. Martin - 昨日,聯邦貿易委員會(“FTC”)在芝加哥舉行了一份新聞發布會,宣布了針對幾家公司的訴訟,包括中央海岸營養保險服,ILIFE,隻適合生活,健康和美麗,為了他們的銷售Acai Berry減肥......

    • FDA發出諾伊,提出撤回所有仲二堿HCL批準 2010年8月16日

      通過Kurt R. Karst - 2010年8月16日,FDA宣布,該機構計劃遵循以前的通信,威脅要撤回亞馬特H(加速批準)藥物中莨菪堿HCl批準所有營銷申請。FDA還發布了......

    • 新分析采用CBO專利結算立法成本估算問題 2010年8月16日

      By Kurt R. Karst – A recent analysis of the Congressional Budget Office’s (“CBO’s”) cost estimate of legislation intended to curb patent settlements (or what opponents call “pay-for-delay” or “reverse payment” agreements) criticizes the estimated savings as “significantly overstated.” As we recently reported, in late …

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