• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2010年9月

    • FDA釋放有關酸化食品的指南草案 2010年9月30日

      Ricardo Carvajal撰寫 - FDA宣布了有關旨在幫助處理器的酸化食品指南草案的可用性,確定其產品是否受到21 CFR第114部分中當前良好的製造實踐(“ CGMP”)要求的約束,以及“特定要求和條件”和“特定要求和條件豁免…

    • OIG執法計劃有關AMP和ASP報告 2010年9月29日

      作者:米歇爾·巴特勒(Michelle L. Butler) - 昨天,衛生與公共服務部監察長辦公室(“ OIG”)(“ HHS”)發布了一項特別谘詢公告,旨在發布一項新的執法計劃,以促進製造商提高製造商的合規性。報告平均製造商價格…

    • FTC投訴收取POM Wordy LLC的廣告不受勝任和可靠的證據的支持 2010年9月29日

      作者:Riëttevan Laack - 2010年9月27日,POM Wording LLC(“ POM”)不到兩周,對聯邦貿易委員會(“ FTC”)提出投訴(請參閱我們的上一篇文章),該機構提出了投訴反對POM,其姊妹公司國際公司和…

    • HPM律師參加FDLI的執法和訴訟會議 2010年9月29日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。的Douglas Farquhar和Ricardo Carvajal將在FDLI即將舉行的為期兩天的FDA執法和訴訟會議上。Farquhar先生將在禁令案中對舉證要素進行調整,並將在輕罪,貶低和排斥方麵提出。…

    • 加利福尼亞的綠色化學法規;受監管行業的許多R&R(要求和責任) 2010年9月28日

      作者:Randy Pollack*,Wes Siegner和Brian J. Donato - 2008年9月,加利福尼亞州州長Arnold Schwarzenegger簽署了具有裏程碑意義的綠色化學立法,授權有毒藥物控製部(DTSC)(“ DTSC”)至:(1)確定和優先考慮關注的化學物質,評估替代方案以及指定法規…

    • 從頭分類過程的改革必須是重中之重 2010年9月27日

      傑弗裏·K·夏皮羅(Jeffrey K.它是針對利用不……的新技術的設備。

    • 對普通皰疹藥物的爆發可能是短暫的 2010年9月27日

      By Kurt R. Karst – Just two days after Novartis Pharmaceuticals Corporation (“Novartis”) filed a Complaint in the U.S. District Court for the District of Columbia challenging FDA’s September 14th approval of Watson Laboratories, Inc.’s ANDA No. 78-278 for a generic version of the herpes …

    • 諾華對fda起訴通用Famvir;聲稱FDA不需要分拆認證 2010年9月23日

      By Kurt R. Karst – On September 22, 2010, Novartis Pharmaceuticals Corporation (“Novartis”) filed a Complaint in the U.S. District Court for the District of Columbia challenging FDA’s September 14th approval of Watson Laboratories, Inc.’s ANDA No. 78-278 for a generic version of the herpes …

    • HRSA啟動規則製定,以實施340B毒品定價計劃的健康改革變更 2010年9月22日

      詹妮弗·B·戴維斯(Jennifer B. Davis) - 2010年9月20日,衛生資源與服務管理局(“ HRSA”)發布了兩份有關擬議規則製定和置評請求的高級通知(此處和此處),宣布其初步計劃,並要求利益相關者投入,並要求使用如何最好地實施新的當局…

    • POM起訴FTC對索賠證實的根本轉變並不那麼出色 2010年9月22日

      By Riëtte van Laack & Wes Siegner – In recent consent decrees against Nestle, discussed here, and Iovate, discussed here, the Federal Trade Commission (“FTC”) appeared to be tightening its substantiation standard, prohibiting future claims for defendants’ food and dietary supplements unless they are supported by …

    • 高線平衡法:FDA和CMS考慮對醫療產品的平行評估 2010年9月21日

      傑弗裏·N·瓦斯斯坦(Jeffrey N. Wasserstein)和戴維·B·克裏索德(David B.正在考慮建立...

    • 參議員強烈反對在2011財年撥款法案中納入專利和解規定 2010年9月21日

      庫爾特·凱斯特(Kurt R.)給參議院共和黨領導人的一封信,表達了他們“有力反對”,以包括“保存獲得……

    • HP&M提出了FDA和公園學說的演變 2010年9月21日

      加入Hyman,Phelps&McNamara,P.C。律師於10月8日下午12:00- 下午1:30對於一個非常重要,及時的主題的免費網絡研討會。您可以在此處注冊免費的網絡研討會。(請在9月29日之前注冊。)在企業高管的刑事起訴中,無知…

    • 美國新聞與世界報告將HP&M排名最高的FDA律師事務所 2010年9月20日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)自豪地宣布,美國新聞與世界報告的首屆“最佳律師事務所”調查已將HP&M評為FDA法律領域的HP&M。隻有六家公司登上了頂部…

    • FDA定於宣布有關BPCI法案實施的公開聽證會 2010年9月20日

      庫爾特·凱斯特(Kurt R.…

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