• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2010年10月

    • GAO報告爆炸FDA未能實施2008年建議 2010年10月31日

      詹妮弗·B·戴維斯(Jennifer B. Davis) - 本周早些時候,政府問責局(“ GAO”)於2010年9月向眾議院監督和政府改革委員會公開發布有關毒品安全委員會的報告,標題為“藥物安全 - FDA進行了更多的外國檢查,並開始改善其…

    • FDA宣布會議 2010年10月31日

      Ricardo Carvajal - FDA宣布,其兒科谘詢委員會將於12月6日開會,以“獲取並討論將為該機構提供對當前實踐以及與捐贈和銀行業務相關的潛在利益和風險的信息和數據……

    • HP&M的Frank Sasinowski添加了生物技術公司的“榮譽之牆” 2010年10月29日

      周四,一家生物技術公司United Therapeutics Corporation(“ UTC”)致力於開發和商業化獨特產品的開發和商業化,以滿足患有慢性和威脅生命狀況的患者未滿足的醫療需求,宣布了HP&M董事Frank Sasinowski的牌匾contributions to UTC’s development …

    • REMS和180天的排他性沒收 - SEC的一些有趣的披露 2010年10月28日

      庫爾特·凱斯特(Kurt R.例如,請考慮Celgene Corporation最近的一份季度報告,該報告在風險評估和緩解策略(“ REMS”)方麵說:在第四季度…

    • 對於舉報人來說,向政府抱怨:葛蘭素史克林支付7.5億美元以解決犯罪和民事責任,以涉嫌CGMP失敗 2010年10月27日

      Peter M. Jaensch&John R. Fleder - 一家公司具有“當前良好的製造實踐”(“ CGMP”)問題。FDA了解問題,並與公司就所謂的違規行為進行對話。沒什麼大不了的,沒有新聞故事!添加一個終止的員工,誰申請…

    • 另一個國會山的秘訣是在2011財年撥款法案中納入專利和解規定 2010年10月27日

      庫爾特·凱斯特(Kurt R.3677)。就像我們之前…

    • Amphastar挑戰FDA進口拘留 2010年10月26日

      Dara Katcher Levy - FDA開始對進口做出更好的判斷之前,將需要多少訴訟?2010年10月25日,Amphastar Pharmaceuticals Inc.(“ AMPHASTAR”)針對FDA提起訴訟,尋求宣告性判決和關於FDA拘留兩項……

    • FTC在飲食補充廣告案例中的第一巡回法規規則 2010年10月25日

      Riëttevan Laack - 直接營銷概念,Inc。(“ DMC”)以及其他公司和個人通過生產和分發信息廣告,聲稱這些產品是對許多疾病的有效治療,包括心髒病,癌症,癌症,lupus,lupus,lupus等等。地方法院…

    • FDA贈款請願書要求“取代” 30個月的仿製藥 2010年10月25日

      By Kurt R. Karst – FDA’s recent decision to grant an April 27, 2010 citizen petition submitted on behalf of Genzyme Corporation (“Genzyme”) concerning the Agency’s ability to approve Cobrek Pharmaceuticals, Inc.’s (“Cobrek’s”) pending ANDA for a generic version of HECTOROL (doxercalciferol) Injection sheds some light on …

    • IOM圖表狹窄的FOP標簽課程 2010年10月21日

      作者:Ricardo Carvajal - 包裝前營養評級係統和符號的委員會(美國國立學院醫學研究所的食品和營養委員會的一部分)最近發布了有關其Front研究的第一階段的報告- 包裝(“ FOP”)營養…

    • CDRH可用性研究 - 參與者需要 2010年10月21日

      傑弗裏·K·夏皮羅(Jeffrey K.目的是使數據庫易於使用。他們正在尋找經常使用…的人的反饋。

    • 消費者采取行動反對基礎研究 2010年10月20日

      蘇珊·馬特斯(Susan J. Matthees) - 兩名消費者,佛羅裏達州的居民和新澤西州的居民,已針對基礎研究有限責任公司(Carter-Reed Company,LLC,LLC,Dennis Gay,Daniel Mowrey和Mitchell Friedlander)提起了針對基礎研究有限責任公司的推定集體訴訟。被告就…提出了虛假和欺騙性的主張。

    • 改善獲取臨床試驗法案已成為法律 2010年10月19日

      庫爾特·凱斯特(Kurt R.該法案於2009年9月由參議員羅恩·懷登(Ron Wyden)參議院提出,修改了《社會保障法》(42…

    • 新的工業指南草案:IND - 確定是否可以在沒有IND的情況下進行人類研究 2010年10月18日

      Dara Katcher Levy&Diane B. McColl - 上周,FDA發布了一份指南草案,旨在協助讚助商和研究人員做出有關是否可以在沒有研究新藥應用的情況下對產品進行人類研究(“ IND”)的決定。指南草案解釋了…

    • Tricare重新發行零售藥房退款規則在很大程度上沒有變化 2010年10月18日

      艾倫·基爾森鮑姆(Alan M. Kirschenbaum) - 在法院命令執行的監管練習之後,國防部(“ DOD”)周五發布了一項法規,該法規實際上與2009年3月頒布的法規相同,以實施其Tricare零售藥品退款計劃。就像我們之前…

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