月：2010年10月

詹妮弗·B·戴維斯（Jennifer B. Davis） - 本周早些時候，政府問責局（“ GAO”）於2010年9月向眾議院監督和政府改革委員會公開發布有關毒品安全委員會的報告，標題為“藥物安全 - FDA進行了更多的外國檢查，並開始改善其…

Ricardo Carvajal - FDA宣布，其兒科谘詢委員會將於12月6日開會，以“獲取並討論將為該機構提供對當前實踐以及與捐贈和銀行業務相關的潛在利益和風險的信息和數據……

周四，一家生物技術公司United Therapeutics Corporation（“ UTC”）致力於開發和商業化獨特產品的開發和商業化，以滿足患有慢性和威脅生命狀況的患者未滿足的醫療需求，宣布了HP＆M董事Frank Sasinowski的牌匾contributions to UTC’s development …

庫爾特·凱斯特（Kurt R.例如，請考慮Celgene Corporation最近的一份季度報告，該報告在風險評估和緩解策略（“ REMS”）方麵說：在第四季度…

Peter M. Jaensch＆John R. Fleder - 一家公司具有“當前良好的製造實踐”（“ CGMP”）問題。FDA了解問題，並與公司就所謂的違規行為進行對話。沒什麼大不了的，沒有新聞故事！添加一個終止的員工，誰申請…

庫爾特·凱斯特（Kurt R.3677）。就像我們之前…

Dara Katcher Levy - FDA開始對進口做出更好的判斷之前，將需要多少訴訟？2010年10月25日，Amphastar Pharmaceuticals Inc.（“ AMPHASTAR”）針對FDA提起訴訟，尋求宣告性判決和關於FDA拘留兩項……

Riëttevan Laack - 直接營銷概念，Inc。（“ DMC”）以及其他公司和個人通過生產和分發信息廣告，聲稱這些產品是對許多疾病的有效治療，包括心髒病，癌症，癌症，lupus，lupus，lupus等等。地方法院…

By Kurt R. Karst – FDA’s recent decision to grant an April 27, 2010 citizen petition submitted on behalf of Genzyme Corporation (“Genzyme”) concerning the Agency’s ability to approve Cobrek Pharmaceuticals, Inc.’s (“Cobrek’s”) pending ANDA for a generic version of HECTOROL (doxercalciferol) Injection sheds some light on …

作者：Ricardo Carvajal - 包裝前營養評級係統和符號的委員會（美國國立學院醫學研究所的食品和營養委員會的一部分）最近發布了有關其Front研究的第一階段的報告- 包裝（“ FOP”）營養…

傑弗裏·K·夏皮羅（Jeffrey K.目的是使數據庫易於使用。他們正在尋找經常使用…的人的反饋。

蘇珊·馬特斯（Susan J. Matthees） - 兩名消費者，佛羅裏達州的居民和新澤西州的居民，已針對基礎研究有限責任公司（Carter-Reed Company，LLC，LLC，Dennis Gay，Daniel Mowrey和Mitchell Friedlander）提起了針對基礎研究有限責任公司的推定集體訴訟。被告就…提出了虛假和欺騙性的主張。

庫爾特·凱斯特（Kurt R.該法案於2009年9月由參議員羅恩·懷登（Ron Wyden）參議院提出，修改了《社會保障法》（42…

Dara Katcher Levy＆Diane B. McColl - 上周，FDA發布了一份指南草案，旨在協助讚助商和研究人員做出有關是否可以在沒有研究新藥應用的情況下對產品進行人類研究（“ IND”）的決定。指南草案解釋了…

艾倫·基爾森鮑姆（Alan M. Kirschenbaum） - 在法院命令執行的監管練習之後，國防部（“ DOD”）周五發布了一項法規，該法規實際上與2009年3月頒布的法規相同，以實施其Tricare零售藥品退款計劃。就像我們之前…