Ricardo Carvajal撰寫 - FDA宣布了對國內外設施的重新調查，進口商的重新調查以及不遵守召回令的費率 - 所有這些都由《食品安全現代化法》（“ FSMA”）授權。費用將於2011年10月1日開始。小時費率是…
菜單
月：2011年7月
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國內食品設施，美國特工和進口商：準備FSMA費用 2011年7月31日
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PDUFA IV用戶費用以爆炸而不是whimper結束！申請費增加了19.4％（或幾乎$ 30萬美元） 2011年7月31日
作者：Kurt R. Karst - 每年大約在這個時候，我們公司的一些人參加了價格的版本，是正確的展示攤牌，人們對PDUFA申請用戶費率將設置為什麼。…
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IOM建議“盡快替換510（k）通關”過程 2011年7月29日
詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 2011年7月29日，醫學研究所（“ IOM”）發布了期待已久的報告，“醫療設備和公眾健康，FDA 510（k）35年的清除過程。”行業和FDA都可能對IOM的建議感到驚訝：取消…
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2 = 2，除非2在“一天”中 2011年7月28日
Ricardo Carvajal撰寫的 - 一個聯邦地方法院因偏見而駁回了拜耳對軟糖維生素的標簽違反《阿肯色州欺騙性貿易慣例法》的說法。原告聲稱“每天一日”的品牌名稱具有誤導性，因為維生素的日常食用量是…
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FDA否認要求PPA重新分類的公民請願書 2011年7月27日
蘇珊·J·馬特斯（Susan J. Matthees） - FDA最近否認了Wyeth Consumer Healthcare（“ Wyeth”）提交的2006年公民請願書，要求FDA撤回2005年的2005年提議的規則製定通知（“ NPRM”），該通知將重新分類從I型苯基丙烷（PPA）中。（通常被認為是安全有效的）II類（不是…
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HP＆M要求為NDI指南草案一年評論期 2011年7月26日
2011年7月26日，Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。提出了為期一年的評論期請求，以使受影響的企業有足夠的時間回應FDA本月早些時候發布的有關新飲食成分（“ NDI”）通知的漫長而有爭議的指南草案。我們的 …
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FDA發布指南草案，“ 510（k）設備修改：決定何時提交510（k）以更改現有設備” 2011年7月26日
詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 2011年7月27日，設備和放射健康中心（“ CDRH”）宣布發布標題為“ 510（k）設備修改的指南草案：決定何時提交510（k）對現有設備的更改。”最終確定後，該指南文件將…
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地方法院說，“應”表示“必須”挑戰PTO拒絕臨時專利期限延期 2011年7月25日
By Kurt R. Karst – Late last week, the U.S. District Court for the Eastern District of Virginia granted the U.S. Patent and Trademark Office’s (“PTO’s”) Motion for Summary Judgment in a challenge mounted by the Genetics & IVF Institute (“GIVF”) to the PTO’s August 2010 …
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FDA發行有關移動醫療應用程序的指導文件草案 2011年7月24日
By Carmelina G. Allis – The FDA’s “Draft Guidance on Mobile Medical Applications” is applicable to software products (or “mobile apps”) intended for use on mobile platforms that are handheld in nature, such as, for example, the iPhone® and Android® phones. “Mobile medical apps” are defined …
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新化學實體排他性的範圍和FDA的“傘”排他性政策 2011年7月20日
By Kurt R. Karst – Suppose FDA approves a New Drug Application (“NDA”) – NDA No. 1 – and grants a period of 5-year New Chemical Entity (“NCE”) exclusivity, but there are no patents listed in FDA’s Orange Book for the NDA, and therefore, there is …
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奧巴馬總統提名莫琳·奧爾豪森（Maureen K. Ohlhausen）晉升為聯邦貿易委員會 2011年7月20日
庫爾特·凱斯特（Kurt R.Ohlhausen女士目前是Wilkinson Barker Knauer LLP的合夥人，她專門從事隱私，數據保護和…
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麵對國家預算危機時，可以努力開發綜合食品安全係統嗎？ 2011年7月19日
Ricardo Carvajal撰寫 - 聯邦和州食品安全係統的整合是《食品安全現代化法》的目標之一。為此，FDA最近宣布提供贈款資金，以幫助“設計，開發，交付和維護A…
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FDA的NDI指導和糾正監管過度的18年周期 2011年7月14日
作者：Wes Siegner，Ricardo Carvajal＆RiëtteVan Laack - 至少從1960年代初開始，FDA試圖對飲食補充市場進行控製，有時是以公眾，工業和國會發現不可接受的方式。在60年代，FDA提出了一項法規…