Ricardo Carvajal撰寫 - 幾個非營利組織起訴FDA未能對2006年5月的公民請願書做出反應，詢問納米技術的產品受到特定的監管要求，並且FDA停止了含有納米粒子的防曬霜的營銷。投訴稱…
菜單
月：2011年12月
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FDA因不對納米技術公民請願而起訴 2011年12月29日
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CDRH關於實質性確定的指南草案草案 2011年12月29日
詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 要結束一年，設備和放射健康中心（“ CDRH”）發布了似乎是前所未有的指導文件草案，CDRH於2011年12月27日發布了兩個。帖子討論一個這樣的…
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FDA發出有關響應未經請求的非標簽信息請求的指南草案，並在標簽外和批準前通信上打開案卷 2011年12月28日
Jamie K. Wolszon＆Alan M. Kirschenbaum - FDA發布了兩個重要的文件，該文件涉及有關標簽外用途的通信，（在其中一份文件中）尚未批準的產品。第一個發布在本周早些時候發布在FDA網站上的第一個是有關…的指南草案草案。
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國家食品設施檢查員和第三方審計師麵臨的審查增加了 2011年12月26日
作者：Ricardo Carvajal - 本月初，HHS監察長辦公室（“ OIG”）發布了一份報告，該報告在FDA監督與FDA合同的州機構進行的食品設施檢查中確定了許多“重大弱點”。OIG發現FDA：“未能確保…
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合成主管的量刑聽證會表明，政府可能會試圖證明與公園案件有關 2011年12月22日
By JP Ellison – We have previously posted both on FDA’s renewed focus on misdemeanor prosecutions of “responsible corporate officers” under the Park doctrine generally, and on the use of that doctrine against four Synthes executives (see here, here, here, here, and here). Two recent opinions …
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GAO報告了小兒醫療設備的批準 2011年12月22日
詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 政府問責辦公室（“ GAO”）最近發布了有關兒科設備開發的報告。該報告“（1）描述了開發兒科設備的障礙，（2）描述了兒科裝置聯盟如何為小兒設備開發做出貢獻，並且（3）檢查FDA數據…
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惠普律師說 2011年12月22日
In a new Legal Backgrounder published by the Washington Legal Foundation, Hyman, Phelps & McNamara, P.C.’s Karla L. Palmer and Jeffrey N. Gibbs write that a recent Florida federal district court ruling in United States v. Franck’s Lab, Inc., if upheld on appeal, will have …
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DC地方法院認為，根據《行政程序法》，飲食準則不受司法審查 2011年12月21日
By Riëtte van Laack – In a December 12, 2011 decision, Judge R. Leon of the District Court for the District of Columbia granted Defendants’ Motion to Dismiss an action by Physicians Committee for Responsible Medicine (Plaintiff) requiring that Defendants FDA and USDA withdraw the “MyPyramid” …
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參議院介紹的醫療設備患者安全法案；比爾將允許召回跟蹤和有條件的清理 2011年12月18日
詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 2011年12月15日，星期四，參議員查克·格拉斯利（Chuck Grassley）（R-iowa），理查德·布魯門塔爾（Richard Blumenthal）（D-Conn。）和Herb Kohl（D-Wis。）介紹了“醫療設備患者安全法”。透明該法案包含兩個不同的建議：（1）賦予FDA跟蹤和趨勢設備回憶的權力，…
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法院認為，萊恩實驗室的廣告主張缺乏證實 2011年12月14日
By Ricardo Carvajal – On November 18, the United States District Court for New Jersey granted FTC’s motion for a finding that Lane Labs violated an order agreed to by the parties in 2000. In part, that order requires Lane Labs’ health-related marketing claims to be …
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啟示：FDA對根據未決的DESI程序和未批準的藥物CPG銷售的藥物的看法 2011年12月14日
作者：Kurt R. Karst - 我們希望本周早些時候發表的帖子，標題為“尚待DESI”計劃程序 - 列表將激發一些討論。而且確實如此。特別是我們從權威來源那裏收到的一條評論引起了我們的關注，值得更大……
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政治，FDA和計劃B決定 2011年12月13日
詹姆斯·R·菲爾普斯（James R. Phelps） - 許多經驗豐富的FDA觀察者對HHS推翻FDA的計劃允許在櫃台上提供B緊急避孕的計劃感到驚訝（請參閱此處和此處）。這是HHS首次公開將其拇指放在…