拉裏·霍克(Larry K. Houck) - 毒品執法局(“ DEA”)發表了期待已久的擬議規則製定通知,以實施《 2010年安全和負責任的藥物處置法》(“處置法”)。77美聯儲。Reg。75,784(2012年12月21日)。有興趣的人應就…提交電子評論。
拉裏·霍克(Larry K. Houck) - 毒品執法局(“ DEA”)發表了期待已久的擬議規則製定通知,以實施《 2010年安全和負責任的藥物處置法》(“處置法”)。77美聯儲。Reg。75,784(2012年12月21日)。有興趣的人應就…提交電子評論。
Ricardo Carvajal - 在一個陷入困境的行業的問題上發出了潛在的運動,FDA發表了一條通知,要求評論“與進行風險評估有關,以建立主要食品過敏原的監管閾值”。未申報的主要食物過敏原仍然是兩位主要的官員之一……
明尼蘇達州地區法官蘇珊·尼爾森(Susan Nelson)最近得出結論認為,FDA是最合格的,並已獲得國會授權決定牛奶蛋白濃縮液(“ MPC”)是否是“適當的,允許的成分”。今年早些時候,三月…
Hyman,Phelps&McNamara,P.C。很高興地宣布,黛安·麥科爾(Diane B.ISRTP的使命是為政策製定者提供一個開放的公共論壇,…
拉裏·K·霍克(Larry K. Houck) - 毒品執法局(“ DEA”)在12月19日的聯邦公報(77Fed。Reg。75,075(2012年12月19日))發表了提議規則製定的通知,將洛卡塞林置於附表IV聯邦管製物質法(“ CSA”)。有興趣的人必須…
Hyman,Phelps&McNamara,P.C。董事戴維·B·克裏索德(David B. Clissold)將在即將舉行的有關眾多主題的管理論壇會議上發表講話,包括孤兒藥,FDA監管策略和高級治療產品。該會議標題為“ IP專業人員的歐盟和美國監管問題”,將參加…
由Kurt R. Karst撰寫的 - 美國製藥研究和製造商(“ PHRMA”),生物技術行業組織(“ Bio”)和通用藥品協會(“ GPHA”)具有一定共同點。這三個貿易集團都反對一項安全的藥物處理條例(請參閱此處和此處[項目…
亞曆山大·瓦隆德(Alexander Varond) - 12月14日,FDA發布了一份指導文件草案,題為“臨床試驗的豐富策略,以支持批準人類藥物和生物產品”(“富集指南”)。三十九頁的文件在製作中超過六年,目的是提供…
Ricardo Carvajal - FDA宣布,它與新西蘭的同行執行了食品安全係統識別安排(“ RA”),主要是INDSUTSUTIES(“ PMI”)。RA是一項始於2010年的評估的頂點,包括紙張和現場…
By Kurt R. Karst – Excitement over the U.S. Supreme Court’s recent decision to hear Federal Trade Commission v. Watson Pharmaceuticals, Inc. (Docket No. 12-416), a drug patent settlement agreement (a.k.a. “reverse payment” or “pay-for-delay agreement”) case involving ANDROGEL (testosterone gel) (see our previous post …
由Carmelina G. Allis撰寫 - 本月早些時候,美國國稅局(IRS)發布了最終法規,並就旨在供人類使用的某些醫療設備征收的消費稅進行了臨時指南,該法規根據《 2010年醫療保健和教育和解法》和《患者保護》和《患者保護》的出售……
Etan Yeshua的作者:在聯邦批準的情況下,食品,藥物和化妝品的製造商可能能夠將其產品標記為“無致癌物”。11月,眾議員西奧多·德奇(Theodore Deutch)(D-FL)和眾議員蘇·邁裏克(Sue Myrick)(R-NC)介紹了“ 2012年無致癌標簽法”(H.R. 6601),這將…
正如我們在較早的一篇文章中所承諾的那樣,我們在這裏對第二巡回賽在美國訴Caronia訴Caronia的持有以及行業應查看的背景進行了更深入的分析。自2004年華納 - 蘭伯特和解以來,聯邦政府已經調查了數百人…
Ricardo Carvajal撰寫 - 我們先前報道了一項訴訟,該訴訟旨在強迫OMB和FDA加速FSMA的實施。現在,政府已提出動議駁回此案並進行簡易判決。該動議提供了……