月：2012年1月

庫爾特·凱斯特（Kurt R.一長串訴訟中的最新案件涉及美國5,206,248號專利（“ 248專利”），該專利在…中列出。

詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 1月24日，星期二，FDA的設備和放射學中心（“ CDRH”）發布了2012年的戰略優先事項：（1）完全實施了總生命周期方法；（2）提高溝通和透明度；（3）加強CDRH的勞動力和工作場所；（4）主動…

作者：Riëttevan Laack - 2012年1月23日星期一，美國最高法院裁定，一項加利福尼亞州法律禁止屠宰，加工和出售任何非重型動物的動物。。正如我們先前報道的那樣，在加利福尼亞的被擊落動物的帶領下……

小約翰·吉爾伯特（John A.該報告的標題“處方止痛藥濫用：機構有……

By Kurt R. Karst – In a recent Hatch-Waxman decision from the U.S. District Court for the Northern District of Illinois (Eastern Division), the court denied Plaintiffs’ Seattle Children’s Hospital, Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., and Novartis Pharmaceuticals Corporation (collectively “Novartis”) Motion to Dismiss the lawsuit …

庫爾特·凱斯特（Kurt R.考慮一下我們最近遇到的最新示例（在一些幫助下）涉及Pristiq（Desvenlafaxine）擴展釋放片。FDA批準了NDA No. 021992的Pristiq。

By Ricardo Carvajal – In tandem with the release of a House Energy and Commerce Committee staff report on last year’s outbreak of Listeria monocytogenes in cantaloupe, members of that committee sent Commissioner Hamburg a letter calling for reforms in the conduct and oversight of third-party audits. …

FDA（例如，關於數據要求，研究設計或監管途徑）麵臨不利決定的藥品和醫療設備申請人可能會通過多個路線對該決定提出異議。CDER和CDRH的上訴過程都提供了許多戰略和程序上的優勢，當使用時...

美國會議學院將於2012年3月20日星期二至2012年3月21日（星期三）在紐約市舉行其FDA新兵訓練營會議。可以在此處獲得該會議計劃的副本。Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。的Kurt R. Karst將…

庫爾特·凱斯特（Kurt R. Karst） - 上周，FDA專員瑪格麗特·A·漢堡（Margaret A.”），還有兩個新的…

JP Ellison的作者 - 上周在最高法院對行政機構的行動何時在法庭上提出質疑的一個重要問題。該案涉及美國環境保護署（“ EPA”）的行政執法活動。案子，薩克特訴…

作者：RiëtteVanLaack - USDA的國家有機計劃（“ NOP”）發表了一項擬議的規則，該規則將在全國性的允許和禁止物質清單中修改維生素和礦物質清單（國家清單）。國家名單確定了可以使用的非農業合成成分

庫爾特·凱斯特（Kurt R.產品已批準。根據請願書，“ [i]不可思議，…

作者：RiëtteVanLaack - 1994年的《動物藥物用途澄清法》（“ AMDUCA”）修改了FDC法第512（a）條，允許獸醫開處方對某些批準的動物和人類藥物的動物藥物的規定。（Extralabel的使用包括在...中未列出的物種中使用

Riëttevan Laack撰寫 - 在2011年12月22日給FDA專員漢堡的一封措辭強烈的信中，1994年《飲食補充劑健康與教育法》的主要作者（“ DSHEA”），參議員Orrin Hatch（R-UT）和Tom Harkin和Tom Harkin（D-ia），要求FDA立即撤回…