月：2012年2月

由Kurt R. Karst - 每年都有幾年，對創建第三類藥品的興趣 - 除了處方或過度計數器（“OTC”）的狀態 - 由FDA，國會或其他人引導實體。最近探索...的最新嚐試

由Kurt R. Karst - 在本周發布於其網站的警告界法中，特別是我們的注意力 - 2012年2月17日，2012年2月17日給Merck Sharp和Dohme Corp.（“默克”）引用了FDC法案的暴行§505（o）（3）。FDA的執法......

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C.，全國最大的精品食品和藥物監管律師事務所，請致力於一至五年的食品，膳食補充劑和OTC毒品法律和法規經驗，以協助越來越多的實踐。標簽規則的經驗......

作者：Jennifer D. Newberger - 2009年9月，FDA聘請了國家科學院成員（“學院”），審查510（k）醫療器械預覽審查流程並回答以下問題：（1）電流510（k）間隙過程是否可靠地保護患者並促進......

通過Ricardo Carvajal - 研究人員在體外和用聚苯乙烯納米粒子進行的體外實驗表明納米粒子暴露可能破壞腸道中的鐵運輸，並且可能破壞其他礦物質的吸收，以及維生素。體內實驗，這是......

傑米K.Wolszon＆Jeffrey N.Gibbs - 2012年2月15日，寒山，菲爾普斯＆麥克馬納拉，P.C。（“HPM”）向FDA 2011年6月1日提交了補充評論，指導草案（見到了我們之前的帖子），這將限製僅限研究使用的銷售和分配（“Ruo”）產品。嗯......

通過Kurt R. Karst - 在阿斯塔倫市醫藥中最近的聯邦電路最近的前進決定。v。Apotex等。（案例No.2011-1182）（法院擔任ANDA讚助者，他在橙書上市的使用方法中提出了“第VIII”聲明，並執行了......

通過Ricardo Carvajal - 根據新聞報道，參議員查爾斯·舒勒（D-NY）在FDA舉行了審查宇航員的監管狀態，該產品標記為膳食補充劑，稱聲稱含有“獨特的咖啡因和B維生素混合物的飲食補充劑一個細粉......

作者：Kurt R. Karst - 在長期的法庭戰鬥之後，其中第十四巡回賽第十次上訴的三位法院小組肯定了2010年11月的美國地區法院為懷俄明區的決定授予FDA的議案，以駁回......

由Kurt R. Karst - 僅僅是FDA宣布發布三個關於生物仿製產品開發的三個指引（見到我們之前的帖子），同一天FDA正式注意到在聯邦登記冊中的可用性（這裏，這裏，這裏） （也 …

By Kurt R. Karst＆David B. Clissold - 三個房屋立法者（亨利威士曼（D-CA），ED馬略（D-MA）和Diana Debtte（D-Co））發送了字母（這裏和這裏）FDA委員會瑪格麗特漢堡博士和NIH導演弗朗西斯·柯林斯本周早些時候表示關注......

作者：Jeffrey K. Shapiro - 這篇文章是偶爾係列的第二個，將研究涉及醫療設備公司的重要或有趣的警告信。作為提醒，FDA發出警告信，以涉及違反聯邦食品，藥物和化妝品法和/或執行法規。......

By Kurt R. Karst - 上周，代表Bobby Rush（D-IL）宣布推出H.R. 3995，保護消費者對2012年的通用藥物法案。該法案是試圖表達STYMIE所謂的最新立法付費延遲專利結算協議。在一月 …

作者：Nisha P. Shah - 2012年2月9日，FDA發布了一份名為“提案國，調查人員和機構審查委員會的新指導文件 - 關於知情同意元素的問題和答案，21CFR§50.25（c）。”指導旨在幫助小企業了解......

By Ricardo Carvajal – In a decision sure to bring joy to the U.S. Department of Agriculture (“USDA”), the D.C. District Court granted the government’s motion for summary judgment in a lawsuit challenging a USDA regulation that requires domestically produced almonds to be treated for Salmonella. …