艾倫·基爾森鮑姆（Alan M. Kirschenbaum） - 兩天前，在最高法院關於《平價醫療法》（“ ACA”）的辯論中，布雷耶大法官提到了該法案核心保險規定之外的該法案的“負載”。其中之一是第6004條，它需要製造商和…
菜單
月：2012年3月
-
FDA延長了根據ACA報告樣品的截止日期 2012年3月30日
-
利希法案將在立法上撤銷美國最高法院的男性裁決 2012年3月29日
By Kurt R. Karst – Last week, the New York Times ran an editorial calling on Congress to enact legislation to address the U.S. Supreme Court’s June 23, 2011, 5-4 landmark decision in PLIVA Inc. v. Mensing, 131 S.Ct. 2567 (2011). In Mensing, the Court ruled …
-
阿斯利康在第二通用Seroquel訴訟中失去了TRO競標 2012年3月29日
By Kurt R. Karst – In litigation that moved at breakneck speed on March 28, 2012, Judge Beryl A. Howell of the U.S. District Court for the District of Columbia denied AstraZeneca Pharmaceuticals LP’s (“AstraZeneca’s”) Motion for Temporary Restraining Order (Complaint here) seeking to vacate FDA’s …
-
CDRH最終確定福利風險確定指南 2012年3月28日
詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 2012年3月27日，FDA宣布發布最終的指導文件，“在醫療設備預批準和從頭分類中做出福利風險確定時要考慮的因素。”（FDA 2012年3月28日的聯邦公報宣布…的副本
-
參議員介紹了“確保患者安全的醫療設備”法案，旨在加強FDA對醫療設備的後市場監視 2012年3月26日
Carmelina G. Allis - 最近的報道指控許多植入設備的安全性和有效性問題，兩黨參議員團體提出了一項名為“確保患者安全的醫療設備”的法案（S. 2193）。該法案旨在加強FDA的後市場監視…
-
華盛頓特區法院否認通用Seroquel訴訟的初步禁令；駁回“過早”訴訟而不會偏見 2012年3月26日
By Kurt R. Karst – In a 33-page decision handed down late last Friday, Judge Colleen Kollar-Kotelly of the U.S. District Court for the District of Columbia denied AstraZeneca Pharmaceuticals LP’s (“AstraZeneca’s”) Application for Prelimiary Injunction and dismissed without prejudice the action AstraZeneca filed on March …
-
最高法院的裁決提出了有關代理行動司法審查的有趣問題，幾乎沒有答案 2012年3月23日
JP Ellison的作者 - 我們此前在最高法院案件Sackett訴EPA案中報道了口頭辯論，該論點提出了一個問題，即何時何時進行機構訴訟，以允許一方在聯邦法院尋求審查。本周早些時候，最高法院…
-
FDA發行MDUFA績效目標和程序草案 2012年3月22日
詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 2012年3月20日，FDA在聯邦公報上發表了通知，宣布了一次公開會議，討論了擬議的建議（此處和此處），以重新授權《醫療設備用戶費用法案》（“ MDUFA”）2013年至2017年。77…
-
第六巡回法院在很大程度上確認地方法院就《煙草法》的合憲性裁決 2012年3月22日
Ricardo Carvajal撰寫的 - 一個分裂的第六巡回法院肯定了下級法院的裁決，即《家庭煙預防和煙草控製法》（“煙草法”）的某些規定違反了憲法，但其他人則不違反。正如我們在先前的職位上指出的那樣，聯邦地方法院裁定……
-
您讓我們在“生物仿製藥”中，FDA；代理商將另一個生物仿製藥與某些“生物藥物”的請願書聯係在一起 2012年3月21日
By Kurt R. Karst – FDA’s issuance of three long-awaited and highly anticipated draft biosimilar guidances earlier this year (see our previous post here) seems to have hardly whet industry’s appetite for information on the Agency’s interpretation of Section 351(k) of the Biologics Price Competition and …
-
NTP導演在內分泌幹擾器上焦點 2012年3月20日
由Ricardo Carvajal - 國家環境健康科學研究所和國家毒理學計劃主任琳達·伯恩鮑姆（Linda Birnbaum）發表了一份社論，討論了最新的證據，即某些環境化學物質（包括涉嫌內分泌幹擾物），例如BPA，例如BPA，“可以……可以產生……產生的影響，這些影響會產生……這些影響會產生……這些化學物質會產生……具有影響的影響。
-
“ RLD的責任理論”繼續變得平坦。多個法院裁決在通用藥物失敗前搶先訴訟中建立動力 2012年3月19日
By Kurt R. Karst – As myriad failure-to-warn cases against generic drug manufacturers work through the judicial system in light of the U.S. Supreme Court’s June 23, 2011, 5-4 landmark decision in PLIVA Inc. v. Mensing, 131 S.Ct. 2567 (2011), as well as a recent petition …
-
DEA提高注冊費 2012年3月15日
拉裏·霍克（Larry K. Houck）作者：毒品執法局（“ DEA”）發布了最終規則，增加了所有注冊人的初始注冊和續簽費。77美聯儲。Reg。15,234（2011年3月15日）。DEA於2011年7月6日發布了擬議規則製定（“ NPRM”）的適用通知，這是…