Kurt R. Karst——本周早些時候，生物倫理問題研究總統委員會(“委員會”)在一份聯邦公報中宣布，它正在就幾個與兒童醫學對策發展相關的倫理問題征求意見。宣布……
菜單
月:2012年6月
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總統委員會就製定兒童醫療對策征求意見 2012年6月28日,
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FDASIA呼籲召開關於氫可酮組合產品重新排期的公眾會議，並就CSA附表I中數十種合成藥物的立法排期召開公眾會議 2012年6月27日,
作者:John a . Gilbert, Karla L. Palmer和Larry K. Houck -美國食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)(S. 3187)，在參議院以92-4票通過該法案後，即將進入製定階段，可能會影響……
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FDA申請沒收在ANDA提交30個月周年日發生的暫定批準的180天排他性 2012年6月27日,
作者:Kurt R. Karst——我們一直在想，當FDA在一個公共論壇上被要求決定是否“第一申請人”有資格獲得180天的仿製藥營銷獨占權時，如果……
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在PDUFA重新授權的前夕，DC地區法院否決了FDA對PDUFA的解釋 2012年6月25日,
6月25日，美國哥倫比亞特區地方法院法官艾米·伯曼·傑克遜(Amy Berman Jackson)對FDA提交的交叉動議即決判決(此處和此處)做出了好壞參半的裁決。
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FDA再次偏離常規生物等效性指標，為ADDERALL XR設置部分AUC參數 2012年6月25日,
庫爾特·r·卡斯特——在收到公民請願書將近7年後。FDA-2005- p -0120)要求FDA在批準ADDERALL XR仿製藥之前應用更嚴格和非常規的生物等效性要求(並在此過程中兩次補充)……
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A 505(b)(2)尋求提交和批準依據的保密協議;硫酸嗎啡口服液奇案 2012年6月21日,
庫爾特·r·卡斯特——我們總是對那些乍一看似乎不合理的案例感興趣。如果我們找不到解釋，我們可以暫時把事情放在一邊，等待有了解釋。這是……
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巴西萬歲!h&m的Doug Farquhar將在São Paulo舉辦的FDLI會議上發表演講 2012年6月20日,
Hyman, Phelps & McNamara, P.C.主任Douglas B. Farquhar是即將在巴西São Paulo召開的食品和藥物法律研究所(“FDLI”)會議的主要演講者。會議定於2012年9月10日至11日舉行，主題為“美國&巴西:在……
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“表列藥物”何時不能作為505(b)(2)申請的參考產品? 2012年6月19日,
Kurt R. Karst——在過去的一年裏，我們已經看到了FDA政策的變化，即505(b)(2) NDA的讚助商可以在申請中引用哪些批準;也就是說，之前的FDA批準505(b)(2)發起人可以依靠什麼來…
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食品添加劑請願尋求減少西班牙裔的神經管缺陷 2012年6月19日,
Ricardo Carvajal——在一個相對少見的例子中，一個企業和非營利組織聯盟提交了一份食品添加劑請願書(見此處和此處)，要求FDA修改食品添加劑法規……
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新研究調查公民請願;得出的結論是，請願人數在上升，505(q)沒有成功 2012年6月17日,
Kurt R. Karst——一篇題為“公民請願:一項實證研究”的新文章，分析了2001年到2010年間提交給FDA的公民請願，並得出結論，提交給FDA的關於藥品的請願呈上升趨勢，沒有任何減少的跡象。紙,…
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HP&M網絡研討會:垃圾運行，假身份，和意外家訪:應對FDA非傳統調查工具的策略 2012年6月17日,
Hyman, Phelps & McNamara P.C.邀請您注冊我們的網絡研討會，“垃圾運行、假身份和意外家訪:應對FDA非傳統調查工具的策略”，定於2012年6月20日星期三12:30 -美國東部時間下午2:00舉行。
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FDA發布機構審查委員會指南草案 2012年6月14日,
作者:Anne Marie Murphy & Benjamin K. Wolf* - 2012年6月12日，FDA宣布了一份名為“將臨床研究監督移交給另一個IRB時的注意事項”的指南草案(“FDA指南草案”)。這是FDA第一次通過指導提供具體的指導……
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法院拒絕聯邦貿易委員會要求兩項研究的努力 2012年6月13日,
Riëtte van Laack -正如我們之前報道的，美國佛羅裏達州南區地區法院否決了聯邦貿易委員會(“FTC”)的動議，以藐視法庭為由，拘留Garden of Life及其創始人Jordan S. Rubin(合稱“GOL”)，據稱他違反了法院發布的……
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“喚醒你的死者”OGD在gdufa前房屋清潔行動中說，該機構正在為ANDAgeddon做準備 2012年6月13日,
庫爾特·r·卡斯特——這一舉動讓人想起《巨蟒與聖杯》的第二幕，一名殯葬師在街上遊蕩，搖著鈴鐺喊著“把你的死人帶出來!”(緊隨其後的是巨蟒劇團的《死亡…》
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應要求FDA提供510(k)決策摘要 2012年6月12日,
Jeffrey K. Shapiro——2012年眾議院FDA改革法案(第5651號決議)的一項條款要求FDA“定期公布需要臨床數據的設備的每次批準的詳細決策摘要”(第704條)。這一要求隻適用於正在進行的……