Kurt R. Karst——本周早些時候,生物倫理問題研究總統委員會(“委員會”)在一份聯邦公報中宣布,它正在就幾個與兒童醫學對策發展相關的倫理問題征求意見。宣布……
Kurt R. Karst——本周早些時候,生物倫理問題研究總統委員會(“委員會”)在一份聯邦公報中宣布,它正在就幾個與兒童醫學對策發展相關的倫理問題征求意見。宣布……
作者:John a . Gilbert, Karla L. Palmer和Larry K. Houck -美國食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)(S. 3187),在參議院以92-4票通過該法案後,即將進入製定階段,可能會影響……
作者:Kurt R. Karst——我們一直在想,當FDA在一個公共論壇上被要求決定是否“第一申請人”有資格獲得180天的仿製藥營銷獨占權時,如果……
6月25日,美國哥倫比亞特區地方法院法官艾米·伯曼·傑克遜(Amy Berman Jackson)對FDA提交的交叉動議即決判決(此處和此處)做出了好壞參半的裁決。
庫爾特·r·卡斯特——在收到公民請願書將近7年後。FDA-2005- p -0120)要求FDA在批準ADDERALL XR仿製藥之前應用更嚴格和非常規的生物等效性要求(並在此過程中兩次補充)……
庫爾特·r·卡斯特——我們總是對那些乍一看似乎不合理的案例感興趣。如果我們找不到解釋,我們可以暫時把事情放在一邊,等待有了解釋。這是……
Hyman, Phelps & McNamara, P.C.主任Douglas B. Farquhar是即將在巴西São Paulo召開的食品和藥物法律研究所(“FDLI”)會議的主要演講者。會議定於2012年9月10日至11日舉行,主題為“美國&巴西:在……
Kurt R. Karst——在過去的一年裏,我們已經看到了FDA政策的變化,即505(b)(2) NDA的讚助商可以在申請中引用哪些批準;也就是說,之前的FDA批準505(b)(2)發起人可以依靠什麼來…
Ricardo Carvajal——在一個相對少見的例子中,一個企業和非營利組織聯盟提交了一份食品添加劑請願書(見此處和此處),要求FDA修改食品添加劑法規……
Kurt R. Karst——一篇題為“公民請願:一項實證研究”的新文章,分析了2001年到2010年間提交給FDA的公民請願,並得出結論,提交給FDA的關於藥品的請願呈上升趨勢,沒有任何減少的跡象。紙,…
Hyman, Phelps & McNamara P.C.邀請您注冊我們的網絡研討會,“垃圾運行、假身份和意外家訪:應對FDA非傳統調查工具的策略”,定於2012年6月20日星期三12:30 -美國東部時間下午2:00舉行。
作者:Anne Marie Murphy & Benjamin K. Wolf* - 2012年6月12日,FDA宣布了一份名為“將臨床研究監督移交給另一個IRB時的注意事項”的指南草案(“FDA指南草案”)。這是FDA第一次通過指導提供具體的指導……
Riëtte van Laack -正如我們之前報道的,美國佛羅裏達州南區地區法院否決了聯邦貿易委員會(“FTC”)的動議,以藐視法庭為由,拘留Garden of Life及其創始人Jordan S. Rubin(合稱“GOL”),據稱他違反了法院發布的……
庫爾特·r·卡斯特——這一舉動讓人想起《巨蟒與聖杯》的第二幕,一名殯葬師在街上遊蕩,搖著鈴鐺喊著“把你的死人帶出來!”(緊隨其後的是巨蟒劇團的《死亡…》
Jeffrey K. Shapiro——2012年眾議院FDA改革法案(第5651號決議)的一項條款要求FDA“定期公布需要臨床數據的設備的每次批準的詳細決策摘要”(第704條)。這一要求隻適用於正在進行的……