• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2012年7月

    • FDA將PMA的歸檔標準分為“接受標準”和“歸檔標準” 2012年7月31日

      By Jennifer D. Newberger – The Medical Device User Fee Amendments of 2012 ("MDUFA III") require FDA to “publish guidance outlining electronic copy of submissions ("e-Copy") and objective criteria for revised ‘refuse to accept/refuse to file’ checklists.” On July 30, 2012, FDA issued a draft guidance …

    • PDUFA V始於​​用戶費率相對適度的更改 2012年7月31日

      由Kurt R. Karst撰寫的 - 在8月1日計劃出版的兩個聯邦公報通知(此處和此處)中,FDA將根據處方藥用戶費用第五次迭代宣布2013會計年度(“ FY”)2013年用戶費率(“ pdufa”)並根據…

    • DEA控製前列腺二和甲基酮作為附表III合成代謝類固醇 2012年7月30日

      由Karla L. Palmer&Larry K. Houck - 毒品執法局(“ DEA”)於7月30日發布了最終規則(77Fed。Reg。44,456(2012年7月30日),將Prostanozol和Methasterone放入聯邦附表III受控物質Act (“CSA”) as anabolic steroids. DEA’s administrative scheduling of prostanozol and …

    • WSJ關於醫療食品的文章重複常見錯誤,但說明了醫療保健選擇的重要性 2012年7月29日

      韋斯·西格納(Wes Siegner) - 最近出現在《華爾街日報》上的“醫療食品”和《大腦健康增長補充劑》的文章為不斷增長的行業提供了重要的見解,該行業側重於提供更廣泛的醫療保健選擇。但是,本文包含常見的誤解…

    • DEA在“操作日誌果醬”中領導首次全國合成藥物驅逐出境 2012年7月29日

      卡拉·L·帕爾默(Karla L. Palmer)和拉裏·霍克(Larry K.,以及美國郵政檢查,昨天舉行了新聞發布會,宣布…

    • 華盛頓特區巡回賽決定涉及排除前普渡大學高管的案件 2012年7月27日

      約翰·R·弗萊德(John R. Fleder) - 2012年7月27日,美國華盛頓特區的上訴法院在弗裏德曼訴塞貝利烏斯(Friedmanv。Sebelius)案第11-5028號案中發表了期待已久的裁決。該案涉及衛生與公共服務部長(“ HHS”)對決定的挑戰…

    • Cytori提出了異常要求法院審查FDA決定的要求,不允許營銷醫療設備 2012年7月27日

      By Douglas B. Farquhar – In a rare request for a court to review FDA’s failure to clear a medical device for market distribution, arguments have been finalized, briefs have been filed, and oral argument has been scheduled for September 21, 2012. The case, filed in the U.S. …

    • 2012年的設計師合成代謝類固醇控製法。會大大增加聯邦合成代謝類固醇控製 2012年7月26日

      拉裏·霍克(Larry K. Houck) - 參議員Orrin Hatch(R-UT)和Sheldon Whitehorse(D-RI)於2012年7月25日提出了立法,該立法將修改《聯邦控製物質法》(“ CSA”)根據“合成代謝類固醇”的定義。)並在附表III中明確添加27種合成代謝類固醇。這 …

    • 再生科學 - FDA法院的鬥爭結束了。。。目前 2012年7月25日

      威廉·T·庫斯塔斯(William T. Koustas) - 我們一直在遵循兩年多的再生科學有限責任公司(“再生”)和FDA之間的訴訟(請參閱此處,這裏,這裏,這裏,這裏和這裏。哥倫比亞特區裁定有利於FDA…

    • Stopp Act將建立抗篡改藥物的新要求 2012年7月24日

      庫爾特·凱斯特(Kurt R.將研究和生產投資於…

    • FDA發行指南草案,擴大了預選前計劃的IDE 2012年7月23日

      詹妮弗·D·紐伯格(Jennifer D. Newberger)是1995年成立的投票前設備豁免(“ IDE”)計劃,最初是為了使讚助商獲得有關未來IDE應用程序的FDA反饋的一種方式。隨著時間的流逝,該計劃擴展到包括其他提交的反饋,例如前市場批準(“ PMA”)申請,…

    • 遠離BPA的行軍繼續 2012年7月20日

      By Ricardo Carvajal – FDA published a Federal Register notice announcing the filing of Rep. Edward J. Markey’s food additive petition asking the agency to amend its regulations “to no longer provide for the use of Bisphenol A (BPA)-based epoxy resins as coatings in packaging for …

    • 缺乏某些人的監管指導致命,但並非所有AMP虛假索賠法案中的索賠 2012年7月19日

      JP Ellison - 在2012年7月3日在賓夕法尼亞州東區的一份備忘錄中,法院部分授予,部分否認了被告駁回原告因未陳述索賠的索賠的動議。案件,美國…

    • 由FDA刪除!為了什麼?多長時間?真的嗎? 2012年7月17日

      本傑明·K·沃爾夫(Benjamin K. Wolf)和約翰·R·弗雷德(John R.政府聲稱,法官博士對未接受治療的治療付費……

    • FTC訴POM榮耀:戰鬥繼續 2012年7月17日

      作者:RiëtteVanLaack - 正如我們預期的那樣,FTC的工作人員和POM奇妙的人都提出了FTC行政法官(ALJ)2012年5月17日的最初決定。除其他事項外,FTC的工作人員對ALJ的結論提出了對疾病療效的證實的結論。

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