• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2012年8月

    • FDA和OMB起訴FSMA實施的延誤 2012年8月31日

      通過Ricardo Carvajal - 加利福尼亞州北區的食品安全中心和環境健康中心套裝,迫使FDA和管理和預算辦公室(“OMB”),以執行食品安全現代化法案的若幹主要規定(“fsma”)。......

    • 熱門物品 - 專利結算協議挑戰 2012年8月30日

      通過Kurt R. Karst - 似乎幾乎沒有一天沒有關於專利結算協議的新事物。它們通常被稱為“延遲付費”協議;但是,這是一個加載的術語,我們盡量避免。我們剛剛 …

    • D.C.電路肯定地區法院決策擊落FDA規則,要求在卷煙包裝上進行圖形警告 2012年8月28日

      通過Ricardo Carvajal&JP埃裏森 - 一個分開的D.C.電路的三判決小組肯定了美國區法官Richard Leon授予羅伊夫·羅的原告的總結判決。Reynolds等v。FDA等人。(對於我們之前的決定摘要,請參閱此處)。......

    • “加快新藥物和診斷的發展:最大化治療加速網絡的影響”的IOM問題報告 2012年8月27日

      通過Alexander J. Varond - 醫學研究所(“IOM”)最近發布了一份題為“加快新藥物和診斷的發展:最大化治療加速網絡的影響:研討會摘要。”IOM文件總結了“最大化固化加速網絡的目標......

    • 兔子洞奔跑;CDRH“舉報人”醜聞涉及曾經秘密的Qui Tam訴訟 2012年8月26日

      By James R. Phelps – According to recent reports concerning the widely reported “whistleblower” scandal at FDA’s Center for Devices and Radiological Health (“CDRH”), in 2009, the CDRH dissidents involved in the affair, while still employed at FDA, filed a “secret” Federal False Claims Act suit …

    • POM精彩的案例進入季後賽 2012年8月24日

      作者:John R. Fleder - 我們之前報道了聯邦貿易委員會(“FTC”)案件對POM精彩,石榴果汁製造商(這裏,這裏,這裏,這裏)。在FTC廣告案件的世界中,這種訴訟肯定是“大聯盟”訴訟。2010年9月27日,......

    • FDA GEAR UP用於GDUFA實施和ANDAGEDDON 2012年8月23日

      作者:Kurt R. Karst - 在一對聯邦登記聲明(這裏和這裏)於2012年8月27日出版,並在下周在聯邦登記冊上發布的一副指導文件(這裏和這裏),FDA ......

    • 時鍾在AAFCO的成分定義過程中剔除 2012年8月22日

      By Ricardo Carvajal & Diane B. McColl – Back in April, FDA’s Center for Veterinary Medicine ("CVM") notified industry of its decision to extend the agency’s Memorandum of Understanding ("MOU") with the Association of American Feed Control Officials ("AAFCO") for one year (the MOU was scheduled to …

    • 在訴訟中,在動物飼料抗生素撤回,地區法院表示,FDA需要向前發展 2012年8月22日

      通過Kurt R. Karst - 撤回某些抗生素批準的數十年的薩卡可能會在2012年8月8日的美國地區法院的決定上持續一段時間南方......

    • 即使在頒布FDASIA之後,FDA的國會興趣仍然很高 2012年8月20日

      作者:Kurt R. Karst - 就在國會遭到8月份的,並且在7月第9月9日頒布了FDA安全和創新法案後不到一個月的情況下,將若幹FDA相關的賬單置於美國參議院和美國的料鬥中。房子 …

    • 惠普&M律師在即將到來的食品法會議上 2012年8月20日

      Hyman,Phelps&Mcnamara,P.C.的Diane McColl將在USP的2012年科學和標準研討會上展示,致力於功能性食品和膳食補充劑。會議將從國際視角討論科學和監管問題,將來自USP和NIH的發言者......

    • 尋找問題的解決方案,第二部分 2012年8月16日

      詹妮弗D. Newberger - 毅力可能是一種令人欽佩的質量,除非它被誤導。因此,它似乎與代表性的愛德華馬基和參議員傑夫·默克利似乎有意說明通過510(k)流程所清除的公眾造成巨大風險......

    • 推動12年的生物製劑在TPP協議中的另一輪談判途徑繼續 2012年8月16日

      作者:Kurt R. Karst - 在跨太平洋合作夥伴關係(“TPP”)協議章節中包括關於知識產權的協議章節的努力,並且隨著人們為第14輪談判而加劇TPP將需要......

    • FDA再次被激活超過MMA 180日排他性;這次藥物是通用的actos 2012年8月15日

      By Kurt R. Karst – It’s been nearly nine years since the enactment of the Medicare Modernization Act (“MMA”), which, among other things, changed the regime for 180-day generic drug marketing exclusivity from a “patent-by-patent” approach (under which shared exclusivity can exist for cross-Paragraph IV filers …

    • 加州有機化妝品的標簽要求未被發發 2012年8月14日

      由Rińtte範薩克 - 1990年的有機食品製品法(“OFPA”)為有機生產的某些農產品營銷的營銷標準建立了國家標準。它針對USDA發行規定,指定有機農產品認證和標簽要求的規定。在頒布......

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