• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2012年12月

    • DEA提議處理“藥櫃”綜合征的處置法規 2012年12月31日

      拉裏·霍克(Larry K. Houck) - 毒品執法局(“ DEA”)發表了期待已久的擬議規則製定通知,以實施《 2010年安全和負責任的藥物處置法》(“處置法”)。77美聯儲。Reg。75,784(2012年12月21日)。有興趣的人應就…提交電子評論。

    • 食物過敏原閾值在(遠)地平線上嗎? 2012年12月27日

      Ricardo Carvajal - 在一個陷入困境的行業的問題上發出了潛在的運動,FDA發表了一條通知,要求評論“與進行風險評估有關,以建立主要食品過敏原的監管閾值”。未申報的主要食物過敏原仍然是兩位主要的官員之一……

    • 你的狗作為醫療裝置? 2012年12月26日

      詹妮弗·D·紐伯格(Jennifer D. Newberger)和傑弗裏·吉布斯(Jennifer D.例如,在英國,一個組織…

    • 什麼時候酸奶不是酸奶?法官讓FDA決定 2012年12月25日

      明尼蘇達州地區法官蘇珊·尼爾森(Susan Nelson)最近得出結論認為,FDA是最合格的,並已獲得國會授權決定牛奶蛋白濃縮液(“ MPC”)是否是“適當的,允許的成分”。今年早些時候,三月…

    • HP&M的Diane McColl擔任國際監管毒理學與藥理學學會的新主席 2012年12月25日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。很高興地宣布,黛安·麥科爾(Diane B.ISRTP的使命是為政策製定者提供一個開放的公共論壇,…

    • DEA建議在附表IV中控製Lorcaserin 2012年12月21日

      拉裏·K·霍克(Larry K. Houck) - 毒品執法局(“ DEA”)在12月19日的聯邦公報(77Fed。Reg。75,075(2012年12月19日))發表了提議規則製定的通知,將洛卡塞林置於附表IV聯邦管製物質法(“ CSA”)。有興趣的人必須…

    • HP&M的Dave Clissold在管理毒品監管策略事項的管理論壇會議上發表演講 2012年12月21日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。董事戴維·B·克裏索德(David B. Clissold)將在即將舉行的有關眾多主題的管理論壇會議上發表講話,包括孤兒藥,FDA監管策略和高級治療產品。該會議標題為“ IP專業人員的歐盟和美國監管問題”,將參加…

    • 貿易集團Sue Alameda縣因毒品收款和處置條例 2012年12月19日

      由Kurt R. Karst撰寫的 - 美國製藥研究和製造商(“ PHRMA”),生物技術行業組織(“ Bio”)和通用藥品協會(“ GPHA”)具有一定共同點。這三個貿易集團都反對一項安全的藥物處理條例(請參閱此處和此處[項目…

    • FDA釋放有關臨床試驗的豐富策略指南草案 2012年12月18日

      亞曆山大·瓦隆德(Alexander Varond) - 12月14日,FDA發布了一份指導文件草案,題為“臨床試驗的豐富策略,以支持批準人類藥物和生物產品”(“富集指南”)。三十九頁的文件在製作中超過六年,目的是提供…

    • 在監管進口食品的裏程碑中,新西蘭和美國食品安全係統被認為可比 2012年12月18日

      Ricardo Carvajal - FDA宣布,它與新西蘭的同行執行了食品安全係統識別安排(“ RA”),主要是INDSUTSUTIES(“ PMI”)。RA是一項始於2010年的評估的頂點,包括紙張和現場…

    • Lamictal訴訟中的地方法院說,“ NO-AG”協議不是“反付款”的“反向付款” 2012年12月17日

      By Kurt R. Karst – Excitement over the U.S. Supreme Court’s recent decision to hear Federal Trade Commission v. Watson Pharmaceuticals, Inc. (Docket No. 12-416), a drug patent settlement agreement (a.k.a. “reverse payment” or “pay-for-delay agreement”) case involving ANDROGEL (testosterone gel) (see our previous post …

    • 支持似乎正在增長以延遲醫療設備稅 2012年12月13日

      由Carmelina G. Allis撰寫 - 本月早些時候,美國國稅局(IRS)發布了最終法規,並就旨在供人類使用的某些醫療設備征收的消費稅進行了臨時指南,該法規根據《 2010年醫療保健和教育和解法》和《患者保護》和《患者保護》的出售……

    • 房屋法案中提出的“無致癌”標簽計劃 2012年12月12日

      Etan Yeshua的作者:在聯邦批準的情況下,食品,藥物和化妝品的製造商可能能夠將其產品標記為“無致癌物”​​。11月,眾議員西奧多·德奇(Theodore Deutch)(D-FL)和眾議員蘇·邁裏克(Sue Myrick)(R-NC)介紹了“ 2012年無致癌標簽法”(H.R. 6601),這將…

    • 深入了解第二巡回法院的卡羅尼亞決定,潛在的下一步和潛在的執法後果 2012年12月12日

      正如我們在較早的一篇文章中所承諾的那樣,我們在這裏對第二巡回賽在美國訴Caronia訴Caronia的持有以及行業應查看的背景進行了更深入的分析。自2004年華納 - 蘭伯特和解以來,聯邦政府已經調查了數百人…

    • 在訴訟中,FDA解釋並捍衛FSMA努力 2012年12月11日

      Ricardo Carvajal撰寫 - 我們先前報道了一項訴訟,該訴訟旨在強迫OMB和FDA加速FSMA的實施。現在,政府已提出動議駁回此案並進行簡易判決。該動議提供了……

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