通過Ricardo Carvajal - 是“來源”這個詞（隻是“源” - 而不是“好來源”或“優秀來源”）營養內容索賠？FDA似乎認為，正如在這條警告信中的段落中反映的那樣，在2011年3月發布時逃脫了我們的注意.FDA ......
菜單
月：2013年8月
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在“來源”索賠中的國家行動：搶占或不呢？ 2013年8月30日
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公眾羞辱：FDA邊緣更接近公民請願否則意圖延遲普通藥物批準，但更喜歡通過降壓的執法 2013年8月28日
By Kurt R. Karst - 公眾羞辱已被用作幾個世紀的懲罰，並采取了多種形式。例如，在殖民地美國，羞辱和羞辱的身體形式，如股票和枷鎖是常見的。誰能忘記Nathaniel ......
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在FDA Subpart H代理終點批準上抬起麵紗 2013年8月27日
作者：Kurt R. Karst - 2013年6月，FDA宣布發布指導指導文件草案，標題為“加急條件 - 毒品和生物製劑”（Docket No.FDA-2013-D-0575）。正如我們之前報道的那樣，指導草案，以及相關政策手冊......
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沒有添加的FDA警告信：OTC藥物專著組合產品，帶有衝突的給藥方向 2013年8月26日
By Kurt R. Karst – Earlier this year, FDA’s Dallas District Office issued a Warning Letter to Sovereign Pharmaceuticals, LLC (“Sovereign”), a pharmaceutical contract manufacturing facility located in Fort Worth, Texas, containing a rather interesting – and quite perplexing – violation tagged under the heading “Unapproved …
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首先是FDAAA“新的活躍成分”選舉和授予NCE獨立績效，並批準Fetzima 2013年8月25日
通過Kurt R. Karst - 如果你等待足夠長，幾乎任何情況都在FDC行為關於艙口普克曼獨家績效的任何情況都必然會發生。2007年9月近六年頒布了FDA修正案法（“FDAAA”），一家公司的藥物......
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Eisai文件是曼德馬隊作為最後的手段，讓DEA安排FYCOMPA 2013年8月23日
By John A. Gilbert – Earlier this week, Eisai, Inc. (“Eisai”) filed a Petition for A Writ of Mandamus in the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia Circuit to force the Drug Enforcement Administration (“DEA”) to issue a Notice of Proposed Rulemaking (“NPRM”) …
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FSMA和第三方審計：對公共衛生的“嚴重風險”是什麼？ 2013年8月21日
通過Ricardo Carvajal - 在FDA最近發布的第三方審計師的認可擬議規則（見到了我們的先前帖子），其中一件事是FDA對FSMA對審計師的通知要求的討論。該要求嵌入新的§808（c）（4）...
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POM精彩的請願人員在D.C.電路中提起上訴簡報 2013年8月20日
ByRiętte範薩克 - 2013年3月，POM精彩與FTC之間的近三年戰鬥遷至美國FTC的FTC遷移到美國的D.C.Circe的美國上訴法院（見到我們之前的帖子和此處）。以下幾個擴展......
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FTC旨在提交（再次）Amicus簡介在Effexor XR“No-AG”協議反托拉斯案件中;原告在類似的案例案例中尋求重新考慮解雇 2013年8月20日
By Kurt R. Karst – Late last week, the Federal Trade Commission (“FTC”) announced that it had filed a motion asking the U.S. District Court for the District of New Jersey to accept an amicus brief in In re Effexor XR Antitrust Litigation concerning the …
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FDA在醫療設備中發出關於射頻無線技術的最終指導 2013年8月18日
詹妮弗D. Newberger - 越來越多的設備采用射頻無線技術。這種趨勢很可能會繼續。這些設備存在一些新的技術問題。要回應這些新問題，FDA剛剛發布了標題的指導草案，“射頻無線......
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重新討論的新膳食成分 - 讓我們不要忘記有法律 2013年8月16日
作者：Wes Siegner - 回應FDA的曆史非法限製20世紀80年代和20世紀90年代初期的膳食補充劑營銷，國會修改了聯邦食品，毒品和化妝品法（“FDC法案”），通過一致同意飲食補充健康和教育......
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新的FDA醫療食品草案表明，一些常見的產品和某些標簽陳述違反了FDA規定 2013年8月14日
作者：Etan Yeshua - 本周早些時候，FDA對其對醫療食品定義和監管的解釋提供了新的洞察 - 由1988年的孤兒藥物法案建立的法律類別，於1990年納入聯邦食品，毒品和化妝品法案，和 …
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FDA適合未禁止部分氫化的油脂 2013年8月13日
由Ricardo Carvajal - Fred Kummerow是伊利諾伊大學的Emeritus教授，起訴FDA，未能回應他的公民請願（Docket No.FDA-2009-P-0382），要求原子能機構禁止含有人工反式脂肪的部分氫化油。公民請願書於8月份提交...
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Harkonen再次提出了第一個修正案問題 2013年8月12日
作者：Anne K. Walsh - Intermune Inc.的前首席執行官拒絕放棄他的鬥爭，斯科敦博士博士博士博士博士，最近提交了一份要求美國最高法院審查他的案件。Harkonen斷言政府侵犯了他的......
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Eisai表示FDA錯誤地觸發了NCE獨家效力開始日期，然後在DEA控製物質安排允許的營銷 2013年8月11日
通過Kurt R. Karst - 五年新化學實體（“NCE”）獨家問題很熱 - 真的很熱 - 這幾天！在FDA不僅有三個公民請願書要求該機構解釋了FDC法案，為固定劑量提供5年的排他性......