月：2013年10月

作者：Jessica A. Ritsick，Jay W. Cormier＆John R. Fleder - 如果您需要確定從零售貨架上拔出FDA監管的產品是否是“市場退出”或“召回”，您就會知道這條線這兩個術語有時是Myky ......

由Delia A. Stubbs＆Alan M. Kirschenbaum - 昨天，在給代表Jim McDermott，衛生和人類服務秘書的一封信中（“HHS”）Kathleen Sebelius表示，合格的健康計劃（“QHPS”）和與健康有關的其他計劃保險交換在......的標題下......

作者：Kurt R. KARST - 勞工勞工部隊的實施，該政策的生物素生物製品在公共衛生服務法案第351（k）條（“PHS法案”第351（k）條（“PHS法案”）中，如“生物製度的價格競爭和創新法”2009年（“BPCIA”），及其...

作者：Kurt R. Karst - 通用製藥協會（“GPHA”）本周舉行了年度秋季技術大會。會議議程有很多有趣的主題，如複雜的藥物，ANDA提交和拒絕接受問題（參見此處的最近的FDA指導），不良事件......

By Ricardo Carvajal – We previously reported on a case – Wilson v. Frito-Lay North America, Inc. – in which a federal district court held that statements on a food company’s website do not constitute labeling even though the labels of some products include a reference …

通過Delia A. Stubbs - 上周涉及受控物質的問題的政府活動的數量使得休假似乎是我們想象的傑圖。在發布水電酮重新安排的新聞稿和DEA在調度時的法院裁決之後......

By Kurt R. Karst – In a decision handed down on September 30, 2013 (but not unsealed until last Friday), the U.S. District Court for the District of Columbia rebuffed a challenge by Cumberland Pharmaceuticals Inc. (“Cumberland”) to FDA’s approval of a generic version of Cumberland’s acetaminophen …

By Delia A. Stubbs – Earlier this week, the U.S. Court of Appeals for the D.C. Circuit denied Eisai, Inc.’s (“Eisai’s”) petition to order DEA – in essence – to get moving on the scheduling of its drug, FYCOMPA (perampanel), which FDA approved in October 2012 …

通過Delia A. Stubbs - 雖然通常沒有公開，但今天，FDA發表了一份聲明，它打算將DEA推薦向12月向DEA轉發，以將氫化酮組合產品從他們目前的安排III中搬遷到附表二。那個變化會意味著......

雜貨店製造商協會（“GMA”）在10月29日下午1:30至下午3點至下午3:00，展示了一家關於食品成分的新型食品成分自我確定的網絡研討會。美東時間。網絡研討會旨在幫助食品企業了解適用的要求，並避免在成分安全評估中缺陷，並將......

By David B. Clissold – The United States Government Accountability Office (“GAO”) recently released a report examining FDA’s Center for Tobacco Products (“CTP”) entitled, “New Tobacco Products: FDA Needs to Set Time Frames for Its Review Process” (“GAO Report”). The report focused on CTP’s review of …

通過裏卡多·卡爾瓦·哈爾 - 這是周一的，歐洲食品法協會在歐盟和美國舉行了第三次關於糧食法的發展問題會議。會議完全致力於糧食回憶和相關的公眾警報的主題，以及......

由Rrińtte範薩克 - 詹森農場（詹森），哥倫比亞麵臨與致命的2011年Listeria爆發有關的刑事指控，這些爆發與他們的哈密斯有關，是起訴Primus Group，Inc.D / B / A / Primus實驗室（Primus）聲稱the food safety consultants who audited the Jensens’ facilities shortly …

通過Kurt R. Karst - 現在，美國聯邦政府的停機結束了，FDA的奴役管理分公司再次開放，Docket提交的積壓正在進行法規.Gov，包括在關機期間發布的公民百事可數。一個請願答複......

By Kurt R. Karst – FDA’s recent response to two Citizen Petitions (Docket Nos. FDA-2013-P-0995 and FDA-2011-P-0869) helped to shed some additional light on an issue that continues to vex companies considering submitting a 505(b)(2) NDA to FDA for a new drug: When do I …