由Dara Katcher Levy - 最近，一項法案被引入到眾議院，這些代表將合法化個人進口和一定的外國藥物的重新進口。2013年（H.R.3715）的個人藥物進口公平法案將允許美國人從某些國家購買處方藥......
菜單
月：2013年12月
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新立法將合法化某些外國藥物的個人進口 2013年12月30日
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FDA建議為消費者防腐洗滌需要新的安全性和功效數據;比普通肥皂和水更好嗎？ 2013年12月29日
ByRiętte範薩克 - 於12月17日，FDA發表了一項關於修訂1994年臨時最終專著（“TFM”）的提案，用於OTC局部抗菌藥品，該藥品解決了防腐醫療保健產品。擬議的規則涉及用於水的消費者防腐產品，稱為......
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最高法院是否會對LANHAM法案和FDC法案之間的相互作用進行權衡？SG的辦公室表示，這不應該，但司法官將於2014年1月決定，所以保持調整 2013年12月26日
作者：JP Ellison - 2014年初，最高法院將在會議上舉行會議，以決定是否有關私人派對是否可以根據FDC法案規定的標簽申請私人黨的索賠。法院會......
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仿製藥中的辦公室“超級辦公室”成為現實;新的“仿製藥政策辦公室”將處理孵化蠟燭事件問題 2013年12月25日
By Kurt R. Karst – In a recent memorandum to Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) staff (reprinted below, and a condensed version of which was posted on FDA’s website, here), CDER Director Janet Woodcock, M.D. announced that the Department of Health and Human Services …
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豆漿會來自奶牛嗎？“即使是消費者最不挑剔”也應該知道更好 2013年12月23日
By Ricardo Carvajal – A California district court granted Defendants’ motion to dismiss in a putative class action brought by Plaintiffs who alleged that certain plant-based beverages, including soymilk, almond milk, and coconut milk, were misbranded because FDA defines “milk” as being derived from lactating cows. …
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Amgen倡導與GPHA和Novartis BioSimilar命名的公民請願書實質性評論中的可區分非專有名稱 2013年12月22日
By Kurt R. Karst – There’s a hot debate brewing over whether or not a biosimilar biological product licensed under Section 351(k) of the Public Health Service Act (“PHS Act”), as added by the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (“BPCIA”), should share the …
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Harkonen的最高法院請願否認 2013年12月20日
由Anne K. Walsh - 沒有Fanfare，美國最高法院周一否認了藥物和設備行業密切關注的案件中的Certiorari。據報道，斯科醫生斯科敦·斯科蒙斯（Scott Harkonen）的前任首席執行官提交了一份詢問...
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醫療食品草案指導 - FDA咬傷的比咀嚼更多嗎？ 2013年12月18日
由riëttevan laack＆wes siegner - Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C。已向FDA關於醫療食品的常見問題提出的指導草案提出了評論 - 第二版。正如先前職位所討論的那樣，FDA的指導草案旨在尊重政策......
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皇家同花順？貿易團體挑戰第二次藥品管理計劃;這次目標是王縣，華盛頓 2013年12月18日
By Kurt R. Karst – In a recent Complaint filed in the U.S. District Court for the Western District of Washington (at Seattle), several trade groups – the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (“PhRMA”), the Generic Pharmaceutical Association (“GPhA”), the Biotechnology Industry Organization (“BIO”), and …
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Booz Allen Hamilton的設備審查的優先建議並沒有驚喜 2013年12月16日
作者：Jennifer D. Newberger - 作為2012年醫療設備的一部分（MDUFA III）承諾信，FDA和醫療器械行業同意參加醫療器械審查流程的全麵評估。MDUFA III承諾信（2012年4月18日），......
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吞咽一個硬丸？在運輸途中幾年來，FDA終於咳嗽起來關於通用片劑和膠囊的物理屬性指導草案 2013年12月15日
通過Kurt R. Karst - 上周，FDA宣布發布了一份長期預期的指導指導文件，標題為“常規片劑和膠囊的大小，形狀和其他物理屬性”，提供了通用藥物和仿製藥物之間可接受的物理屬性差異的詳細信息他們的NDA參考文獻列出了藥物（“RLD）......
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適應法將為抗生素和抗真菌和抗真菌藥產生新的有限人口批準途徑 2013年12月13日
By Kurt R. Karst – On December 12th, a group of bipartisan lawmakers led by Representatives Phil Gingrey (R-GA) and Gene Green (D-TX) introduced H.R. 3742, the Antibiotic Development to Advance Patient Treatment Act of 2013 (“ADAPT Act”). If enacted, the ADAPT Act would, among other …
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打破沉默：急票據將遏製藥物專利結算協議 2013年12月13日
By Kurt R. Karst – Congress has been silent on new legislation addressing drug patent settlement agreements (aka “reverse payment agreements” or “pay-for-delay agreements”) since the U.S. Supreme Court issued its June 2013 opinion in Federal Trade Commission v. Actavis, Inc., 570 U.S. ___ (2013). As …
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HP＆M榮譽：Jeff Gibbs獲得FDLI傑出的服務和領導獎;美國新聞將HP＆M作為頂級FDA律師事務所排名;律師為醫療保健商業化的新書有貢獻 2013年12月13日
Hyman，Phelps＆McNamara，P.C，這是一個很多個月。（“HP＆M”）！首先，美國律師協會將FDA法博客命名為2013年ABA期刊Blawg 100（見這裏）。現在報告有三個榮譽！本周早些時候在食物和...
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國會許多人擔心FDA關於產品和預防控製的規則草案;一些呼籲第二張草案 2013年12月12日
通過RİTTE範薩克 - 除了關於實施食品安全現代化法案（“FSMA”）（“FSMA”）的生產和預防控製草案的許多（超過20,000多）評論）（“FSMA”）（FDA-2011-N-0920和FDA-2011-N-0921），FDA已收到來自國會的一係列信件......