由Kurt R. Karst - 它是“獨家周”！First there was FDA’s Draft Guidance that, if finalized, would reinterpret the 5-year New Chemical Entity (“NCE”) exclusivity provisions of the FDC Act to award NCE exclusivity to a newly approved Fixed-Dose Combination (“FDC”) drug containing an …
作者：JP Ellison - 2月25日，律師將軍的辦公室稱，最高法院是否應涉及虛假索賠法案的案件，這些案件由涉嫌非法促進藥物引起的虛假索賠法令。案件是Nathan v。Takeda和美國......
作者：John R. Fleder - 訴訟由或反對FDA，原子能機構經常旨在通過爭論FDA的立場有權受法院休息的“跳投”。該論點一直在民事案件中製定，並在一些......
由Rrińtte範薩克 - 櫃台過度（“OTC”）藥物監管框架由FDA在OTC藥物評論中超過40多年前建立。該方法旨在導致一本關於通常被認為的活性成分和條件的專題。
由Allyson B. Mullen＆Jeffrey N. Gibbs - 2013年底標誌著CDRH拒絕接受510（k）（“RTA”）的第一周年紀念。FDA，工業和FDA工作人員的指導，拒絕接受510（k）（2012年12月）的政策。因此，我們認為是......
作者：Wes Siegner - 以下組織於2013年11月26日提出了聯合評論，發表了FDA最終IND指導的糧食規定的強烈反對，並要求FDA重新提交評論期，以允許評論指導的糧食規定，哪些FDA ......
By Ricardo Carvajal, Diane B. McColl & JP Ellison – The Center for Food Safety filed suit in the DC District Court challenging FDA’s allegedly “unlawful action of exempting substances that are [GRAS] from regulation as food additives under a proposed rule for more than fifteen …
By Kurt R. Karst – Even before FDA gave up an appeal of Judge Edward R. Korman’s April 2013 Judgment and Order that Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.’s (“Teva’s”) PLAN B One-Step (levonorgestrel) Tablets, 1.5 mg (“PBOS”), be made available Over-the-Counter (“OTC”) without age or …
作者：JP Ellison - 2014年2月24日，美國司法部宣布涉嫌違反消費者產品安全委員會（“CPSC”執行的違反規定的民事訴訟和部分解決方案。根據新聞稿，投訴指控四家加利福尼亞州的公司......
由Jennifer M. Thomas - 這篇博客的作家經常注意到令人沮喪的重複者試圖通過虛假索賠法實施FDCA和FDA法規。這裏，這裏和這裏。上周，第四個電路證實這是一個失敗的策略......
由Kurt R. Karst - 在可能使品牌和仿製藥製造商的舉動中，這可能導致雙方的訴訟，FDA一方麵提出給新的化學實體（“NCE”）排他性，以確定某些固定- 組合藥物（“FDCS”）和......
通過Alexander J. Varond-Purdue Pharma最近提交了一個公民請願，挑戰FDA的決定要求標簽修訂和延長釋放和長效的鎮痛產品但不立即釋放產品的研究要求。我們在這裏討論了這些修訂。Purdue's Citizen請願，2014年2月11日，...
通過Ricardo Carvajal - FDA與食品安全中心簽訂了同意書法，規定了該機構向聯邦登記冊實施FSMA的最終規則提交的新截止日期。同意法令標誌著......
作者：Jeffrey N.Wasserstein - 參議員Lamar Alexander（R-Tenn）閱讀FDA法律博客，或者真正認為的偉大思想相似。2014年2月20日，參議員亞曆山大寫信給衛生和人類服務秘書（HHS）Kathleen Sebelius要求她澄清HHS關於患者的立場......
由詹姆斯C. Shehan - 佛蒙特法法律禁止於自2009年以來為醫生和其他醫療專業人士提供的處方藥，設備和生物學產品的製造商，並要求這些製造商自2002年以來向佛蒙特HCP提供允許的禮品和付款（總結......
