FDA尋求有關更多患者參與醫療產品開發的評論

2014年11月13日

詹姆斯·E·瓦倫丁(James E. Valentine)*&詹姆斯·謝恩(James C. Shehan)-

2014年11月4日,FDA的衛生與選民事務辦公室以及機構範圍內的工作組發布了注意通常要求對其所有各種患者參與活動,特別是FDASIA第1137節的評論 - 有關患者參與醫療產品討論的規定。

第1137條指示FDA“製定和實施策略,以在醫療產品開發過程中征求患者的觀點,並在監管討論中考慮患者的觀點,包括 - (1)促進患者代表的參與,這些患者代表可能會作為專業政府雇員在與醫療產品發起人和調查人員的適當代理會議中;(2)探索手段,以提供對醫療產品行業中沒有或最少財務利益的患者代表的識別。”

FDA患者代表計劃允許患者和看護人成為特別政府雇員(SGE),從而參加有關醫療產品的谘詢委員會會議,並作為顧問審查師,以在臨床開發過程中在FDA讚助商會議上提供意見。該計劃的起源是1980年代的艾滋病毒/艾滋病行動主義運動,克林頓總統在1990年代的癌症倡議進行了擴展和正式。根據Heidi Marchand,Pharm.D。的說法,FDA健康和製憲事務助理專員(自2012年以來,其辦公室管理患者代表計劃)的管理人員已在谘詢委員會會議上為150多種醫療產品任職,並參加了22個FDA讚助商產品開發會議。

該通知緊隨醫療產品開發和審查的患者倡導舞台上的一係列活動之後,盡管不是專門針對SEC 1137的活動。僅10月,僅在10月,Fastercures,Bio,Nord,Nord和Dia舉行了會議和工作室討論患者參與行業和FDA的作用。CTTI已經著手進行一個項目,以了解有效與患者群體圍繞臨床試驗的患者群體的最佳實踐(請參閱這裏)。同時,在國會山上,擬議的21世紀治愈立法繼續考慮擴大患者在醫療產品開發過程中的作用(請參閱我們以前的帖子這裏)。此外,FDA在過去的幾年中一直在試行新計劃,以更係統地收集患者的意見(IE。,CDER/CBER以患者為中心的藥物開發,CDRH患者偏好計劃)。這些努力中的每一個都旨在找到使患者聲音更好地聽到的方法。

FDA的聯邦公報通知措辭廣泛,並尋求有關其所有患者參與活動的意見,而不僅僅是第1137節中指定的活動,他們認識到所有獲得患者觀點的工具共同促進了FDA對患者觀點的理解。

盡管不是其獨家重點,但新成立的公共案卷代表了一個機會,可以通過患者代表計劃權衡FDA實施第1137節。對於有興趣提供評論的人,該公共案卷(這裏)開放至2014年12月4日。

Massbio將於11月10日舉辦患者倡導峰會(議程這裏HP&M的Jim Shehan將參加有關訪問問題的小組。

*不承認執業法。在公司律師的監督下工作。