由David C. Gibbons - 2015年8月28日致函紐約南部區南區的Paul Engelmayer，代表Amarin，Inc。Pharma，Inc.V。FDA，No.15-3588 ...
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月：2015年8月
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Amarin訴訟的最新發展 - 結算織機嗎？這是什麼意思？ 2015年8月31日
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優先考慮憑證更新：估值，資格，重新授權 2015年8月30日
通過Alexander J. Varond - 幾乎沒有FDA優先考慮憑證（“PRV”）計劃的消息。過去幾周也不例外。在本博客文章中，我們專注於與FDA的熱帶病和稀有兒科疾病（“兒科”）相關的五個關鍵更新......
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FDA半決定生物仿定的命名問題;發布指導草案和擬議規則 2015年8月28日
由詹姆斯C. Shehan - 2015年8月27日，FDA發表了對生物產品的非專有命名的眾多預期的觀點。在擬議的規則中，指導草案和博客文章，FDA提出了四個字母的後綴“缺乏意義”是......
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FDA與大會關於無標題字母的衝突 2015年8月27日
由David C. Gibbons - 正如我們在上一篇文章中報道的那樣，眾議院能源和商業委員會要求FDA回答有關FDA中心問題和公開披露無標題信件（“ULS”）的一些問題。隨著讀者可能會記得，給FDA的信......
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FDA釋放稀有疾病藥物開發的底漆，探討了自然曆史研究的效用 2015年8月26日
通過亞曆山大J. Varond＆James E.情人節* - FDA最近發布了一項指導草案，標題為“罕見疾病：毒品開發中的常見問題”。十四頁文檔的數量比專注於技術問題的重點討論更多。它是一個有用的提醒......
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FDA為提高植物藥物發展的治療一致性提高了預期 2015年8月25日
由James E. Valentine * - 2015年8月17日，FDA宣布提供對其11歲的植物藥物發展指導的更新。植物質是植物材料，藻類，宏觀真菌，以及可以被稱為食物的那些東西的組合（包括......
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FTC工作人員建議FDA重新考慮其對順療法藥品的監管框架 2015年8月23日
由riëtte範薩克 - 正如我們此前報道的那樣，FDA和FTC正在審查他們對順勢療法藥物的調節。2015年3月，FDA發布了一份通知請求評論目前使用順勢療法藥物，以及該機構的監管方法。2015年6月，FTC ......
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ABBVIE按FDA使生物纖維定日標簽顯示出與參考讚助商標簽的差異 2015年8月23日
由詹姆斯C. Shehan - 我們都被告知，一致性是一個美德，最近的一些發展在展示中有ABBVIE在展會上的一致性，而該公司則為FDA的生物纖維單模標簽道德，或者至少決策。在公民請願補充最近提交給FDA，ABBVIE更新......
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FSMA認證第三方審計機構/認證機構：看看FDA提出的用戶費規則和模型認證標準指導 2015年8月20日
By Jenifer R. Stach* & Ricardo Carvajal – On July 24, 2015, FDA issued a proposed rule amending the Agency’s previously issue proposed rule on Accreditation of Third-Party Auditors/Certification Bodies (see our prior posts here and here) and establishing user fees for the Agency’s proposed accreditation …
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高報告DEA與注冊人的互動：注冊人通常需要更多 2015年8月19日
由Karla L. Palmer - 被要求審查DEA注冊人和其他與DEA的互動。7月底發布的高報告審查了以下內容：（1）注冊人在多大程度上與DEA互動（CSA）責任和注冊人的責任互動
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清除GDUFA第3歲和as上的空氣;OGD問題修訂（和更加改進）通信MAPP 2015年8月18日
By Kurt R. Karst – Back in September 2013, when FDA’s Office of Generic Drugs (“OGD”) was gearing up for significant implementation of the Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (“GDUFA”) (and the associated Performance Goals and Procedures), the Office issued a Manual of Policies …
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合並躁狂：合並和對排他性的潛在影響 2015年8月18日
通過Kurt R. Karst - 似乎很難一周過去（有時，幾乎沒有一兩天或兩天），沒有藥物或生物技術行業的新合並或收購的消息。事實上，2015年可能是此類交易的記錄年份（見這裏，這裏，......
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你比我的最後一個舞伴更好，但仍然不完美：amgen聲稱另一種完整的專利舞蹈被銷售前批準通知毀了 2015年8月17日
By James C. Shehan – In the latest Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 ("BPCIA") patent dance development, Amgen filed a lawsuit alleging that Apotex’s biosimilar of Neulasta (pegfilgrastim) infringes two Amgen patents, one about to expire composition of matter patent and one process …
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分子病理學家集團提出了立法解決現代化CLIA，包括CMS /第三方預覽審查，作為FDA的LDT框架的替代品 2015年8月14日
由Jamie K. Wolszon - 正如我們之前曾在眾多場合博客一樣，FDA發布了一個規範實驗室開發的測試（LDT）的框架，這引起了可觀的爭議。分子病理學（AMP）的關聯，其代表分子病理學家，並且是有活躍的參與者
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最近涉及為患者提供的福利的OIG谘詢意見對藥物和設備製造商具有特別興趣 2015年8月12日
作者：David C. Gibbons＆Alan M. Kirschenbaum - 美國衛生和人力服務部門衛生和人力服務辦公室（“OIG”）最近發布了涉及藥物和設備製造商提供的患者福利的兩項谘詢意見。今天發布的谘詢意見15-11涉及製造商的短期......