作者:Jamie K. Wolszon和Jeffrey N. Gibbs - 隨著全國各地的孩子返回學校,FDA似乎也從休息中返回 - 在這種情況下,與實驗室開發測試(LDTS)有關的公共執法型活動休息- 通過發給Pathway的信…
作者:Jamie K. Wolszon和Jeffrey N. Gibbs - 隨著全國各地的孩子返回學校,FDA似乎也從休息中返回 - 在這種情況下,與實驗室開發測試(LDTS)有關的公共執法型活動休息- 通過發給Pathway的信…
By Kurt R. Karst – FDA recently released the Agency’s Seventh Annual Report to Congress, required by FDC Act § 505(q)(3), on FDA’s experience during Fiscal Year 2014 (“FY 2014”) with citizen petitions subject to FDC Act § 505(q). Other than some updated numbers fo FY …
庫爾特·凱斯特(Kurt R.這是一種法律上的短手;法律eponyms的詞典。聯邦法院有初步禁令的“冬季標準”;檸檬 …
詹姆斯·謝漢(James C.綽號fda-irs-ftc比WWE明星的色彩差異要少得多,但是…
卡拉·L·帕爾默(Karla L. Palmer) - 上周,幾位國會代表宣布了H.R. 3537的引入,即“ 2015年的合成藥物控製法”。如果頒布,《綜合藥物控製法》將加強現有的聯邦法律(特別是《管製物質模擬執法法》)(“模擬法”),該法案規定…
由Anne K. Walsh&John R. Fleder撰寫的 - 政府長期以來一直重複咒語,即它將使個人對公司雇主的活動負責。在FDA監管的舞台上,政府受到美國最高法院的審判的支持……
庫爾特·凱斯特(Kurt R.在過去的幾年中,我們看到了《 FDC法案》(FDC Act)納入了幾項新的激勵措施(並提議合並)。這些新的激勵措施…
The latest issue of the Food and Drug Law Institute’s “Update” magazine features an analysis of the recent case of Amarin Pharma, Inc. v. FDA, No. 15-3588 (S.D.N.Y. May 7, 2015), written by Hyman, Phelps & McNamara, P.C. attorneys David C. Gibbons and Jeffrey N. …
By David C. Gibbons & Anne K. Walsh – In the wake of what industry is touting as Amarin’s First Amendment victory (read our Amarin posts here and here), Pacira Pharmaceuticals, Inc. (“Pacira” or the “Company”) filed a suit raising similar claims in the same district …
由Kurt R. Karst撰寫 - 2015年9月10日對2011年9月2日的公民請願書(案卷號FDA-2011-P-0657),由國家稀有疾病組織提交(“ NORD”),FDA拒絕add a statement to guidance documents concerning orphan drugs that the Agency’s official …
作者:RiëtteVanLaack&Etan J. Yeshua - 正如我們先前報道的那樣,當FDA宣布了菜單標簽規則的新合規性日期時,它還宣布將發布指導。9月11日,星期五,FDA發布了承諾的指導草案。指導草案是…
作者:Ricardo Carvajal&RiëtteVanLaack - FDA發布了有關當前良好製造實踐和預防控製要求的兩個最終規則的出版前版本 - 一個管理人類食品(此處)和其他動物食品(此處)。出版前版本總計超過1,500頁,因此……
該專家研究所最近告訴我們,該組織正在舉辦“最佳法律博客競賽”,並且已選擇FDA法律博客參加比賽。FDA Law Blog在有2,000多名潛在提名人的領域中獲得了足夠的收到……