作者：Jamie K. Wolszon和Jeffrey N. Gibbs - 隨著全國各地的孩子返回學校，FDA似乎也從休息中返回 - 在這種情況下，與實驗室開發測試（LDTS）有關的公共執法型活動休息- 通過發給Pathway的信…
菜單
月：2015年9月
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從休息開始：FDA向途徑基因組學發出了癌症篩查的信函；FDA框架的擬議立法替代方案繼續出現 2015年9月29日
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FDA向國會致第505（Q）公民請願書的第七次年度報告：許多相同的老年人 2015年9月29日
By Kurt R. Karst – FDA recently released the Agency’s Seventh Annual Report to Congress, required by FDC Act § 505(q)(3), on FDA’s experience during Fiscal Year 2014 (“FY 2014”) with citizen petitions subject to FDC Act § 505(q). Other than some updated numbers fo FY …
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“ DePomed Went”在解決孤兒藥物臨床優勢爭議方麵有多麼有效？ 2015年9月27日
庫爾特·凱斯特（Kurt R.這是一種法律上的短手；法律eponyms的詞典。聯邦法院有初步禁令的“冬季標準”；檸檬 …
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TAG-TEAM執法：經過多年的FTC程序，羅德島商人對FDC法案和違反稅收的行為認罪 2015年9月25日
詹姆斯·謝漢（James C.綽號fda-irs-ftc比WWE明星的色彩差異要少得多，但是…
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國會代表介紹了受控物質模擬立法，以清除合成藥物製造，分銷和銷售 2015年9月23日
卡拉·L·帕爾默（Karla L. Palmer） - 上周，幾位國會代表宣布了H.R. 3537的引入，即“ 2015年的合成藥物控製法”。如果頒布，《綜合藥物控製法》將加強現有的聯邦法律（特別是《管製物質模擬執法法》）（“模擬法”），該法案規定…
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這次政府確實意味著 2015年9月22日
由Anne K. Walsh＆John R. Fleder撰寫的 - 政府長期以來一直重複咒語，即它將使個人對公司雇主的活動負責。在FDA監管的舞台上，政府受到美國最高法院的審判的支持……
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促進2015年新生兒法案的挽救生命的新療法：可轉讓憑證的新轉折 2015年9月20日
庫爾特·凱斯特（Kurt R.在過去的幾年中，我們看到了《 FDC法案》（FDC Act）納入了幾項新的激勵措施（並提議合並）。這些新的激勵措施…
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HP＆M律師撰寫的Amarin案件的最新FDLI更新雜誌分析 2015年9月17日
The latest issue of the Food and Drug Law Institute’s “Update” magazine features an analysis of the recent case of Amarin Pharma, Inc. v. FDA, No. 15-3588 (S.D.N.Y. May 7, 2015), written by Hyman, Phelps & McNamara, P.C. attorneys David C. Gibbons and Jeffrey N. …
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FDA對晉升的限製的另一修正案挑戰；Pacira的術後鎮痛藥可能意味著FDA的疼痛更多 2015年9月16日
By David C. Gibbons & Anne K. Walsh – In the wake of what industry is touting as Amarin’s First Amendment victory (read our Amarin posts here and here), Pacira Pharmaceuticals, Inc. (“Pacira” or the “Company”) filed a suit raising similar claims in the same district …
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FDA在拒絕孤兒藥的特殊待遇的NORD請願書中給出了“輕推眨眼眨眼” 2015年9月16日
由Kurt R. Karst撰寫 - 2015年9月10日對2011年9月2日的公民請願書（案卷號FDA-2011-P-0657），由國家稀有疾病組織提交（“ NORD”），FDA拒絕add a statement to guidance documents concerning orphan drugs that the Agency’s official …
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FDA關於菜單標簽要求的指南草案草案 2015年9月14日
作者：RiëtteVanLaack＆Etan J. Yeshua - 正如我們先前報道的那樣，當FDA宣布了菜單標簽規則的新合規性日期時，它還宣布將發布指導。9月11日，星期五，FDA發布了承諾的指導草案。指導草案是…
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熱門媒體：關於人類和動物食品的CGMP和預防控製的最終規則 2015年9月10日
作者：Ricardo Carvajal＆RiëtteVanLaack - FDA發布了有關當前良好製造實踐和預防控製要求的兩個最終規則的出版前版本 - 一個管理人類食品（此處）和其他動物食品（此處）。出版前版本總計超過1,500頁，因此……
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專家學院的最佳法律博客競賽：我們需要您的選票！ 2015年9月10日
該專家研究所最近告訴我們，該組織正在舉辦“最佳法律博客競賽”，並且已選擇FDA法律博客參加比賽。FDA Law Blog在有2,000多名潛在提名人的領域中獲得了足夠的收到……