戴維·C·吉本斯（David C. Gibbons）和安妮·沃爾什（Anne K.參見Pacira Pharms。，Inc。訴FDA，第15-7055號（S.D.N.Y. 2015年9月8日）。Pacira的指控…
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月：2015年10月
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警告信？什麼警告信？。。。Pacira的最新發展以及FDA撤回警告信的曆史 2015年10月30日
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FDA發布了有關使用散裝藥物複合的臨時指南，並再次建立了評論和提名的時間段 2015年10月28日
卡拉·帕爾默（Karla L. Palmer） - FDA本周早些時候宣布（此處和此處），根據FDCA第503A和503B節，使用散裝物質的化合物提供了兩個指南草案（此處和此處）。FDA還根據第503A條發布了化合物的最終指南（請參閱我們以前的帖子，介紹…
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提交Pradaxa專利期限延長糾紛中提出的簡易判決的交叉動物 2015年10月28日
由Kurt R. Karst撰寫 - Hatch-Waxman專利期限擴展（“ PTE”）的爭議永遠不會對這個博客作者變老。FDA或美國專利商標局（“ PTO”）通常會有一些新的轉折，如最近在PTE拒絕有關該專利的專利中所示所示。
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您真的想成為FDA監管公司的高管嗎？ 2015年10月26日
詹姆斯·R·菲爾普斯（James R. Phelps） - 上周四，在第16屆製藥合規會和最佳實踐論壇上，司法部民事部門的首席副檢察長本傑明·米澤（Benjamin Mizer）審查了司法部將遵循的執法政策。適合論壇，他專注於...
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僅一封信：HP＆M的Karla Palmer在FBA年度訴訟會議上發表講話 2015年10月26日
10月27日星期二在華盛頓特區，加入聯邦律師協會（FBA）及其聯邦訴訟部門，參加年度FBA聯邦訴訟會議！專家小組成員和法官將討論熱門話題，包括但不限於網絡安全，電子證據和技巧…
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國會繼續向提出產品開發的替代激勵措施狂歡：合格的傳染病稅收抵免（第2部分） 2015年10月25日
作者：Kurt R. Karst - 上周，我們發布了最近在國會引入的兩項法案之一，該法案通過提供與專利和非Patent營銷獨家營銷的標準贈款不同的激勵措施來推動（或獎勵）新產品開發的趨勢（S. 2055，…
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DEA考慮在可疑命令報告中製定規則 2015年10月23日
By Larry K. Houck – Ruth Carter, Chief of the Drug Enforcement Administration’s (“DEA”) Office of Liaison and Policy Section, was among the presenters who addressed the 31st Annual Conference of the National Association of State Controlled Substance Authorities (“NASCSA”) this week in Scottsdale, Arizona. Ms. …
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您贏了一些，您將失去一些：聯邦巡回賽否認在BPCIA爭議中進行審查，而Otsuka檔案件則超過3年的排他性 2015年10月19日
作者：Kurt R. Karst - 預測未來是一項棘手的業務。即使大多數或所有指標都會使用預測者使用某事會發生（或不會發生），預測者也不會經常進行預測。我們有一個相當不錯的記錄，猜測是如何案件的……
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HRSA因孤兒毒品規則而失去了戰鬥，也許是戰爭 2015年10月16日
詹妮弗·托馬斯（Jennifer M. Thomas）和米歇爾·巴特勒（Michelle L.），有可能結論健康之間的持久戰鬥……
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HP＆M在其職位上增加了兩個FDA律師 2015年10月15日
Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。（“ HP＆M”）很高興地宣布，Jenifer R. Stach和Charlene Cho博士已加入該公司擔任員工。Stach女士擔任一般執業助理，並就與食品，非處方藥，醫療設備，化妝品相關的監管事務提供律師。
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德克薩斯州的主權豁免權是總檢察長發送的警告信？美國第五巡回上訴法院說：“牛仔並不那麼快” 2015年10月14日
Jenifer R. Stach* - 各州的律師（AG）與飲食補充劑製造商之間最近發生了許多戰鬥。這些戰鬥通常是由AG信件觸發的，AG信件聲稱製造商已經銷售了包含違規的毒品樣品的補充劑……