由Rrińtte範薩克 - 2015年12月23日,FDA發布了一項擬議的規則,修訂了處方和櫃台上過度(OTC)固定組合產品,共包裝藥物的規定,以及所考慮的積極成分的組合一個OTC專著。20頁提案旨在協調......
由Rrińtte範薩克 - 2015年12月23日,FDA發布了一項擬議的規則,修訂了處方和櫃台上過度(OTC)固定組合產品,共包裝藥物的規定,以及所考慮的積極成分的組合一個OTC專著。20頁提案旨在協調......
由riëtte範薩克 - “本土廣告”是廣告看起來像“新聞,專業文章,產品評論,娛樂和其他圍繞物的材料”。“在數字語境中,本機廣告構成營銷材料,旨在模仿主機網站的外觀。它 …
由Alexander J. Varond - 於12月18日,大會將稀有兒科疾病優先考慮票證(兒科PRV)計劃延伸到2016年9月30日。延期被授予國會預算交易的一部分。雖然適度,它受到行業的歡迎。然而,許多希望......
作者:Kurt R. Karst - 曾經新生的生物仿製物業在2015年起飛的第一次生物綜合批準(Zarxio [Filgrastim-Sndz],2015年3月6日在Bla 125553的Bla 125553授權的FDA),Myriad Court決定解釋生物製劑價格競爭和2009年的創新法(“BPCIA”)(見...
由James E. Valentine&David B. Clissold - 於2015年12月14日在FDA / CMS首腦會議上提供的年度更新,新藥辦公室董事John Jenkins博士,毒品評估和研究中心(CDER或中心),提供指標和洞察力......
Kurt R. Karst - 國會一直忙於舉辦假期!除了最近頒布的2016年綜合撥款法案外,馬鞍FDA將達到無數的請求和新要求,來自美國房屋或代表最近發送的一係列立法者......
The American Conference Institute’s (“ACI”) popular FDA Boot Camp, now in its 27th iteration, is slated to take place at The Carlton Hotel in New York, New York from March 9-11, 2016. The conference is billed as the premier event to provide folks with a …
作者:Jamie K.Wolszon&Jeffrey N. Gibbs - 因為2015年,在高速齒輪中繼續進行近距離接近。一名主要活動包括設備和放射線健康中心(CDRH)導演Jeffrey Shuren在上個月之前作證了房子前幾個月......
Hyman,Phelps&Mcnamara,P.C.的Jeffrey K. Shapiro參加了最近的一項小組討論,最近的糧食和藥物法學院會議專注於對數字健康軟件的監管。Shapiro先生的談話強調了FDA專業知識的限製和謹慎的需求......
ByRiętte範薩克 - 最近的加利福尼亞州最高法院得出結論,聯邦法律並不是針對食品有機地位的據稱故意誤解的索賠。根據法院,1990年(OFPA)的有機食品生產法隻會搶占國家法律......
通過Ricardo Carvajal - 答案:他們被指定為2014年12月CFSAN工作人員編寫的營養計劃審查(NRP)報告中的高優先級項目。(我們將該報告及其附件編製為單一的PDF,我們糾正......
由Larry K. Houck - 疾病控製和預防的中心(“CDC”)已公布出現針對慢性疼痛的阿片類藥物的準則草案,並開設了尋求公眾評論的廊道。提出2016年對慢性疼痛的阿片類藥物的指南,80份美聯儲。reg。77,351(2015年12月14日)。......
由David C. Gibbons&Jeffrey N.wassersein - Pacira Pharmaceuticals,Inc。正如我們在前一篇文章中所討論的,Pacira ...
Hyman,Phelps&Mcnamara,P.C.(“HP&M”)很高興地宣布,Melisa M. Moonan已加入律師的公司。Moonan女士建議客戶對醫療器械監管問題。截至六年後,她加入了該公司,擔任監管副總律師......
By Kurt R. Karst – Last week, the folks over at the Big Molecule Watch Blog broke the news that the U.S. District Court for Southern District of Florida (Judge James I. Cohn) ruled on a Motion for Preliminary Injunction (supplemented) filed by Amgen, Inc. and …