由Rrińtte範薩克 - 2015年12月23日，FDA發布了一項擬議的規則，修訂了處方和櫃台上過度（OTC）固定組合產品，共包裝藥物的規定，以及所考慮的積極成分的組合一個OTC專著。20頁提案旨在協調......
菜單
月：2015年12月
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FDA發布處方和OTC固定組合和共包裝產品的提案 2015年12月30日
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FTC問題有關本土廣告的政策聲明;關於廣告商業性質的透明度是關鍵 2015年12月29日
由riëtte範薩克 - “本土廣告”是廣告看起來像“新聞，專業文章，產品評論，娛樂和其他圍繞物的材料”。“在數字語境中，本機廣告構成營銷材料，旨在模仿主機網站的外觀。它 …
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兒科優先考慮憑證計劃的新生活 2015年12月29日
由Alexander J. Varond - 於12月18日，大會將稀有兒科疾病優先考慮票證（兒科PRV）計劃延伸到2016年9月30日。延期被授予國會預算交易的一部分。雖然適度，它受到行業的歡迎。然而，許多希望......
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任何給定的患者對任何給定的患者：ABBVIE請願者對可互換的生物仿製性的FDA 2015年12月28日
作者：Kurt R. Karst - 曾經新生的生物仿製物業在2015年起飛的第一次生物綜合批準（Zarxio [Filgrastim-Sndz]，2015年3月6日在Bla 125553的Bla 125553授權的FDA），Myriad Court決定解釋生物製劑價格競爭和2009年的創新法（“BPCIA”）（見...
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一年的評論：重要的英特爾從CDER關於新藥物批準的報告收集 2015年12月27日
由James E. Valentine＆David B. Clissold - 於2015年12月14日在FDA / CMS首腦會議上提供的年度更新，新藥辦公室董事John Jenkins博士，毒品評估和研究中心（CDER或中心），提供指標和洞察力......
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立法者希望高生物複雜藥物和FDA檢查的研究，並希望將文件筏作為問題提出了關於和審查效率 2015年12月22日
Kurt R. Karst - 國會一直忙於舉辦假期！除了最近頒布的2016年綜合撥款法案外，馬鞍FDA將達到無數的請求和新要求，來自美國房屋或代表最近發送的一係列立法者......
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ACI的第27屆FDA訓練營：一個新計劃 2015年12月22日
The American Conference Institute’s (“ACI”) popular FDA Boot Camp, now in its 27th iteration, is slated to take place at The Carlton Hotel in New York, New York from March 9-11, 2016. The conference is billed as the premier event to provide folks with a …
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FDA計劃在2016年發布最終LDT框架;小組委員會成員，CMS和FDA官員批判擬議的立法方法，將為CMS LDT Premarket審查機構提供 2015年12月20日
作者：Jamie K.Wolszon＆Jeffrey N. Gibbs - 因為2015年，在高速齒輪中繼續進行近距離接近。一名主要活動包括設備和放射線健康中心（CDRH）導演Jeffrey Shuren在上個月之前作證了房子前幾個月......
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惠普＆M's Jeff Shapiro解決了FDA在數字健康監管中的作用：不清楚和不斷發展 2015年12月20日
Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.的Jeffrey K. Shapiro參加了最近的一項小組討論，最近的糧食和藥物法學院會議專注於對數字健康軟件的監管。Shapiro先生的談話強調了FDA專業知識的限製和謹慎的需求......
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加州最高法院認為，1990年的有機食品生產法案不搶占有關有機誤標記的消費者訴訟 2015年12月17日
ByRiętte範薩克 - 最近的加利福尼亞州最高法院得出結論，聯邦法律並不是針對食品有機地位的據稱故意誤解的索賠。根據法院，1990年（OFPA）的有機食品生產法隻會搶占國家法律......
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問題：鈉還原，FOP標簽和醫療食物有什麼共同之處？ 2015年12月16日
通過Ricardo Carvajal - 答案：他們被指定為2014年12月CFSAN工作人員編寫的營養計劃審查（NRP）報告中的高優先級項目。（我們將該報告及其附件編製為單一的PDF，我們糾正......
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CDC發現治愈和出版Apioid處方指南草案，請辯護評論 2015年12月16日
由Larry K. Houck - 疾病控製和預防的中心（“CDC”）已公布出現針對慢性疼痛的阿片類藥物的準則草案，並開設了尋求公眾評論的廊道。提出2016年對慢性疼痛的阿片類藥物的指南，80份美聯儲。reg。77,351（2015年12月14日）。......
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Pacira居住和先驅改變FDA如何在新的一年中規範標簽促銷 2015年12月15日
由David C. Gibbons＆Jeffrey N.wassersein - Pacira Pharmaceuticals，Inc。正如我們在前一篇文章中所討論的，Pacira ...
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HP＆M宣布向其排名添加新的律師 2015年12月15日
Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.（“HP＆M”）很高興地宣布，Melisa M. Moonan已加入律師的公司。Moonan女士建議客戶對醫療器械監管問題。截至六年後，她加入了該公司，擔任監管副總律師......
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“C”將永遠遵循“P”，除非BPCIA是“BCPIA”，Neulasta決定的地區法院 2015年12月14日
By Kurt R. Karst – Last week, the folks over at the Big Molecule Watch Blog broke the news that the U.S. District Court for Southern District of Florida (Judge James I. Cohn) ruled on a Motion for Preliminary Injunction (supplemented) filed by Amgen, Inc. and …