2016年6月,CDRH發布了指南草案“有關醫療設備產品可用性,合規性,執行決策中的利益風險的因素”(請參閱此處的較早文章)。在2016年衰落的日子裏,CDRH最終確定了指南。最終的指導在很大程度上是與……的選秀相比沒有改變的。
2016年6月,CDRH發布了指南草案“有關醫療設備產品可用性,合規性,執行決策中的利益風險的因素”(請參閱此處的較早文章)。在2016年衰落的日子裏,CDRH最終確定了指南。最終的指導在很大程度上是與……的選秀相比沒有改變的。
It’s been a couple of months since the dust has settled from FDA’s October 26, 2016 approval of Mylan Pharmaceuticals Inc.’s (“Mylan’s”) ANDA 078276 for a generic version of Daiichi Sankyo Inc.’s (Daiichi’s) BENICAR (medoxomil) Tablets, 5 mg, 20 mg, and 40 mg, so we …
大約一年前,在新年前夕,FDA通過有關新興的後市場設備信號的指南草案使設備行業感到驚訝(請參閱此處的指南草案)。12月14日,FDA發布了最終指南文件:新興郵政局設備的公開通知…
變革是不可避免的(提示大衛·鮑伊(David Bowie)的“變化”)。有時變化發生緩慢,並且(在很大程度上)沒有引起人們的注意,有時會迅速且出乎意料。有時改變是好的,有時不是。變化不應與不可避免的進步,增長或撤退相混淆,而應……
《 21世紀療法法》於2016年12月13日簽署為法律。該法解決了醫療產品發現,開發和交付的加速。Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)將於2017年1月12日(星期四)12:00-1:30(東部)和星期三舉行免費網絡研討會,…
產品約會的含義以及為什麼公司使用它的含義(他們需要這樣做嗎?)是一個經常的問題。除嬰兒配方奶粉外,必須按法規包括產品約會,沒有聯邦法規需要產品約會。(國家可能…
我們以前已經發布了《 21世紀治療法》(Cures Act)的一些摘要,該法案於2016年12月13日簽署為法律(第114-255號公法)。(這些摘要可在此處,此處和此處提供。)這篇文章僅關注新的…的一部分。
2016年12月9日,FDA發布了有關其藥物供應鏈安全法(DSCSA)實施的指南文件:“可疑產品和通知的識別”。聯邦公報宣布發布此消息(部分,如下所述)的最終指南說明這是結果……
您友好的鄰裏博客作者很想以值得的BuzzFeed標題為“當FDA指出這一件事時,行業震驚!”或“ FDA發出字母泛濫 - 一天內的25%的產量。接下來發生了什麼 …
正如我們先前報道的那樣,總統於2016年12月13日簽署了《 21世紀治療法》(法案)(此處找到全文)。這篇文章是兩部分帖子的第二部分,該帖子總結了與藥物開發有關的相關規定。
2016年12月7日,美國衛生與公共服務部監察長辦公室(“ OIG”)發布了一項最終規則,根據《聯邦醫療保健計劃Antikickback法規》(“ AKS”)修改了《安全港法規》(美國法典)(第42§1320A節)-7b(b))並確定了民事貨幣的例外…
2016年11月30日,眾議院和參議院於2016年12月7日通過了《 21世紀療法法》(法案)。總統於2016年12月13日將其簽署為法律。該法包含三個主要的標題,以解決醫療加速的問題產品發現,…
正如我們先前報道的那樣,2016年4月,FTC宣布了有關化妝品所有自然索賠的幾個定居點。此外,FTC對加利福尼亞Naturel,Inc。(該公司)提出了行政投訴,以虛假宣傳其防曬產品,違反…
FDA本周宣布(這裏和此處),它正在為食品提供不良事件信息(包括飲食補充劑,食品添加劑和顏色添加劑)和該機構通過其食品安全和營養中心(CFSAN)不利的化妝品事件報告係統(CAERS)。凱斯…