年：2016

2016年6月，CDRH發布了指南草案“有關醫療設備產品可用性，合規性，執行決策中的利益風險的因素”（請參閱​​此處的較早文章）。在2016年衰落的日子裏，CDRH最終確定了指南。最終的指導在很大程度上是與……的選秀相比沒有改變的。

第52周通常比日曆年的其他51周更悠閑。它為我們提供了篩選和清理辦公室的機會，為又一年做準備。但這也是一個機會……

It’s been a couple of months since the dust has settled from FDA’s October 26, 2016 approval of Mylan Pharmaceuticals Inc.’s (“Mylan’s”) ANDA 078276 for a generic version of Daiichi Sankyo Inc.’s (Daiichi’s) BENICAR (medoxomil) Tablets, 5 mg, 20 mg, and 40 mg, so we …

大約一年前，在新年前夕，FDA通過有關新興的後市場設備信號的指南草案使設備行業感到驚訝（請參閱此處的指南草案）。12月14日，FDA發布了最終指南文件：新興郵政局設備的公開通知…

變革是不可避免的（提示大衛·鮑伊（David Bowie）的“變化”）。有時變化發生緩慢，並且（在很大程度上）沒有引起人們的注意，有時會迅速且出乎意料。有時改變是好的，有時不是。變化不應與不可避免的進步，增長或撤退相混淆，而應……

《 21世紀療法法》於2016年12月13日簽署為法律。該法解決了醫療產品發現，開發和交付的加速。Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。（“ HP＆M”）將於2017年1月12日（星期四）12：00-1：30（東部）和星期三舉行免費網絡研討會，…

產品約會的含義以及為什麼公司使用它的含義（他們需要這樣做嗎？）是一個經常的問題。除嬰兒配方奶粉外，必須按法規包括產品約會，沒有聯邦法規需要產品約會。（國家可能…

我們以前已經發布了《 21世紀治療法》（Cures Act）的一些摘要，該法案於2016年12月13日簽署為法律（第114-255號公法）。（這些摘要可在此處，此處和此處提供。）這篇文章僅關注新的…的一部分。

2016年12月9日，FDA發布了有關其藥物供應鏈安全法（DSCSA）實施的指南文件：“可疑產品和通知的識別”。聯邦公報宣布發布此消息（部分，如下所述）的最終指南說明這是結果……

您友好的鄰裏博客作者很想以值得的BuzzFeed標題為“當FDA指出這一件事時，行業震驚！”或“ FDA發出字母泛濫 - 一天內的25％的產量。接下來發生了什麼 …

正如我們先前報道的那樣，總統於2016年12月13日簽署了《 21世紀治療法》（法案）（此處找到全文）。這篇文章是兩部分帖子的第二部分，該帖子總結了與藥物開發有關的相關規定。

2016年12月7日，美國衛生與公共服務部監察長辦公室（“ OIG”）發布了一項最終規則，根據《聯邦醫療保健計劃Antikickback法規》（“ AKS”）修改了《安全港法規》（美國法典）（第42§1320A節）-7b（b））並確定了民事貨幣的例外…

2016年11月30日，眾議院和參議院於2016年12月7日通過了《 21世紀療法法》（法案）。總統於2016年12月13日將其簽署為法律。該法包含三個主要的標題，以解決醫療加速的問題產品發現，…

正如我們先前報道的那樣，2016年4月，FTC宣布了有關化妝品所有自然索賠的幾個定居點。此外，FTC對加利福尼亞Naturel，Inc。（該公司）提出了行政投訴，以虛假宣傳其防曬產品，違反…

FDA本周宣布（這裏和此處），它正在為食品提供不良事件信息（包括飲食補充劑，食品添加劑和顏色添加劑）和該機構通過其食品安全和營養中心（CFSAN）不利的化妝品事件報告係統（CAERS）。凱斯…