月：2016年2月

DIA將於2016年3月3日至4日在馬裏蘭州貝塞斯達舉行的貝塞斯達北萬豪酒店和會議中心舉行第27屆年度營銷藥品會議。DIA是一個非營利性的全球組織，致力於將醫療保健產品開發專業人員聚集在一起。

在過去的幾年中，食品藥品監督管理局已大大增加了對現有藥品成分（API）（API）和成品劑型藥物的外國製造設施的檢查，並可能對美國母公司，分銷商和製造商造成災難性的後果或者 …

艾莉森·B·穆倫（Allyson B.我們以前在Booz Allen的建議上寫了博客和…

詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 美國哥倫比亞特區地方法院高級法官羅伊斯·蘭伯斯（Royce Lamberth）法官，在德克薩斯州西部地區的美國地方法院坐在美國地區法院，對涉及的第一修正案案件並不陌生。

By Kurt R. Karst – Earlier this week at the Generic Pharmaceutical Association’s (“GPhA”) annual meeting in Orlando, Florida, Dr. Kathleen (“Cook”) Uhl, Director of the Office of Generic Drugs (“OGD”), gave the keynote address, providing the generic drug industry with a much-anticipated lowdown on FDA’s …

梅利薩·M·穆南（Melisa M. Moonan） - 自從指導草案草案以來已有600多個評論和四年半（“應用人為因素和可用性工程來優化醫療設備設計”（2011年6月21日）），FDA發布了最終版本設備人為因素指導，“應用……

這項為期1天的會議定於2016年5月3日，星期二在弗吉尼亞州的阿靈頓舉行，適用於與FDA監管的產品質量有關的個人征用或審查文檔的個人。有效的文檔（書麵通信/公司記錄）對於任何公司的成功，尤其是任何公司的成功至關重要。

馬克·施瓦茨（Mark I.這留下了無菌製造。在無菌過程中，藥物和…

By Ricardo Carvajal – The prompt was an invitation to speak at the 21st Annual Tulane Environmental Law and Policy Summit on the pros and cons of genetically engineered food animals, in the wake of FDA’s approval of AquAdvantage salmon as a new animal drug (a topic we’ve …

作者：Ricardo Carvajal＆Jay W. Cormier - 回應2016年《合並撥款法》中埋葬的國會指令（“《撥款法》》），FDA發布了針對“涉嫌或已知的Ge Salmon或產品或已知的Ge Salmon或產品”的進口警報。全部或部分GE…組成…

由Kurt R. Karst撰寫的 - FDA批準之前給出的商業營銷通知是否有效，並且無論如何都可以處理[公共衛生服務法（“ PHS法”）§351（l）（8）（8）（a）（42）U.S.C.§262（l）（8）（a））作為獨立要求，並創建了延遲的禁令補救措施…

By James E. Valentine – Last month, the U.S. Government Accountability Office (GAO), the independent, nonpartisan agency that provides auditing, evaluation, and investigative services to Congress, publicly released the findings of a report on FDA’s handling of drug postmarket safety oversight. As reflected in the title of the …

與畢馬威（KPMG）的政府定價領導人Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。合作（“ HP＆M”）將在最近發布的Medicaid Rebate最終規則上進行免費網絡研討會（請參閱我們的上一篇文章）。網絡研討會標題為“實用指南醫療補助回扣的最終規則”，將舉行……

庫爾特·凱斯特（Kurt R.180天的排他性時期？布勒，布勒？如果 …

馬克·I·施瓦茨（Mark I.雖然CDER發出的CGMP警告信的總數僅為23（比較，因為…