傑弗裏·K·沙皮羅（Jeffrey K.基於基礎的產品”（HCT/PS）。如果 …
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月：2016年3月
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比辦公室使用的允許性更複雜的困境：國會議員要求對HHS秘書Burwell的問題答案 2016年3月29日
卡拉·帕爾默（Karla L. Palmer） - 2016年3月15日，星期二，HHS秘書Burwell在眾議院教育和勞動力委員會作證，在此期間複合。卡特代表表示關注…
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安爾根要求最高法院拒絕對商業營銷的通知是必須的挑戰，但要求對專利舞蹈裁決進行審查，以防萬一 2016年3月29日
By James C. Shehan – On March 21, 2016, Amgen filed a brief opposing Sandoz’s request that the Supreme Court overturn last year’s Federal Circuit ruling that the Biologics Price Competition and Innovation Act’s ("BPCIA's") notice of commercial marketing provision is mandatory and can only be …
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孤兒藥物臨床優勢：先例的概述表明，MC到PC的臨床優勢並不那麼異常 2016年3月27日
作者：Kurt R. Karst - 幾年來，我們一直在遵循FDA指定並隨後批準的FDA的實例，該藥物（包括生物產品）為“孤兒藥”，因為它不是“相同的藥物”作為先前批準的產品…
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食品進口商：醒來！ 2016年3月23日
Ricardo Carvajal撰寫 - 這是FDA最近關於實施FSMA進口規定和相關法規的公開會議（FSVP，VQIP和認可的第三方認證）。會議上的幾條評論表明，許多進口商可能仍然沒有意識到降臨。
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21世紀的藥物促銷：標簽外營銷和第一修正案的關注 2016年3月23日
2016年3月31日，上午10:00 - 下午12:30，美國華盛頓大學法學院（華盛頓特區）將舉行一場研討會，討論包括最近的Amarin案件（包括Amarin案件）的最新發展（請參閱我們以前的帖子在這裏）。研討會，標題為“藥物促進…
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FDA更新突破療法計劃：滿足初步突破療法名稱請求 2016年3月22日
亞曆山大·J·VAROND（Alexander J. Varond） - FDA的突破療法名稱（BTD）計劃在所有方麵都是一個流行的計劃。讚助商希望獲得該機構的額外支持，縮短審查時間，並向FDA認為他們的初步臨床證據有利的投資者提出了信號。
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CDC指南規定阿片類藥物治療的控件 2016年3月17日
作者：拉裏·霍克（Larry K. Houck） - 疾病控製與預防中心（“ CDC”）已發布了針對慢性疼痛的阿片類藥物的最終指南。CDC針對慢性疼痛狀態的阿片類藥物處方指南，2016年，疾病控製與預防中心，發病率和死亡率每周報告，3月。
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這不是井噴：DC地方法院堅持FDA關於Combos的NCE排他性的2014年以前的解釋，但希望其他關於2014年後解釋的追溯性的簡報 2016年3月16日
庫爾特·凱斯特（Kurt R.”) against FDA challenging the Agency’s …
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地方法院根據先發製人駁回PHO訴訟 2016年3月15日
Ricardo Carvajal＆JP Ellison - 在糧食添加劑法規領域的重要決定中，美國加利福尼亞州北區地方法院駁回了針對咖啡奶油產品的訴訟，該訴訟涉及咖啡奶油產品，該產品含有部分氫化油（PHO）。投訴 - …
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舊的一切都是新的 - FDA請求有關醫療設備進行翻新，維修和類似活動的評論 2016年3月14日
梅利薩·M·穆南（Melisa M. Moonan） - 2016年3月4日，FDA發布了一份聯邦登記簿通知，標題為“翻新，重建，重建，再營銷，再營銷，再製造和維修第三方實體和原始設備製造商執行的醫療設備；請求評論”（2016年3月通知）。該通知宣布建立A…
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FDA的BPCIA“被認為是許可證”指南為開發提供了實用的幫助，但限製了排他性 2016年3月14日
James C. Shehan＆Kurt R. Karst - 2016年3月10日，FDA發布了一份指南草案，解釋了《生物學價格競爭與創新法》的“被視為許可”規定（“ BPCIA”）。BPCIA§7002（e）（4）的這一規定是…之一。