月：2016年7月

庫爾特·凱斯特（Kurt R.該決定是在一個案例中……

詹妮弗·D·紐伯格（Jennifer D. Newberger） - 在2016年7月26日的UDI合規性日期之前不到兩個月的時間，FDA發布了與最基本的概念：表格和表格和表格的指南草案草案：內容 …

由Dara K. Levy（Dara K. Levy） - 自動化商業環境（ACE）於2016年6月15日（經過幾次延誤）生效，是由海關運營的電子係統，旨在自動化進口處理和加快評論用於電子進口文件。它替代…

John A. Gilbert Jr.和Alan M. Kirschenbaum - 2016年7月22日，星期五，奧巴馬總統簽署了2016年《綜合成癮與恢複法》（“ Cara”或“ ACT”），該法案旨在幫助逆轉聯合國嚴重的處方藥濫用趨勢…

作者：Kurt R. Karst - 我們最近發布了我們遇到的孤兒藥物臨床優勢先例：Purixan（胃嘌呤）口服懸浮液，20 mg/mL，用於治療兒科患者急性淋巴細胞性白血病。這是我們知道的第六個“更大的安全”孤兒毒品crincial優勢先例……

麥肯齊·E·卡托（McKenzie E. Cato）和傑夫·吉布斯（Jeff N.首先是“在FDA調節性監督下使用標準（NGS）的體外……

作者：Riëttevan Laack - 上周，FTC宣布了與康寶萊國際公司，康寶萊國際公司和康寶萊有限公司（Herbalife）（Herbalife）的和解協議，康寶萊將支付2億美元並重組其業務（請參閱FTC Press Press Press在這裏發布）。在投訴中…

卡拉·帕爾默（Karla L. Palmer） - FDA於2016年7月12日發布了“通知”，建議根據第503A條規定的複合藥房，自2016年8月1日生效，FDA正在更改503A藥房的檢查程序（請參閱此處的通知）。FDA宣布現在將進行“初步評估”

Riette van Laack和Ricardo Carvajal - 7月14日，星期四，眾議院批準了授權USDA的立法來建立和管理國家生物工程的食品披露標準。該法案S.764先前已獲得參議院的批準。該法案已被提升為緊急且必要的妥協。

馬克·施瓦茨（Mark I.它的目標是“……增加……[FDA]……與歐洲委員會和歐洲藥品局的交流，這對於製定保護我們公眾的決策至關重要……

2016年7月14日，CMS於2016年7月14日向製造商發布了有關基於價值的采購（VBP）安排的新聞稿。該版本的目的是（1）通知製造商如何從CMS尋求有關此類安排可能對…的影響的指導。

Karla L. Palmer FDA發表了評論，根據FDCA第503A節和第503B條規定的外包設施，涉及傳統藥房對市售藥品的複合的兩份非約束性指導文件。[第503A條指南草案在這裏，分別為博客]，第503B條指南是…

戴維·C·吉本斯（David C.），其中專業人士…

卡拉·帕爾默（Karla L. Palmer） - 2016年7月11日，FDA發表了評論兩份指南草案，該指南文件涉及FDCA第503A條和第503B條根據第503A節的外包設施，涉及傳統藥房對市售藥品的複雜化（第503A節指南草案，請參見此處…

作者：Kurt R. Karst - 自從我們發布了180天的排他性沒收問題以來已經有一段時間了，盡管我們懷疑我們會在未來幾個月內使用一些有趣的問題來做更多的事情。但是目前，FDA博客讀者將擁有…