月：2016年9月

由Serra J. Schlanger和Alan M. Kirschenbaum - 馬薩諸塞州聯邦地方法院法官Rya Zobel法官對聯邦衛生保健計劃Antikickback法規（AKS”）折扣安全港又一次打擊，這是藥物和設備製造商的折扣安全港和他們的客戶…

Anne K. Walsh＆Andrew J. Hull - 第九巡回法院的一個有問題的決定似乎不可避免地授予FDA的管理權，以調節醫學實踐，並進一步泥濘地管理了管理產品外使用的監管泥土。我們希望其他法院認識到這一點…

由McKenzie E. Cato*和Allyson B. Mullen - 2015年5月，FDA發布了一份指南草案，涉及FDA如何考慮患者偏好信息（PPI），以審查前市場批準申請（PMA），人道主義設備豁免（HDE）申請（HDE）申請，和從頭要求；數據類型…

亞曆山大·J·瓦隆德（Alexander J. Varond） - 上周下旬，參議院一致投票通過將罕見的兒科憑證計劃擴展到2016年12月31日。在此過程中，它還投票決定修改第529節中規定的“罕見小兒疾病”的定義。聯邦…

By Kurt R. Karst – Last Friday, FDA announced that the Agency licensed the fourth biosimilar biological product under the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (“BPCIA”): Amgen, Inc.’s (“Amgen’s”) AMJEVITA (adalimumab-atto) (BLA 761024), a biosimilar version of AbbVie Inc.’s (“AbbVie’s”) (BLA 125057) blockbuster …

亞曆山大·J·VAROND（Alexander J. Varond） - FDA的罕見小兒疾病優先審查憑證計劃將於10月1日到期。如果發生這種情況，FDA將不再向其他合格的讚助商授予兒科憑證。小兒憑證計劃的到期將意味著結束（至少…

詹妮弗·托馬斯（Jennifer M.施加的月監獄刑罰…

Dara Katcher Levy＆Jenifer R. Stach - FDA發布了擬議規則的十年零兩天，該機構發布了最終規則 - 對人類藥物的外國和國內機構注冊和清單的要求，包括根據A的監管的藥物，

Ricardo Carvajal - FDA發布了針對嬰兒公式標簽和標簽標簽的行業指南草案，標誌著第一次發布了針對常規食品的結構/功能（SF）索賠基礎的指南。正如FDA在指南中所解釋的那樣，…

JP Ellison＆Wes Siegner的作者：FDA網站上有12頁的FDA表格，涵蓋了從產品主題（食品，藥物，化妝品等）到安全表格和FDA現場操作表格的所有內容。除非我們錯過了它，否則FDA的最新表格之一不在其網站上。…

Serra J. Schlanger和Alan M. Kirschenbaum - 25年，毒品和設備製造商及其客戶一直依靠聯邦醫療保健計劃Antikickback法規（“ AKS”）來保護折扣安全港，以保護可節省資金的折扣計劃對於購買者，患者，…

作者：Allyson B. Mullen - 正如我們的博客讀者所知道的那樣，在利用率和清除時間方麵，510（k）第三方審查計劃在此方麵有些失敗（請參閱我們的上一篇文章）。在2013年，2014年和2015財年，隻有3.2％，2.2％和2.3％…

庫爾特·凱斯特（Kurt R.在一個相當令人驚訝的事件中，美國哥倫比亞特區地方法院的魯道夫·孔特雷拉斯法官上周五發表了一份備忘錄，批準了一項提出的動議。

作者：RiëtteVanLaack - 上周，FDA宣布了有關非處方（OTC）消費者防腐劑WAST產品的最終規則。正如我們在2013年報道的那樣，FDA發布了一項提案，宣布所有抗菌消費者洗手產品通常不認為是安全有效的，而是被邀請的評論……

By John A. Gilbert, Jr. & Larry K. Houck – This is third in a series of in-depth reviews of the Drug Enforcement Administration’s (“DEA’s”) and other federal agencies’ recent decisions/notices on marijuana and industrial hemp issued on August 12, 2016. Previously, we reviewed DEA’s policy …