• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2016年9月

    • 馬薩諸塞州地方法院的折扣安全港的另一個打擊 2016年9月29日

      由Serra J. Schlanger和Alan M. Kirschenbaum - 馬薩諸塞州聯邦地方法院法官Rya Zobel法官對聯邦衛生保健計劃Antikickback法規(AKS”)折扣安全港又一次打擊,這是藥物和設備製造商的折扣安全港和他們的客戶…

    • 第九巡回法院混淆了醫學和標簽外的實踐問題 2016年9月28日

      Anne K. Walsh&Andrew J. Hull - 第九巡回法院的一個有問題的決定似乎不可避免地授予FDA的管理權,以調節醫學實踐,並進一步泥濘地管理了管理產品外使用的監管泥土。我們希望其他法院認識到這一點…

    • FDA最終確定有關醫療設備提交的患者偏好信息的指南 2016年9月27日

      由McKenzie E. Cato*和Allyson B. Mullen - 2015年5月,FDA發布了一份指南草案,涉及FDA如何考慮患者偏好信息(PPI),以審查前市場批準申請(PMA),人道主義設備豁免(HDE)申請(HDE)申請,和從頭要求;數據類型…

    • 參議院投票以擴展小兒憑證計劃並擴大資格 2016年9月26日

      亞曆山大·J·瓦隆德(Alexander J. Varond) - 上周下旬,參議院一致投票通過將罕見的兒科憑證計劃擴展到2016年12月31日。在此過程中,它還投票決定修改第529節中規定的“罕見小兒疾病”的定義。聯邦…

    • FDA許可證首先是Humira生物仿製藥;拒絕第五修正案的Abbvie請願書 2016年9月26日

      By Kurt R. Karst – Last Friday, FDA announced that the Agency licensed the fourth biosimilar biological product under the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (“BPCIA”): Amgen, Inc.’s (“Amgen’s”) AMJEVITA (adalimumab-atto) (BLA 761024), a biosimilar version of AbbVie Inc.’s (“AbbVie’s”) (BLA 125057) blockbuster …

    • 小兒憑證計劃及其即將續簽截止日期 2016年9月22日

      亞曆山大·J·VAROND(Alexander J. Varond) - FDA的罕見小兒疾病優先審查憑證計劃將於10月1日到期。如果發生這種情況,FDA將不再向其他合格的讚助商授予兒科憑證。小兒憑證計劃的到期將意味著結束(至少…

    • 迪克斯戰鬥 2016年9月20日

      詹妮弗·托馬斯(Jennifer M.施加的月監獄刑罰…

    • FDA電子藥物,動物藥物和BLA的電子注冊 2016年9月19日

      Dara Katcher Levy&Jenifer R. Stach - FDA發布了擬議規則的十年零兩天,該機構發布了最終規則 - 對人類藥物的外國和國內機構注冊和清單的要求,包括根據A的監管的藥物,

    • FDA的第一個傳統食品證明指南 2016年9月19日

      Ricardo Carvajal - FDA發布了針對嬰兒公式標簽和標簽標簽的行業指南草案,標誌著第一次發布了針對常規食品的結構/功能(SF)索賠基礎的指南。正如FDA在指南中所解釋的那樣,…

    • FDA推出了新表格 - 您可能想注意這一表格 2016年9月15日

      JP Ellison&Wes Siegner的作者:FDA網站上有12頁的FDA表格,涵蓋了從產品主題(食品,藥物,化妝品等)到安全表格和FDA現場操作表格的所有內容。除非我們錯過了它,否則FDA的最新表格之一不在其網站上。…

    • 馬薩諸塞州地方法院腸道折扣安全港 2016年9月14日

      Serra J. Schlanger和Alan M. Kirschenbaum - 25年,毒品和設備製造商及其客戶一直依靠聯邦醫療保健計劃Antikickback法規(“ AKS”)來保護折扣安全港,以保護可節省資金的折扣計劃對於購買者,患者,…

    • FDA發行有關510(k)第三方審查計劃的更新指南草案 2016年9月13日

      作者:Allyson B. Mullen - 正如我們的博客讀者所知道的那樣,在利用率和清除時間方麵,510(k)第三方審查計劃在此方麵有些失敗(請參閱我們的上一篇文章)。在2013年,2014年和2015財年,隻有3.2%,2.2%和2.3%…

    • 第二個思想:DC地方法院在Prepopik NCE排他性方麵進行180;還押回FDA 2016年9月13日

      庫爾特·凱斯特(Kurt R.在一個相當令人驚訝的事件中,美國哥倫比亞特區地方法院的魯道夫·孔特雷拉斯法官上周五發表了一份備忘錄,批準了一項提出的動議。

    • FDA就抗菌洗滌的安全性和有效性提出了最終規則;防禦三種活性成分的動作 2016年9月12日

      作者:RiëtteVanLaack - 上周,FDA宣布了有關非處方(OTC)消費者防腐劑WAST產品的最終規則。正如我們在2013年報道的那樣,FDA發布了一項提案,宣布所有抗菌消費者洗手產品通常不認為是安全有效的,而是被邀請的評論……

    • 解釋工業大麻法需要多少個聯邦機構?USDA/DEA/FDA根據工業大麻研究要求 2016年9月8日

      By John A. Gilbert, Jr. & Larry K. Houck – This is third in a series of in-depth reviews of the Drug Enforcement Administration’s (“DEA’s”) and other federal agencies’ recent decisions/notices on marijuana and industrial hemp issued on August 12, 2016. Previously, we reviewed DEA’s policy …

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