月：2017年1月

上周，就在新的橙色書（印刷品和電子版本）之前首次亮相，我們在這裏舉辦了（見到了我們之前的帖子）可能會製作對橙皮書序言的變化。現在可以使用橙色書的打印版本（此處），...

In a Complaint filed on January 27, 2017 in the U.S. District Court for the District of Columbia, ANDA applicant Amneal Pharmaceuticals LLC (“Amneal”) alleges that FDA incorrectly ruled that Amneal forfeited eligibility for 180-day exclusivity for generic versions of NAMENDA XR (memantine HCl) Extended-release …

FDA最近提出了對再生高級治療（“大鼠”）指定計劃的首次解釋，該計劃由21世紀的治療法案第3033條成立。雖然它包括FDA網站上隻有幾個簡短的段落（此處），但指導確認FDA ......

11月下旬，FDA宣布不會終止2014年的LDT指導。但是，原子能機構對指導草案和評估實驗室測試的監管框架進行了大量工作。努力記錄工作......

FDA的2016年10月6日最終規則實施2003年12月8日的某些規定，Medicare現代化法案（“MMA”），PUB。L. No.108-173,117 Stat。2066年，迎來了NDA和ANDA申請人和讚助商的大量變革（見到了我們之前的帖子）。新的 …

幾乎沒有一天，我們沒有看到公司已從FDA孤兒產品開發辦公室（“OOPD”）指定其藥物或生物產品作為“孤兒藥物”的“OOPD”辦公室要求或收到的新聞稿或公告。有一個原因：......

2017年1月25日星期三，新章將在FDA經批準的藥品的十年曆程故事中，具有治療等價評估（“橙皮書”）。根據上周電子橙圖網站上發布的一個注釋（以及獨立的......

HEMP Industries協會提出了第九次回路的審查請願，阻止毒品執法管理（“DEA的”）最近關於大麻提取物的最終規則。DEA的最終規則指定非精神活性大麻素，包括大麻，如“Marihuana提取物”，並添加所有大麻素，......

2017年1月20日，特朗普政府邁出了延遲，重新考慮，潛在地撤消了奧巴馬政府頒發的眾多規定和政策的第一步。為了確保“總統任命或指定人士有機會審查任何新或待遇......

感覺像déjàvu。2011年，FDA宣布建立一個尾卡，以評估其關於與銷售產品的非標簽使用相關的通信和活動的政策;2014年底，FDA致力於在2014年底發布新指南，以解決......

忠誠的讀者知道我們在Fdalawblog遵循一個重要的公園教義案件，致力於通過法院的方式，涉及父子奧斯汀（“傑克”）和Peter Decoster，以質量蛋，LLC的前管理員。在早期的博客帖子中，我們說......

2016年前11個月相對較慢，FDA的處方藥促進辦公室（“OPDP”）在12月9日的跨度發出了一係列的信件，而不是在今年頒發的執法信件加倍。和...

2016年12月29日，FDA發布了最終指導，反映了其關於通過藥房和外包設施的某些人（處方）藥品重新包裝的政策，於2015年2月2月首次發布，並在這裏博彩。FDA的最終指導突出顯示某些部分，因為它包括信息......

正如我們此前報道的那樣，FDA發布了最終規則，更新營養標簽規定，21 C.F.R.§§101.9和101.36，以及服務大小規則，21 c.f.r.§101.12，2016年5月27日。盡管序言相當廣泛，但最終規則留下了許多問題。FDA ......

2017年1月13日星期五，FDA發布了兩項修訂的臨時政策，用於將503A集中的散裝物質複合，部分複合機和第503B條外包設施。正如您所可能還記得，FDA關於在複合中的散裝物質使用的指導速度緩慢，部分......