• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2017年2月

    • 十年來,FDA仍然沒有緩解醫療器械根據國會指示報告監管負擔 2017年2月28日

      十年前,大會指揮FDA,以緩解大多數I類和II類設備的醫療器械報告(MDR)的負擔。四年前,我們在這裏博彩了。FDA仍然沒有完成它。具體而言,食品和藥物的第227節......

    • ACI的第29 FDA Boot Camp 2017年2月28日

      The American Conference Institute’s (“ACI”) popular FDA Boot Camp, now in its 29th iteration, is back in New York at the Millennium Broadway Hotel on March 22-24, 2017. The conference is billed as the premier event to provide folks with a roadmap to navigate the …

    • FDA會議討論術語“健康”術語的意義和使用 2017年2月27日

      2月15日,FDA宣布了一個公開會議,讓興趣的人有機會討論在人類食物標簽中討論“健康”一詞的使用。如之前的博客帖子中所述,自FDA在3月份發出善良LLC的警告信以來......

    • 毒品崩潰行動:要小心 2017年2月26日

      FDA最近發布了一份報告,總結了2016財年(2015年10月1日至2016年9月30日)的執法活動。除其他外,它顯示了藥物評估和研究中心的警告信的數量加倍(2015財年76財年至151號......

    • 大麻產業協會尋求蔑視DEA;違反了2004年大麻秩序 2017年2月23日

      上個月我們報告說,大麻產業協會(“HIA”)請求美國法院對第九次巡回賽的上訴,阻止藥物執法政府(“DEA的”)在大麻提取物上實施其最近的最終規則。2017年2月6日,HIA將另一個行動提交......

    • DEA行政決定更新:(聯合國)官方通知重新審議 2017年2月22日

      幾個月前,我們博成了DEA代理管理員在最終訂單中使用官方通知。具體而言,我們質疑代理管理人員最近的實踐依賴於記錄之外的事實(通常是公開的國家藥房委員會記錄),而不進行正式通知......

    • 用不同的方法摔跤後,FDA定義了Morphabond的3年間排他性的範圍 2017年2月21日

      幾周前,我們發表了一篇名為“濫用行為和3年的獨家效力:FDA決定進一步闡明的職位和”濫用行為“的排除途徑。”除其他外,我們討論了Egalet US,Inc。的Arymo Er(嗎啡硫酸鹽)延長釋放片,......

    • 總統特朗普的監管凍結和“1合二出”的訂單會影響複合的調節嗎? 2017年2月20日

      On Inauguration Day (January 20, 2017) President Trump’s assistant Reince Priebus circulated a regulatory “freeze order” blogged here affecting regulations and guidance published in the Federal Register but that had not yet taken effect, postponing their effective date for 60 days (from January 20, 2017). The …

    • “預期用途”法規的問題仍然陷入困境 2017年2月19日

      2015年,FDA建議修改所謂的預期用途規定(21 CFR 201.128; ID。§801.4),以刪除著名的“知識”句:“但如果製造商知道,或者有關會給他通知的事實,那麼那個[藥物或設備]被引入到州際商業中......

    • AMGEN和BPCIA專利舞 - REDUX 2017年2月19日

      2017年已經在塑造了AMGEN和生物製劑價格競爭和創新法(“BPCIA”)的大年。正如普通讀者所知道的,Amgen對Sandoz拒絕參加專利舞蹈的挑戰,在提交ABLA之後依靠......

    • 最終的共同規則:要麼保留或刪除要麼刪除,但添加了很多新增 2017年2月17日

      2017年1月18日,美國衛生和人類服務部以及其他15個其他聯邦機構發布了最終規則,以修訂保護人類受試者的聯邦政府,稱為“共同規則”。本1991年的法規創造了......

    • DEA行政聽證會更新:重新思考DEA的“喪失國家權威”案件的摘要性格權力 2017年2月15日

      DEA的行政訴訟是今年安靜的開始。自1月以來,署長發布了五項最終命令,所有這些都被稱為“國家權威損失”案件。在這些情況下,管理員作為法律問題裁決,那是一個從業者的DEA ......

    • 現場警報報告 - 簡要概述 2017年2月14日

      FDA的現場警報報告(或FARS)報告要求授權在聯邦食品,毒品和美容法的505(k)下授權。自1985年,自該機構頒布的監管規定以來,要求頒布了該要求。

    • FDA關於李斯特菌單核細胞增生的指導草案(如果您錯過了它) 2017年2月14日

      FDA在總統職業職位前幾天發表了關於Deact-to-Eat-(RTE)食品中李斯特菌單核細胞增生(LM)的修訂指導草案。對食品部門的指導意義難以誇大。自FDA自2月份發表原稿指導意見......

    • 罕見的虛假索賠法案結算 2017年2月12日

      有幾乎普遍的是,一周宣布由主要製藥或醫療器械製造商的虛假索賠法案定居。也許這就是為什麼Baxter Healthcare Corporation的上個月的結算在FCA Bar雷達下飛行。也許 …

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