• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2017年3月

    • 機構間食品安全分析協作問題新戰略計劃 2017年3月31日

      機構間食品安全分析合作(IFSAC)於2017年開始發布了5年的戰略計劃。這是IFSAC發布的第二項此類計劃,IFSAC是FDA,USDA/FSIS和CDC之間的合作,旨在改善“旨在改進聯邦食品安全分析工作的協調…

    • ACI舉行的第11段IV段糾紛會議 2017年3月30日

      美國會議學院(“ ACI”)第11屆年度“ IV段糾紛”會議即將到來!會議將於2017年4月24日至26日在紐約紐約的康拉德紐約舉行。ACI為會議參加者提供了一項出色的計劃,其中包括尊敬的演講…

    • 隱藏的橙色書:分手很難做(但有時是最好的) 2017年3月29日

      Cue up Neil Sedaka’s 1962 hit “Breaking Up Is Hard to Do,” or, for some of us younger-minded folk, take your pick from one of many Taylor Swift songs (“We Are Never Ever Getting Back Together,” “I Knew You Were Trouble,” and so many more). What …

    • 如果駁回專利侵權訴訟,是否撤離了30個月的孵化器沃克斯人30個​​月的停留時間?FDA說“不” 2017年3月28日

      它永遠不會使這個博客作者驚訝,例如《孵化器沃克斯人修正案》(Hatch-Waxman修正案)如何在存在30多年後仍能產生新的事實模式和爭議!在今天的帖子中,我們研究了其中一個新問題的出現以及FDA如何出現…

    • 下管:FDA解決Prepopik NCE排他性爭議;Anda提交未解決的狀態 2017年3月27日

      Litigation between FDA and Ferring Pharmaceuticals Inc. (“Ferring”) over the availability of 5-year New Chemical Entity (“NCE”) exclusivity for Ferring’s colonoscopy preparation, PREPOPIK (sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid) for Oral Solution (NDA 202535; approved on July 16, 2012), was recently – and quietly …

    • GAO確定了監督食用動物醫學上重要藥物的差距 2017年3月23日

      據稱抗生素耐藥細菌是對全球健康的最大威脅之一,每年估計有200萬人患有200萬人。有證據表明,細菌的某些耐藥性是由食用動物(牛,家禽,豬)中的抗生素引起的。…

    • 延遲是一件好事 2017年3月22日

      自FDA首次提議更改以來,自發布最終規則以來的兩個月以來,有一個月的反對行政程序法案挑戰,而在規則生效之前的一天,FDA周一宣布,這將…

    • 340B規則更深地進入監管凍結 2017年3月21日

      實施340B毒品折扣計劃的最終法規已被捕獲在監管凍結中。在奧巴馬政府的衰落日內,HHS的衛生資源與服務管理局(“ HRSA”)發布了一項最終法規,描述了計算340B天花板的方法…

    • FDA SOT座談會探索食品化學安全評估中逆境的確定 2017年3月21日

      3月27日,星期一,FDA和毒理學協會(SOT)將出示座談會(由Bernadene A. Magnuson,Phd,Health Science Consultants,Inc。和Sabine Francke,DVM,DVM,PHD,CFSAN FDA的主持人主持)。糧食化學安全評估中的逆境確定……

    • HP&M的Frank Sasinowski和Kurt Karst在ASENT 19屆年度會議上突出了神經治療學的監管創新 2017年3月20日

      2017年3月15日至17日,美國實驗神經治療學會(ASENT)在馬裏蘭州羅克維爾舉行了第19屆年度會議。會議彙集了臨床研究人員,製藥行業讚助商,藥物監管機構的官員以及患者倡導組織,以解決和推進神經療法的科學。上 …

    • 哦,加拿大!毒品進口法案向北尋找可及性和成本 2017年3月19日

      哦,加拿大!國會已經決定,現在是時候開始尋找北方的鄰居,以幫助增加可訪問性和降低處方藥的成本。上個月提出了兩個新法案,每個國會會議廳都有一個。

    • 是否應修改最佳兒童製藥法案以容納505(b)(2)NDA標簽雕刻? 2017年3月16日

      505(b)(2)NDA批準途徑有很多獨有的內容。有些很好,有些是。。。好吧,我們隻想說,他們已被證明對約505(b)(2)申請人感到沮喪。也許是…最淨的方麵之一

    • FDA問題提議的510(k)豁免II類設備清單 - 專注於IVD,包括濫用藥物測試 2017年3月15日

      3月14日,在聯邦公報上,FDA發布了該機構提議豁免510(k)要求的II類設備清單。可以在此處找到聯邦公報通知的副本。您可能還記得我們較早的第3054節…

    • “混亂”理論:Amgen的Scotus值得簡短 2017年3月14日

      周五,安進(Amgen)在Sandoz訴Amgen案,第15-1039卷,第15-1195期,在最高法院提交了開幕式和回應摘要。簡介解決了關於BPCIA的兩個主要問題:當申請人可以提供180天的生物仿製藥營銷通知時,

    • GAO問題有關合格傳染病產品的報告 2017年3月14日

      美國政府問責局(GAO)最近向參議院衛生,教育,勞動和養老金委員會發布了2017年1月的報告。GAO報告研究了:FDA采取的步驟鼓勵開發抗生素以治療自頒布以來的嚴重或威脅生命的感染……

    Baidu
    map