2017年4月10日，美國麵包師協會（ABA）提交了一個公民請願書和申請，以便在21 C.F.R中留下FDA對膳食纖維的新定義的行動。§101.9（c）（6）（i）以及21 c.r.的隨附記錄要求。§101.9（g）（10）和（11）。順便......
菜單
月：2017年4月
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美國麵包師協會請願書FDA撤銷或修改新的膳食纖維定義 2017年4月27日
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BioSimilar neulasta的Apotex petitons FDA;希望至少一種患者人群中的比較臨床療效研究 2017年4月26日
APOTEX及其附屬APOBIOLOGIX於2017年4月21日提交了公民請願書（Docket No.FA-2017-P-2528），要求FDA確保所有參考Neulasta（Pegfilgrastim）的生物纖維單體申請人的級別競爭環境。小分子世界中的一個常見策略，以引入額外的障礙到通用......
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法庭將首次修正案保護與FDA有關的索賠 2017年4月25日
雖然在藥物和醫療器械促進的背景下，第一個修正案更常見，但第十一回路最近評估了食物的索賠是否應該得到類似的憲法審查。在Ocheesee Creamery LLC v。Putnam，第十一電路考慮了嗎？
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FDA許可證Renflexis;一些煉熱生物仿製物的第一個第一個 2017年4月24日
4月21日，FDA批準了三星生物史詩的Renflexis，這是一種生物仿製輝瑞的煉乳劑。與Remicade一樣，RENELEXIS被批準用於治療克羅恩病（兒科和成人），潰瘍性結腸炎，類風濕性關節炎，強直性脊柱炎，銀屑病關節炎和斑塊牛皮癬。修複被批準為孤兒......
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論壇購物代理商審議文件？舊金山是（現在）的地方 2017年4月23日
史蒂夫·佩裏改變了標誌性歌曲燈光的歌詞已經達到了40年了，以引用舊金山而不是洛杉磯。事實證明，尋求輕鬆訪問其他機構代理文件的訴訟當事人可能想要製作......
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新立法尋求對阿片類藥物處方的限製，但它會降低阿片類藥物嗎？ 2017年4月20日
阿片類藥物的禍害已經獲得了一段時間，現在提出立法來解決令人痛苦的處方阿片類藥物的過度使用：參議院票據892，2017年阿片類藥物成癮法案。擬議的立法定義了急性痛苦的條件並告訴......
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國會發布（近）清潔用戶費收費法案;包括對費用的重組評估和非常有限的政策騎手 2017年4月20日
2017年4月14日，國會發布了一項法案的討論草案，以重新授權FDA的各種用戶費項目，通常稱為“UFA”。FDA重新授權法案（FDARA）將更新原子能機構的權力，以通過......
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所以 。。。關於這一認罪：政府回應了CERT的消費者請願書 2017年4月19日
我們在1月份在1月份的刑事案件上進行了最新的讀者，當時的消費者及時請求最高法院，以審查第八次審查第八次巡回刑事法案下的第八次刑事法案。上周，政府回應了該請願。據報道......
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510（k）豁免 - 實際豁免是什麼？ 2017年4月16日
幾周前，FDA在提出從510（k）要求的豁免超過1,000隻II類設備時產生了大量的嗡嗡聲（請參閱我們的早期帖子）。鑒於興奮，我們認為可能值得討論哪些設備是什麼......
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評論期限為GE動物草案修訂了指導 2017年4月13日
正如我們之前報道的那樣，就在勝利總統宣誓辦公室之前，FDA發布了兩份指導文件，有關其對轉基因（“GE”）動物的監管的方法。其中一個指導文件是2009年指導文件的修訂，首先是......
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另一種虛假的索賠法案案件被解雇在eScobar景觀中 2017年4月13日
自最高法院在聯合衛生服務訴訟中的決定。Escobar，我們已經看到了法院根據虛假索賠法（“FCA”）在法院找到責任的情況下的縮小。賓夕法尼亞州的一個地區法院提供了這個...
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DEA行政決定更新：性別，毒品和。。。洛基局的先例 2017年4月11日
多年來，基於毒品交易性行為的經常性主題，有許多DEA行政行為。此外，每次檢察官都知道性別，藥物和搖滾和滾動的這些主題在......
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國會尋求違反標簽討論的法定修複 2017年4月10日
沒有龐培或情況，國會議員摩根格裏菲斯（R-VA）於2017年3月27日介紹了一項法案，這將擴大通信製藥和醫療器械公司可以與醫生有關他們的產品。符合2017年醫療產品通信法案的賬單，尋求澄清......
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Griffith Bill提出了“濫用途徑”的立法修正排他性塊 2017年4月9日
在生命的節奏中，時間就是一切！它是上周，我們在由於獨家和非標牌促進而出現的有趣問題時發布。我們建議由於某些決定可能會出現一些爭議......
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對FDA的“濫用途徑”為3年的獨家爭購方法是對地平線上的濫用 - 威懾藥品的挑戰？ 2017年4月6日
排他性和非標簽促銷問題並不常見，但最重要的問題也是如此。從Egalet Corporation（“EGALET”）最近的新聞稿提出了FDA可能受到挑戰的可能性 - 也許是在法庭上 - 由於原子能機構的決定......