2017年4月10日,美國麵包師協會(ABA)提交了一個公民請願書和申請,以便在21 C.F.R中留下FDA對膳食纖維的新定義的行動。§101.9(c)(6)(i)以及21 c.r.的隨附記錄要求。§101.9(g)(10)和(11)。順便......
2017年4月10日,美國麵包師協會(ABA)提交了一個公民請願書和申請,以便在21 C.F.R中留下FDA對膳食纖維的新定義的行動。§101.9(c)(6)(i)以及21 c.r.的隨附記錄要求。§101.9(g)(10)和(11)。順便......
APOTEX及其附屬APOBIOLOGIX於2017年4月21日提交了公民請願書(Docket No.FA-2017-P-2528),要求FDA確保所有參考Neulasta(Pegfilgrastim)的生物纖維單體申請人的級別競爭環境。小分子世界中的一個常見策略,以引入額外的障礙到通用......
雖然在藥物和醫療器械促進的背景下,第一個修正案更常見,但第十一回路最近評估了食物的索賠是否應該得到類似的憲法審查。在Ocheesee Creamery LLC v。Putnam,第十一電路考慮了嗎?
4月21日,FDA批準了三星生物史詩的Renflexis,這是一種生物仿製輝瑞的煉乳劑。與Remicade一樣,RENELEXIS被批準用於治療克羅恩病(兒科和成人),潰瘍性結腸炎,類風濕性關節炎,強直性脊柱炎,銀屑病關節炎和斑塊牛皮癬。修複被批準為孤兒......
史蒂夫·佩裏改變了標誌性歌曲燈光的歌詞已經達到了40年了,以引用舊金山而不是洛杉磯。事實證明,尋求輕鬆訪問其他機構代理文件的訴訟當事人可能想要製作......
阿片類藥物的禍害已經獲得了一段時間,現在提出立法來解決令人痛苦的處方阿片類藥物的過度使用:參議院票據892,2017年阿片類藥物成癮法案。擬議的立法定義了急性痛苦的條件並告訴......
2017年4月14日,國會發布了一項法案的討論草案,以重新授權FDA的各種用戶費項目,通常稱為“UFA”。FDA重新授權法案(FDARA)將更新原子能機構的權力,以通過......
我們在1月份在1月份的刑事案件上進行了最新的讀者,當時的消費者及時請求最高法院,以審查第八次審查第八次巡回刑事法案下的第八次刑事法案。上周,政府回應了該請願。據報道......
幾周前,FDA在提出從510(k)要求的豁免超過1,000隻II類設備時產生了大量的嗡嗡聲(請參閱我們的早期帖子)。鑒於興奮,我們認為可能值得討論哪些設備是什麼......
正如我們之前報道的那樣,就在勝利總統宣誓辦公室之前,FDA發布了兩份指導文件,有關其對轉基因(“GE”)動物的監管的方法。其中一個指導文件是2009年指導文件的修訂,首先是......
自最高法院在聯合衛生服務訴訟中的決定。Escobar,我們已經看到了法院根據虛假索賠法(“FCA”)在法院找到責任的情況下的縮小。賓夕法尼亞州的一個地區法院提供了這個...
多年來,基於毒品交易性行為的經常性主題,有許多DEA行政行為。此外,每次檢察官都知道性別,藥物和搖滾和滾動的這些主題在......
沒有龐培或情況,國會議員摩根格裏菲斯(R-VA)於2017年3月27日介紹了一項法案,這將擴大通信製藥和醫療器械公司可以與醫生有關他們的產品。符合2017年醫療產品通信法案的賬單,尋求澄清......
在生命的節奏中,時間就是一切!它是上周,我們在由於獨家和非標牌促進而出現的有趣問題時發布。我們建議由於某些決定可能會出現一些爭議......
排他性和非標簽促銷問題並不常見,但最重要的問題也是如此。從Egalet Corporation(“EGALET”)最近的新聞稿提出了FDA可能受到挑戰的可能性 - 也許是在法庭上 - 由於原子能機構的決定......