月：2017年6月

本周早些時候，USDA/AMS在其網頁上發布了“提議的規則問題”，該網頁專門建立國家生物工程食品披露標準。該帖子要求對30個問題發表評論，該問題與該標準可能需要的不同方麵有關。大多數 …

上個月，我們報告說，FDA決定將餐廳菜單標簽的合規日期從2017年5月5日推遲至2018年5月7日，而最終菜單標簽規則的某些方麵則將其重新介紹。該機構要求對行業和其他利益相關者的評論有關…

通用藥物用戶費用修正案的第二次迭代（“ GDUFA II），該版本包含在2017年FDA重新授權法的標題III中（“ FDARA”）（S. 934和H.R. 2430），目前在國會審理中，如果，如果頒布，大大更改當前的用戶費用係統，…

As a prelude to FDA’s Hatch-Waxman Act public meeting next month, FDA announced today an updated a Manual of Policy and Procedures (MAPP) for review of generic drug applications and a public list of off-patent and off-exclusivity NDA products without ANDA competition. Effective June 27, 2017, …

In a new report issued earlier this week, titled “Generic Drug User Fees: Application Review Times Declined, but FDA Should Develop a Plan for Administering Its Unobligated User Fees,” the U.S. Government Accountability Office (“GAO”) examines several aspects of FDA’s implementation of the first iteration …

今年早些時候，我們在《聯邦食品，毒品和化妝品法》的505（k）下報告了FDA的現場警報報告（或FARS）報告。自1985年以來，該機構在21 CFR 314.81（b）（i）頒布了監管條款以來，要求生效。當時 …

眾所周知，2016年5月，FDA發布了一項最終規則，修改了食品和飲食補充劑的營養標簽法規。重大修正案包括宣布“添加糖”的新要求，這是為添加糖的每日價值設定（但不是…

6月21日，FDA宣布了將於2017年7月18日舉行的全天公開會議，該會議將於2017年7月18日舉行。會議的標題為“ Hatch-Waxman修正案：確保創新與訪問之間的平衡”，是part of Commissioner Gottlieb’s Drug Competition Action Plan, which he …

盡管美國眾議院和美國參議院都仍在考慮立法中，但2017年的FDA重新授權法（“ Fdara”）（H.R. 2430和S. 934）都重新授權，重新授權用戶費用程序，包括…

內華達州已成為製定法律解決藥品價格的最新州。S.B.539年，於2017年6月15日頒布，對與糖尿病治療和醫療保健提供者（“ HCP”）付款有關的藥物製造商和藥房福利經理（“ PBMS”）提出了新的報告要求。患者倡導…

我們關於FDC法案的文章通常集中於FDA對食品和藥品世界的監管的更直接應用。藥物開發，專利舞蹈，標簽外推廣起訴，新定義的菜單標簽 - 這些是我們與FDA活動相關的許多問題。但是自...

2017年6月5日，美國最高法院在Kokesh訴證券交易委員會案發表了意見。法院一致扭轉了下麵的第十巡回法院的決定，並裁定執行“任何民事罰款，罰款或沒收”的五年限製法規……

正如我們先前報道的那樣，FDA最近將其餐廳菜單標簽法規的合規性日期延長至2018年5月8日。在上一個之前（2017年5月5日）合規性日期的前一天，FDA發布了臨時最終規則（IFR），該規則延遲了合規性。一年

6月13日，FDA的營養和食品標簽辦公室“宣布”，它打算延長新營養事實要求的合規日期。正如我們先前報道的那樣，FDA收到了幾項公民請願書，要求延長合規性日期。此外，有些在…

在一個相對不經常的決定中，美國最高法院今天（6月12日）解釋了《生物製品價格競爭與創新法》（“ BPCIA”），因此生物仿製藥專利舞蹈並不是強製性的。正如FDA Law Blog的常規讀者所知道的那樣，Amgen起訴Sandoz為…