• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2017年6月

    • GMO標簽和沒有的ANPRM 2017年6月29日

      本周早些時候,USDA/AMS在其網頁上發布了“提議的規則問題”,該網頁專門建立國家生物工程食品披露標準。該帖子要求對30個問題發表評論,該問題與該標準可能需要的不同方麵有關。大多數 …

    • FDA贈款30天的評論菜單標簽規則 2017年6月29日

      上個月,我們報告說,FDA決定將餐廳菜單標簽的合規日期從2017年5月5日推遲至2018年5月7日,而最終菜單標簽規則的某些方麵則將其重新介紹。該機構要求對行業和其他利益相關者的評論有關…

    • Anda套利和GDUFA II下的新的Anda持有人計劃費 2017年6月28日

      通用藥物用戶費用修正案的第二次迭代(“ GDUFA II),該版本包含在2017年FDA重新授權法的標題III中(“ FDARA”)(S. 934和H.R. 2430),目前在國會審理中,如果,如果頒布,大大更改當前的用戶費用係統,…

    • FDA的毒品競賽行動計劃中還有一些步驟 2017年6月27日

      As a prelude to FDA’s Hatch-Waxman Act public meeting next month, FDA announced today an updated a Manual of Policy and Procedures (MAPP) for review of generic drug applications and a public list of off-patent and off-exclusivity NDA products without ANDA competition. Effective June 27, 2017, …

    • GAO檢查了FDA對GDUFA的實施:申請審查時間有所改善,但該機構需要一項結轉費用的計劃 2017年6月27日

      In a new report issued earlier this week, titled “Generic Drug User Fees: Application Review Times Declined, but FDA Should Develop a Plan for Administering Its Unobligated User Fees,” the U.S. Government Accountability Office (“GAO”) examines several aspects of FDA’s implementation of the first iteration …

    • 現場警報報告 - FDA介紹了自動化表格3331A 2017年6月25日

      今年早些時候,我們在《聯邦食品,毒品和化妝品法》的505(k)下報告了FDA的現場警報報告(或FARS)報告。自1985年以來,該機構在21 CFR 314.81(b)(i)頒布了監管條款以來,要求生效。當時 …

    • 另一項要求停留和重新考慮最終營養標簽規則 2017年6月22日

      眾所周知,2016年5月,FDA發布了一項最終規則,修改了食品和飲食補充劑的營養標簽法規。重大修正案包括宣布“添加糖”的新要求,這是為添加糖的每日價值設定(但不是…

    • 會議討論FDA的持續難題:創新與訪問 2017年6月22日

      6月21日,FDA宣布了將於2017年7月18日舉行的全天公開會議,該會議將於2017年7月18日舉行。會議的標題為“ Hatch-Waxman修正案:確保創新與訪問之間的平衡”,是part of Commissioner Gottlieb’s Drug Competition Action Plan, which he …

    • FDA在GDUFA II頒布之前,開始使用預提交設施通訊指導的球滾動 2017年6月20日

      盡管美國眾議院和美國參議院都仍在考慮立法中,但2017年的FDA重新授權法(“ Fdara”)(H.R. 2430和S. 934)都重新授權,重新授權用戶費用程序,包括…

    • 內華達州透明度法案針對糖尿病藥物和向醫療保健提供者支付 2017年6月20日

      內華達州已成為製定法律解決藥品價格的最新州。S.B.539年,於2017年6月15日頒布,對與糖尿病治療和醫療保健提供者(“ HCP”)付款有關的藥物製造商和藥房福利經理(“ PBMS”)提出了新的報告要求。患者倡導…

    • FDA:自1906年以來保護賽馬的完整性 2017年6月19日

      我們關於FDC法案的文章通常集中於FDA對食品和藥品世界的監管的更直接應用。藥物開發,專利舞蹈,標簽外推廣起訴,新定義的菜單標簽 - 這些是我們與FDA活動相關的許多問題。但是自...

    • 最高法院對SEC限製法規的裁決可能會影響其他機構追求訴訟 2017年6月15日

      2017年6月5日,美國最高法院在Kokesh訴證券交易委員會案發表了意見。法院一致扭轉了下麵的第十巡回法院的決定,並裁定執行“任何民事罰款,罰款或沒收”的五年限製法規……

    • FDA起訴菜單標簽合規性日期和重新審議法規的延遲起訴 2017年6月14日

      正如我們先前報道的那樣,FDA最近將其餐廳菜單標簽法規的合規性日期延長至2018年5月8日。在上一個之前(2017年5月5日)合規性日期的前一天,FDA發布了臨時最終規則(IFR),該規則延遲了合規性。一年

    • FDA宣布意圖延長營養標簽的合規性日期 2017年6月13日

      6月13日,FDA的營養和食品標簽辦公室“宣布”,它打算延長新營養事實要求的合規日期。正如我們先前報道的那樣,FDA收到了幾項公民請願書,要求延長合規性日期。此外,有些在…

    • 美國最高法院在Amgen訴Sandoz案中的規定;潛在地推動了生物仿製品行業 2017年6月12日

      在一個相對不經常的決定中,美國最高法院今天(6月12日)解釋了《生物製品價格競爭與創新法》(“ BPCIA”),因此生物仿製藥專利舞蹈並不是強製性的。正如FDA Law Blog的常規讀者所知道的那樣,Amgen起訴Sandoz為…

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