本周早些時候,USDA/AMS在其網頁上發布了“提議的規則問題”,該網頁專門建立國家生物工程食品披露標準。該帖子要求對30個問題發表評論,該問題與該標準可能需要的不同方麵有關。大多數 …
本周早些時候,USDA/AMS在其網頁上發布了“提議的規則問題”,該網頁專門建立國家生物工程食品披露標準。該帖子要求對30個問題發表評論,該問題與該標準可能需要的不同方麵有關。大多數 …
上個月,我們報告說,FDA決定將餐廳菜單標簽的合規日期從2017年5月5日推遲至2018年5月7日,而最終菜單標簽規則的某些方麵則將其重新介紹。該機構要求對行業和其他利益相關者的評論有關…
通用藥物用戶費用修正案的第二次迭代(“ GDUFA II),該版本包含在2017年FDA重新授權法的標題III中(“ FDARA”)(S. 934和H.R. 2430),目前在國會審理中,如果,如果頒布,大大更改當前的用戶費用係統,…
As a prelude to FDA’s Hatch-Waxman Act public meeting next month, FDA announced today an updated a Manual of Policy and Procedures (MAPP) for review of generic drug applications and a public list of off-patent and off-exclusivity NDA products without ANDA competition. Effective June 27, 2017, …
In a new report issued earlier this week, titled “Generic Drug User Fees: Application Review Times Declined, but FDA Should Develop a Plan for Administering Its Unobligated User Fees,” the U.S. Government Accountability Office (“GAO”) examines several aspects of FDA’s implementation of the first iteration …
今年早些時候,我們在《聯邦食品,毒品和化妝品法》的505(k)下報告了FDA的現場警報報告(或FARS)報告。自1985年以來,該機構在21 CFR 314.81(b)(i)頒布了監管條款以來,要求生效。當時 …
眾所周知,2016年5月,FDA發布了一項最終規則,修改了食品和飲食補充劑的營養標簽法規。重大修正案包括宣布“添加糖”的新要求,這是為添加糖的每日價值設定(但不是…
6月21日,FDA宣布了將於2017年7月18日舉行的全天公開會議,該會議將於2017年7月18日舉行。會議的標題為“ Hatch-Waxman修正案:確保創新與訪問之間的平衡”,是part of Commissioner Gottlieb’s Drug Competition Action Plan, which he …
盡管美國眾議院和美國參議院都仍在考慮立法中,但2017年的FDA重新授權法(“ Fdara”)(H.R. 2430和S. 934)都重新授權,重新授權用戶費用程序,包括…
內華達州已成為製定法律解決藥品價格的最新州。S.B.539年,於2017年6月15日頒布,對與糖尿病治療和醫療保健提供者(“ HCP”)付款有關的藥物製造商和藥房福利經理(“ PBMS”)提出了新的報告要求。患者倡導…
我們關於FDC法案的文章通常集中於FDA對食品和藥品世界的監管的更直接應用。藥物開發,專利舞蹈,標簽外推廣起訴,新定義的菜單標簽 - 這些是我們與FDA活動相關的許多問題。但是自...
2017年6月5日,美國最高法院在Kokesh訴證券交易委員會案發表了意見。法院一致扭轉了下麵的第十巡回法院的決定,並裁定執行“任何民事罰款,罰款或沒收”的五年限製法規……
正如我們先前報道的那樣,FDA最近將其餐廳菜單標簽法規的合規性日期延長至2018年5月8日。在上一個之前(2017年5月5日)合規性日期的前一天,FDA發布了臨時最終規則(IFR),該規則延遲了合規性。一年
6月13日,FDA的營養和食品標簽辦公室“宣布”,它打算延長新營養事實要求的合規日期。正如我們先前報道的那樣,FDA收到了幾項公民請願書,要求延長合規性日期。此外,有些在…
在一個相對不經常的決定中,美國最高法院今天(6月12日)解釋了《生物製品價格競爭與創新法》(“ BPCIA”),因此生物仿製藥專利舞蹈並不是強製性的。正如FDA Law Blog的常規讀者所知道的那樣,Amgen起訴Sandoz為…