本周早些時候，美國哥倫比亞特區巡回賽上訴法院在Otsuka Pharmaceutical Development＆Commerciallization，Inc。和Otsuka Pharmaceuticals Co.，Ltd。（共同``共同''（集體上“”（“集體）”（“集體”），哥倫比亞特區巡回上訴法院授予FDA的一份31頁的意見。Otsuka”) after FDA’s October 5, …
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月：2017年8月
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FDA在3年排他性爭議中的DC電路規則；哈希（Hashes of Abilify）相對於阿裏斯塔（Aristada） 2017年8月31日
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開拓者Amarin通過ITC投訴對合成Omega-3石油製造商和飲食補充分銷商進行新的戰鬥 2017年8月30日
Whether in the context of asserting First Amendment protection for a pharmaceutical manufacturer’s off-label promotion of an otherwise approved drug (see our previous post here), or successfully challenging FDA’s denial of New Chemical Entity exclusivity VASCEPA (icosapent ethyl) Capsules, 1 gram, (NDA 202057) (see our …
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FDA宣布即將發布的菜單標簽指南；紐約市暫停許多食品場所的菜單標簽執行 2017年8月29日
Facing a lawsuit from the food industry and pressure from FDA, the City of New York agreed on Friday to not enforce menu labeling requirements against many restaurants, convenience stores, and other retail food establishments until May 7, 2018. The move aligns the City’s enforcement …
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幹細胞政策的方向變化？是時候了 2017年8月28日
8月28日，星期一，FDA宣布了對幹細胞的逾期政策變化的概述。根據Gottlieb博士在FDA新聞稿中的陳述，它似乎有兩個插腳。首先，該機構宣布對幹細胞診所的鎮壓聲稱……
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OIG發表有關提供替代產品的谘詢意見 2017年8月28日
In an advisory opinion posted on August 25, 2017, the Office of the Inspector General of the Department of Health and Human Services (“OIG”) determined that enforcement action would not be taken against a drug manufacturer’s proposal to replace products that require specialized handling that …
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牆上的另一磚：實施相互承認檢查的新承諾 2017年8月24日
根據歐洲藥品局（EMA）於2017年8月23日發布的新聞稿，FDA，歐洲委員會（EC）和歐洲藥品局（EMA）最近簽署了一項新的機密承諾，使FDA可以共享非 -公共和商業機密信息，包括交易…
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FSIS更新有關標簽不符合通用批準的標簽的指南 2017年8月23日
2013年11月，USDA的食品安全檢查局（FSIS）發布了一項法規，擴大了標簽有資格獲得通用標簽批準的情況（請參閱我們的上一篇文章）。根據該法規，無需提交肉類和家禽標簽作為標簽…
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FDA發布食品安全計劃軟件 2017年8月22日
In a blog posting that cited the agency’s goal of educating while regulating, FDA released the Food Safety Plan Builder (FSPB) – a software program “designed to assist owners/operators of food facilities with the development of food safety plans that are specific to their facilities …
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HHS建議更長的延遲以實施340B最終規則 2017年8月21日
2017年8月21日，負責監督340B毒品折扣計劃的聯邦機構衛生資源和服務管理局（“ HRSA”）發表在《聯邦公報》上發表的擬議規則製定通知（“ NPRM”），該通知將推遲到7月1，2018實施決賽…
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在菜單標簽訴訟中，FDA提交動議以解散，聲稱原告沒有站立 2017年8月17日
In June 2017, two consumer advocacy organizations, the Center for Science in the Public Interest and the National Consumer League (“Plaintiffs”), sued FDA challenging the Agency’s interim final rule extending the compliance date for menu labeling and request for comments (see our previous post here). …
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沒有相機害羞的空間：FDA發出另一封警告信，引用拒絕允許攝影 2017年8月16日
當FDA防止FDA調查員在常規FDA檢查中拍攝照片時，FDA似乎越來越大膽。2017年8月2日，FDA向Homeolab USA Inc.發出了警告信（位於蒙特利爾的Ponsocan Inc.的母公司的一部分，…
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FDA與Xtampza er-roxybond排他性決策越來越沿3年的排他性兔子孔沿著3年的排他性洞穴更遠 2017年8月15日
1970年80年代的孩子可以輕鬆回想起著名的“到達Tootsie Pop的中心需要多少舔？”商業的。好吧，有一個問題的孵化器版本：“到3年的中心需要多少批準……
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FDA針對外包設施的行動，續集 2017年8月14日
就在上個月，我們在博客上介紹了我們認為是政府簽署的第一份同意令和外包設施，並根據司法命令關閉運營，直到滿足某些嚴格的條件為止。現在，第二次。Isomeric Pharmacy Solutions，LLC和三個附屬個人…
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BPCIA時代的發現：Amgen訴Hospira Epogen生物仿製藥爭議中的聯邦巡回法規規則 2017年8月13日
正如我們在7月提到的那樣，法院繼續解決《生物製品價格競爭與創新法》（“ BPCIA”）引起的各種程序問題。最新的是，自2016年7月以來，聯邦巡回賽的中間上訴中的一項決定。
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ACI的第五屆年度IV段糾紛主研討會 2017年8月13日
美國會議學院（“ ACI”）第五屆年度“ IV段第四段糾紛大師研討會”即將舉行！會議將於2017年10月2日至3日在伊利諾伊州芝加哥的洲際芝加哥洲際壯麗英裏舉行。ACI為會議參加者製定了一項出色的計劃，其中包括受人尊敬的法官的演講……