本周早些時候,美國哥倫比亞特區巡回賽上訴法院在Otsuka Pharmaceutical Development&Commerciallization,Inc。和Otsuka Pharmaceuticals Co.,Ltd。(共同``共同''(集體上“”(“集體)”(“集體”),哥倫比亞特區巡回上訴法院授予FDA的一份31頁的意見。Otsuka”) after FDA’s October 5, …
本周早些時候,美國哥倫比亞特區巡回賽上訴法院在Otsuka Pharmaceutical Development&Commerciallization,Inc。和Otsuka Pharmaceuticals Co.,Ltd。(共同``共同''(集體上“”(“集體)”(“集體”),哥倫比亞特區巡回上訴法院授予FDA的一份31頁的意見。Otsuka”) after FDA’s October 5, …
Whether in the context of asserting First Amendment protection for a pharmaceutical manufacturer’s off-label promotion of an otherwise approved drug (see our previous post here), or successfully challenging FDA’s denial of New Chemical Entity exclusivity VASCEPA (icosapent ethyl) Capsules, 1 gram, (NDA 202057) (see our …
Facing a lawsuit from the food industry and pressure from FDA, the City of New York agreed on Friday to not enforce menu labeling requirements against many restaurants, convenience stores, and other retail food establishments until May 7, 2018. The move aligns the City’s enforcement …
8月28日,星期一,FDA宣布了對幹細胞的逾期政策變化的概述。根據Gottlieb博士在FDA新聞稿中的陳述,它似乎有兩個插腳。首先,該機構宣布對幹細胞診所的鎮壓聲稱……
In an advisory opinion posted on August 25, 2017, the Office of the Inspector General of the Department of Health and Human Services (“OIG”) determined that enforcement action would not be taken against a drug manufacturer’s proposal to replace products that require specialized handling that …
根據歐洲藥品局(EMA)於2017年8月23日發布的新聞稿,FDA,歐洲委員會(EC)和歐洲藥品局(EMA)最近簽署了一項新的機密承諾,使FDA可以共享非 -公共和商業機密信息,包括交易…
2013年11月,USDA的食品安全檢查局(FSIS)發布了一項法規,擴大了標簽有資格獲得通用標簽批準的情況(請參閱我們的上一篇文章)。根據該法規,無需提交肉類和家禽標簽作為標簽…
In a blog posting that cited the agency’s goal of educating while regulating, FDA released the Food Safety Plan Builder (FSPB) – a software program “designed to assist owners/operators of food facilities with the development of food safety plans that are specific to their facilities …
2017年8月21日,負責監督340B毒品折扣計劃的聯邦機構衛生資源和服務管理局(“ HRSA”)發表在《聯邦公報》上發表的擬議規則製定通知(“ NPRM”),該通知將推遲到7月1,2018實施決賽…
In June 2017, two consumer advocacy organizations, the Center for Science in the Public Interest and the National Consumer League (“Plaintiffs”), sued FDA challenging the Agency’s interim final rule extending the compliance date for menu labeling and request for comments (see our previous post here). …
當FDA防止FDA調查員在常規FDA檢查中拍攝照片時,FDA似乎越來越大膽。2017年8月2日,FDA向Homeolab USA Inc.發出了警告信(位於蒙特利爾的Ponsocan Inc.的母公司的一部分,…
1970年80年代的孩子可以輕鬆回想起著名的“到達Tootsie Pop的中心需要多少舔?”商業的。好吧,有一個問題的孵化器版本:“到3年的中心需要多少批準……
就在上個月,我們在博客上介紹了我們認為是政府簽署的第一份同意令和外包設施,並根據司法命令關閉運營,直到滿足某些嚴格的條件為止。現在,第二次。Isomeric Pharmacy Solutions,LLC和三個附屬個人…
正如我們在7月提到的那樣,法院繼續解決《生物製品價格競爭與創新法》(“ BPCIA”)引起的各種程序問題。最新的是,自2016年7月以來,聯邦巡回賽的中間上訴中的一項決定。
美國會議學院(“ ACI”)第五屆年度“ IV段第四段糾紛大師研討會”即將舉行!會議將於2017年10月2日至3日在伊利諾伊州芝加哥的洲際芝加哥洲際壯麗英裏舉行。ACI為會議參加者製定了一項出色的計劃,其中包括受人尊敬的法官的演講……