CDRH時間表的患者參與谘詢委員會開幕式會議

2017年8月7日 經過麥肯齊·E·卡托詹姆斯·E·瓦倫丁-

FDA的設備和放射健康中心(CDRH)最近在The The The聯邦公報FDA聲音博客已安排了患者參與谘詢委員會(PEAC)的第一次會議,該會議將向FDA提供有關醫療設備的調節和患者使用設備的建議。

該倡議是2012年立法的結果,《食品和藥物管理安全與創新法》第1137條(FDASIA),以及FDA對其征求的公眾意見(請參閱先前的博客文章這裏和FDA報告這裏)。該規定將第569C條(“患者參與醫療產品討論”)為《聯邦食品,藥物和化妝品法》(FDC法案)。它指出:“秘書應製定並實施策略,以在醫療產品開發過程中征求患者的觀點,並在監管討論中考慮患者的觀點。。。。”FDC Act§569C(a)(1)。

第一次將於10月11日至12日舉行的PEAC會議的主題將是有關醫療設備臨床試驗的患者意見。特別是,CDRH試圖(1)更好地了解醫療設備臨床試驗中患者的挑戰,(2)更好地了解患者的投入如何用於克服這些挑戰,(3)在PEAC上獲得PEAC的建議FDA考慮采取行動。PEAC的九名成員包括患者倡導專家,患者代表,消費者代表和患者宣傳組織的董事。

根據FDA語音博客文章宣布這次會議,FDA選擇了首屆PEAC會議的醫療設備臨床試驗主題,因為“患者通常擔心參加臨床試驗或一旦參加試驗,他們就會輟學。”CDRH說,這使得在設備試驗中得出可靠的結論變得更加困難,並且可以延遲公眾對技術進步的訪問。

PEAC是該機構在將患者聲音插入法規決策中的最新努力,這是由於其實施FDASIA第1137條而引起的。就在上個月,FDA的衛生與選區事務辦公室(OHCA)宣布它將與臨床試驗轉型計劃(CTTI)合作,以與患者倡導組織建立一個工作組,以歐洲藥品局的榜樣病人和消費者的工作聚會,談論FDA的患者參與。

我們一直在密切關注CDER/CBER以患者為中心的藥物開發(PFDD)計劃,這是《處方藥物用戶費用法案》(PDUFA V)的第五項授權(請參閱先前的博客文章)這裏這裏),包括一個非常成功的外部領導的PFDD會議計劃(請參閱事先帖子這裏)。相比之下,作為醫療設備調節決策的一部分,CDRH為患者參與提供了正式,更直接的機會。

去年9月,CDRH和CBER最終確定了一份有關將患者偏好信息納入前市場批準申請,人道主義設備豁免申請和從頭請求(請參閱博客文章這裏)。但是,由於該指南已完成,因此在某些設備提交中包括患者偏好信息的選項似乎並未被行業廣泛接受。相比之下,PEAC將允許在更結構化的環境中與患者互動,這將導致對CDRH決策的更廣泛影響。

*夏季同事