HP&M律師合著者的建議和“參與規則”在臨床試驗周圍成功合作,以成功合作

2017年8月7日

2017年7月27日,藥物信息協會(DIA)雜誌,治療創新與法規科學,,,,出版臨床試驗轉型計劃(CTTI)患者組和臨床試驗(PGCT)項目團隊的建議,其中HP&M律師詹姆斯·E·瓦倫丁是成員,是有效的患者小組參與的最佳實踐。該出版物補充了PGCT項目的官方建議,最初由團隊於2015年10月發布(請參閱先前的博客文章這裏),並描述了團隊的研究方法和努力的關鍵要點。

CTTI是一種公私合作夥伴關係,可開發和推動采用實踐,以提高臨床試驗的質量和效率。CTTI由80多個組織組成,包括政府機構(例如FDA,CMS,NIH),行業代表,患者倡導團體,專業社會,研究人員團體,學術機構等。有關CTTI的更多信息,請訪問其網站,這裏

CTTIPGCT項目旨在尋找有關患者群體和讚助商如何最好地共同努力以增加成功臨床試驗和治療開發的機會的問題,以找到循證驅動的可行解決方案。項目團隊由患者倡導組織,行業,學術界和FDA的參與專家組成。

該小組對來自患者團體,學術界和行業的32名高級領導者進行了45至60分鍾的電話采訪,他們可以深入了解行業和患者之間有意義的合作夥伴關係的發展。該團隊與獨立定性研究和專業主持人協商有關訪談的討論問題,並通過先前報道的聯合CTTI/DIA調查的調查結果為部分信息提供了信息。

在2015年1月的一項訪談中,介紹了該團隊的調查結果的報告專家會議工業,學術界,患者小組和政府利益相關者的領域。會議與會者提供了有關團隊定性研究結果的反饋,並在子組中工作,以幫助為患者組和讚助商建立詳細的建議。

確定的關鍵主題

最終,團隊確定了三個主要的主題,這些主題是成功的患者團體參與度的特征:(1)建立有意義的夥伴關係,(2)證明相互利益,以及(3)早期和經常合作。

在第一個主題上,受訪者指出,有意義的合作夥伴關係要求根據免費利益,能力,專業知識和資源選擇合作夥伴。讚助商在選擇患者群體合作者時會考慮以下因素:他們的選區和覆蓋範圍的規模;其網站的有效性;他們的社交媒體精明;小組的往績;他們的資產範圍;以及他們在試驗招聘方麵的專業水平。

第二個主題證明相互利益對受訪者很重要,因為這些好處可以作為患者組的討價還價籌碼,以換取有意義的參與臨床試驗過程。患者群體的一些常見資產是患者注冊,組織或血庫,以及對目標患者人群的細微了解。

第三,盡管曆史實踐是在臨床試驗過程中尋求患者群體的投入,但受訪者指出,如果患者組在計劃過程的早期提供意見,則可以為臨床試驗和保留增加價值。該輸入使研究讚助者能夠使試驗對患者更具相關性,可接受和耐受性。

最佳參與實踐

PGCT團隊使用訪談和專家會議收集的數據和輸入,為有效的患者小組參與提出了建議。這些建議分為三類:針對所有利益相關者的建議,研究讚助商(學術和行業)的建議以及對患者群體的建議。下麵摘錄了一些建議:

  • 從研發計劃開始就建立合作夥伴來參與“耐心的聲音”,以改善試驗設計和執行
  • 從一開始,清楚地定義了所有合作夥伴的期望,角色和職責,包括所承諾的資源,共享數據以及程序的目標
  • 通過透明和值得信賴,遵循承諾並尊重機密性,建立成功夥伴關係所需的信任
  • 確保[患者群體]通過[研究和開發]流程而不是標記聲音是必不可少的合作夥伴
  • 精選的讚助商具有對您的選民有巨大希望並且致力於以有意義方式參與的產品或計劃的讚助商

正如接受采訪並參加2015年專家會議的利益相關者所建議的那樣,患者參與的重大障礙可能是缺乏定義明確的最佳實踐和準則。這些建議將有望解決這一障礙,並成為研究讚助商和試圖合作以將患者聲音插入臨床試驗設計和醫療產品開發中的患者團體的有用資源。